Aplikacja komunikacyjna Vidatalk: badanie użyteczności, akceptowalności i skuteczności
Poprawa wyników leczenia pacjentów wentylowanych mechanicznie dzięki cyfrowej tablicy EZ
Ta faza II badań nad transferem technologii w małych firmach (STTR) dostarczy kompleksowe rozwiązanie komunikacyjne dla pacjentów z zaburzeniami komunikacji na oddziałach intensywnej terapii, które może pomóc w zmniejszeniu dni delirium, zmniejszeniu poziomu lęku i zmniejszeniu ekspozycji na środki uspokajające, które są proksymalnymi wynikami znanymi z być związane ze zmniejszoną liczbą dni wentylacji mechanicznej, krótszym okresem pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz niższymi kosztami opieki zdrowotnej. Głównym celem tej propozycji STTR fazy II jest dalsze zdefiniowanie wymagań użytkowników i specyfikacji produktu oraz opracowanie prototypu VidaTalk, zorientowanego na pacjenta oprogramowania do komunikacji za pomocą panelu dotykowego, aby zapewnić pacjentom wentylowanym mechanicznie (MV) oparte na dowodach rozwiązanie do skutecznego komunikowanie swoich potrzeb świadczeniodawcom i rodzinie. Drugim celem jest przetestowanie wpływu VidaTalk na wyniki kliniczne. W tym badaniu zostaną wykorzystane metody mieszane, w tym obserwacje i interakcje z hospitalizowanymi pacjentami podczas korzystania z narzędzia VidaTalk, ankiety i ekstrakcja danych z dokumentacji medycznej, ocena produktu i krótki wywiad, ankiety satysfakcji członków rodzin pacjentów OIOM oraz grupy fokusowe z zarejestrowanymi pielęgniarkami.
Cel szczegółowy 1. Opracowanie komercyjnego prototypu VidaTalk, który będzie zawierał wielojęzyczne i konfigurowalne komunikaty, kompatybilność z tabletami, symbole obrazkowe i integrację z mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi.
Cel szczegółowy 2. Zademonstrować użyteczność za pomocą iteracyjnych testów oceny użytkownika w warunkach klinicznych.
Cel szczegółowy 3. Przetestuj skuteczność kliniczną VidaTalk za pomocą aplikacji na Androida u pacjentów z MV, badając jakościowe i ilościowe punkty końcowe w warunkach klinicznych. Hipoteza celu 3: Pacjenci z MV korzystający z VidaTalk wykażą znaczne zmniejszenie zgłaszanych przez pacjentów trudności komunikacyjnych i frustracji, lęku, narażenia na działanie środków uspokajających, dni wolnych od delirium/śpiączki oraz większą satysfakcję pacjenta i rodziny z opieki na OIT w porównaniu z pacjentami z MV otrzymującymi kontrolę uwagi (tj. tablety z aplikacją do edukacji zdrowotnej).
Cel szczegółowy 4. Walidacja elektronicznej wizualnej wagi analogowej w porównaniu z obecną standardową wagą papierową.
Cel szczegółowy 5 a, b i c. Przetestuj wpływ tabletu komunikacyjnego (VidaTalk) na objawy psychiczne u opiekunów rodzinnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Upośledzenie komunikacji wywołane leczeniem jest jednym z najczęstszych i najbardziej niepokojących objawów u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) z wentylacją mechaniczną i wiąże się z lękiem, paniką, złością, frustracją, bezsennością i stresem. Niniejsze badanie fazy II dotyczące transferu technologii w małych firmach ( STTR) dostarczy kompleksowe rozwiązanie, które może pomóc zmniejszyć liczbę dni majaczenia, zmniejszyć poziom lęku i zmniejszyć narażenie na sedację, które są proksymalnymi wynikami, o których wiadomo, że są związane ze skróceniem dni wentylacji mechanicznej, krótszym czasem pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz niższymi kosztami opieki zdrowotnej. Głównym celem tej propozycji fazy II STTR jest dalsze zdefiniowanie wymagań użytkowników i specyfikacji produktu oraz opracowanie prototypu VidaTalk (wcześniej TouchTalk), zorientowanego na pacjenta oprogramowania komunikacyjnego z panelem dotykowym, aby zapewnić pacjentom wentylowanym mechanicznie (MV) dowody- rozwiązanie oparte na skutecznym komunikowaniu swoich potrzeb świadczeniodawcom i rodzinie. Drugorzędnym celem jest przetestowanie wpływu VidaTalk na wyniki kliniczne (np. zgłaszane przez pacjentów trudności w komunikacji i frustrację, niepokój, ekspozycję na środki uspokajające, dni wolne od delirium/śpiączki oraz poprawę zadowolenia pacjenta i rodziny z opieki na OIOM). W tym badaniu zostaną wykorzystane metody mieszane, w tym obserwacje i interakcje z hospitalizowanymi pacjentami podczas korzystania z narzędzia komunikacyjnego VidaTalk, ankiety i ekstrakcja danych medycznych, ocena produktu i krótki wywiad, ankieta satysfakcji członków rodzin pacjentów OIOM oraz grupy fokusowe z dyplomowanymi pielęgniarkami. Nasz STTR fazy I pomyślnie dostarczył prototyp beta, który spełnił techniczne kryteria wykonalności; jednak dodatkowe wymagania wyłoniły się jako wspólny temat z testów użytkowników i analiz rynkowych. Bieżące badanie spełni zidentyfikowane potrzeby, aby VidaTalk działał na urządzeniach z systemem Android, dostosowywał się do unikalnych potrzeb pacjentów w zakresie wiadomości, używał symboli graficznych do komunikacji i był w stanie kierować żądania pacjentów do dostawców, którzy nie są obecni przy łóżku.
Cel szczegółowy 1 (przygotowanie do badania klinicznego). Opracuj komercyjny prototyp VidaTalk, który będzie zawierał wielojęzyczne i konfigurowalne wiadomości, kompatybilność z tabletami, symbole graficzne i integrację z mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi.
Cel szczegółowy 2 (przygotowanie do badania klinicznego). Wykaż użyteczność za pomocą iteracyjnych testów oceny użytkowników w warunkach klinicznych.
Cel szczegółowy 3. Przetestuj skuteczność kliniczną VidaTalk za pomocą aplikacji na Androida u pacjentów z MV, badając jakościowe i ilościowe punkty końcowe w warunkach klinicznych. Hipoteza celu 3: Pacjenci z MV korzystający z VidaTalk wykażą znaczące zmniejszenie zgłaszanej przez pacjentów frustracji i trudności w komunikacji, lęku, ekspozycji na środki uspokajające, dni wolne od delirium/śpiączki oraz większe zadowolenie pacjenta i rodziny z opieki na OIT w porównaniu z pacjentami z MV otrzymującymi kontrolę uwagi .
Cel szczegółowy 4. Walidacja elektronicznej wizualnej wagi analogowej w porównaniu z obecną standardową wagą papierową.
Cel szczegółowy 5. Zbadanie wpływu tabletu komunikacyjnego (VidaTalk) na objawy psychiczne u opiekunów rodzinnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Cel 1:
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim
- Przebudź się, odpowiednio reagując na polecenia.
- Normalny (wspomagany lub niewspomagany) słuch i wzrok
- Potrafi kontrolować ruchy głowy, ramion i dłoni
- Fizjologicznie stabilny i bez ostrych zaburzeń (według raportu pielęgniarki)
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenia komunikacji
- Rozpoznanie ciężkiej demencji lub uszkodzenia mózgu
- CAM-ICU pozytywny dla delirium
- brak reakcji lub nieuwaga
Cel 2:
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim
- Przebudź się, odpowiednio reagując na polecenia.
- Normalny (wspomagany lub niewspomagany) słuch i wzrok
- Potrafi kontrolować ruchy głowy, ramion i dłoni
- Fizjologicznie stabilny i bez ostrych zaburzeń (według raportu pielęgniarki)
- Zaintubowany przez ustną rurkę dotchawiczą lub rurkę dotchawiczą bez zastawki głosowej, poddawany wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenia komunikacji
- Rozpoznanie ciężkiej demencji lub uszkodzenia mózgu
- CAM-ICU pozytywny dla delirium
- brak reakcji lub nieuwaga
Cel 3:
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim
- Przebudź się, odpowiednio reagując na polecenia.
- Normalny (wspomagany lub niewspomagany) słuch i wzrok
- Potrafi kontrolować ruchy głowy, ramion i dłoni
- Fizjologicznie stabilny i bez ostrych zaburzeń (według raportu pielęgniarki)
- Zaintubowany przez ustną rurkę dotchawiczą lub rurkę dotchawiczą bez zastawki głosowej, otrzymał wentylację mechaniczną w ciągu ostatnich 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenia komunikacji
- Rozpoznanie ciężkiej demencji lub uszkodzenia mózgu
- CAM-ICU pozytywny dla delirium
- brak reakcji lub nieuwaga
Cel 5
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie rodzin uczestników pacjentów włączonych do Celu 3, zidentyfikowani przez pacjenta lub siebie
- >/=18 lat
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Nieprofesjonalny, nieopłacany opiekun
- Planuje odwiedzać co najmniej 3 dni w tygodniu podczas pobytu na OIT
- Niezawodny dostęp telefoniczny (do dalszej oceny)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Nie można czytać i mówić po angielsku
- Ciężki nieskorygowany ubytek słuchu
- Samodzielna diagnoza demencji lub choroby Alzheimera
- Zgłaszane przez siebie zaburzenie psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia) lub nadużywanie substancji wymagające leczenia szpitalnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niepewny dostęp do telefonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cel 1- VidaTalk po ekstubacji
Cel 1 to dwugrupowy iteracyjny projekt wstępny do badania klinicznego. Grupa 1 i grupa 2 będą składać się z pięciu wcześniej wentylowanych mechanicznie pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani z oddziałów intensywnej terapii w OSUWMC (Ohio State University Wexner Medical Center), w tym pacjentów wypisanych. Grupa 1 użyje wstępnego prototypu aplikacji VidaTalk na Androida w celu oceny funkcjonalności (ergonomii, łatwości użytkowania, łatwości uczenia się, prostoty, skuteczności i interfejsu użytkownika) oraz użyteczności w zakresie dostosowywanej komunikacji, symboli graficznych i integracji z mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi . Grupa 2 użyje ulepszonego prototypu alfa wersji aplikacji VidaTalk na tablet, opracowanej na podstawie obserwacji poczynionych podczas sesji Grupy 1. |
Obserwacja wykonania zadania będzie prowadzona podczas wypełniania przez pacjentów serii komunikatów za pomocą aplikacji VidaTalk:
Pacjenci zostaną również poproszeni o (a) skomentowanie dostosowania aplikacji i przedstawienie sugestii; (b) ocenić, w jakim stopniu korzystaliby z urządzenia, gdyby byli pacjentami na OIT i nie mogli mówić. Tylko grupa 1: Pacjenci zostaną zapytani o preferencje dotyczące dostosowywania aplikacji VidaTalk. |
|
EKSPERYMENTALNY: Cel 2 - Intubacja VidaTalk
Testy użyteczności przed badaniem klinicznym (Cel 3). Pacjenci wentylowani mechanicznie przekażą informacje zwrotne na temat akceptowalności, wykonają komunikaty testowe z minimalną liczbą błędów i ocenią VidaTalk na ogólny średni wynik 4,5 lub wyższy (skala typu Likerta; od 1 do 7) w pytaniach dotyczących użyteczności. Przed wdrożeniem tych procedur firma przeprowadzi dalsze iteracyjne oceny projektu i opracuje prototyp aplikacji Vidatalk na tablet. Ten prototyp będzie używany z ostatnią grupą dziesięciu (10) zaintubowanych pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną w celu przetestowania prototypu pod kątem funkcjonalności (czynniki interakcji człowiek-urządzenie, wykonalność i użyteczność) oraz akceptowalności. Interwencja to zadania użyteczności z aplikacją VidaTalk |
Testy użyteczności przed badaniem klinicznym.
Firma przeprowadzi dalsze iteracyjne oceny projektu i opracuje prototyp aplikacji Vidatalk na tablet w celu przetestowania funkcjonalności (współczynniki interakcji człowiek-urządzenie, wykonalność i użyteczność) oraz akceptowalności.
Dane będą zbierane przez przeszkolonego zbieracza danych, tak jak w Celu 1, z dodatkiem oceny łatwości komunikacji i frustracji przed i po sekwencji testowej.
Aby zmniejszyć obciążenie, pacjenci z tej grupy jednorazowo wypełnią 3-itemowe ASQ po wykonaniu wszystkich zadań.
Wypełnią również 13-itemową Skalę Użyteczności Systemu (SUS).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Cel 3 - aplikacja tabletu VidaTalk
Przetestuj skuteczność kliniczną VidaTalk z pacjentami z MV, badając jakościowe i ilościowe punkty końcowe w warunkach klinicznych. 35 pacjentów zaintubowanych (rurka dotchawicza ustna lub tracheostomia) zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i otrzyma protokołowane instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji VidaTalk, w tym demonstrację kluczowych funkcji przez pacjenta oraz przegląd/test kompetencji przeprowadzany przez przeszkolonego interwencjonistę. Jeśli to możliwe, członek rodziny może zostać włączony do ankiet dotyczących pobytu pacjenta w szpitalu, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę. Interwencjonista będzie odwiedzał pacjentów na krótko (5-10 minut) każdego dnia, aby sprawdzić potrzeby i obawy użytkowników oraz w razie potrzeby przejrzy lub ponownie przeszkoli opcje wiadomości. Interwencją będzie otrzymanie aplikacji tabletu VidaTalk. |
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają protokołowane instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji VidaTalk i montażu urządzenia, w tym demonstrację kluczowych funkcji po powrocie pacjenta oraz przegląd/test kompetencji przeprowadzany przez przeszkolonego interwencjonistę.
Jeśli to możliwe, członek rodziny może zostać włączony do ankiet dotyczących pobytu pacjenta w szpitalu, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę.
Interwencjonista będzie odwiedzał pacjentów na krótko (5-10 minut) każdego dnia, aby sprawdzić potrzeby i obawy użytkowników oraz w razie potrzeby przejrzy lub ponownie przeszkoli opcje wiadomości.
|
|
INNY: Cel 3 - kontrola uwagi
35 pacjentów zaintubowanych (rurka dotchawicza ustna lub tracheostomia) otrzyma standardową opiekę, która może obejmować przede wszystkim przybory do pisania (papier i długopis) oraz czasami graficzne lub alfabetyczne wykresy komunikacyjne. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają protokołowane wprowadzenie do przyłóżkowego urządzenia z systemem Android bez aplikacji VidaTalk, skupiając się zamiast tego na zwykłej aplikacji na tablety. Codzienne wizyty będą przeprowadzane z pacjentami z grupy kontrolnej w celu uzyskania informacji na temat stosowania tabletki kontrolującej uwagę. Interwencje będą miały cel 3 - kontrola uwagi za pomocą tabletu innego niż VidaTalk. |
Patenty przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają protokołowane wprowadzenie do przyłóżkowego urządzenia z Androidem bez aplikacji VidaTalk, skupiające się zamiast tego na popularnej aplikacji na tablety.
Codzienne wizyty będą przeprowadzane z pacjentami z grupy kontrolnej w celu uzyskania informacji na temat stosowania tabletki kontrolującej uwagę.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Cel 5-VidaTalk Skuteczność opiekunów rodzinnych
Cel 5 przetestuje wstępną skuteczność VidaTalk w porównaniu z kontrolą uwagi (AC) na objawy lękowe i depresyjne u opiekunów rodzinnych podczas pobytu na OIT i po wypisaniu ze szpitala (1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy) oraz objawy związane z PTSD po wypisaniu ze szpitala, zarówno jakościowo, jak i ilościowo. Cel 5.a.) Wyniki psychologiczne (lęk, depresja i objawy związane z PTSD) między dwiema grupami zostaną porównane w każdym punkcie czasowym iw czasie. Cel 5.b.) Zmierzone zostaną postrzegane trudności komunikacyjne opiekunów rodzinnych. Cel 5.c.) Doświadczenia opiekunów rodzinnych w komunikacji podczas wizyty u pacjenta, który otrzymał aplikację VidaTalk na OIOM oraz ich reakcje emocjonalne na komunikację z pacjent zostanie zmierzony. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna ocena trudności komunikacyjnych zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu pojedynczej pozycji 0-4 Skala ocen
Ramy czasowe: Codzienna post-randomizacja do ekstubacji lub wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni na OIT
|
Cel 3 - Średnia punktacja codziennych samoopisów pacjentów przy użyciu pojedynczej pozycji typu Likerta ze Skali Łatwości Komunikacji (ECS), gdzie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 „wcale nie trudne” do 4 „bardzo trudne”
|
Codzienna post-randomizacja do ekstubacji lub wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena lęku zgłaszanego przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Codzienna post-randomizacja do ekstubacji lub wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni na OIT
|
Cel 3 - Obliczona średnia dziennych pomiarów niepokoju przez pacjenta (x) lub punkt na wizualnej skali analogowej, pionowa linia o długości 100 mm, mieszcząca się w zakresie od 0 („w ogóle nie odczuwam niepokoju”) do 10 („najbardziej niespokojny, jaki kiedykolwiek miałem”) został").
|
Codzienna post-randomizacja do ekstubacji lub wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni na OIT
|
|
Średnia frustracja pacjenta z komunikacją
Ramy czasowe: Codzienna post-randomizacja do ekstubacji lub wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni na OIT
|
Cel 3 – Będzie to obliczona średnia dziennej skali Frustracji Komunikacyjnej – pojedynczej pozycji zgłaszanej przez pacjenta, od 0 „nie frustrujące” do 4 „bardzo frustrujące”
|
Codzienna post-randomizacja do ekstubacji lub wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni na OIT
|
|
Średnia dzienna ekspozycja na sedację
Ramy czasowe: Codziennie po randomizacji do ekstubacji lub wypisu z OIT maksymalnie do 28 dni na OIT codziennie na OIT
|
Używany tylko w Celu 3.
Obliczanie ekwiwalentów benzodiazepiny i morfiny (dla opiatów) za pomocą szpitalnych wykresów przeliczeniowych (wykres apteczny).
Wszystkie dawki benzo IV przeliczono na dawki Lorazepamu IV.
Wszystkie dawki dożylne opioidów zostały przeliczone na dawki dożylne morfiny.
Wszystkie doustne dawki benzo przeliczono na doustne dawki lorazepamu.
Wszystkie doustne dawki opioidów przeliczono na doustne dawki morfiny.
Dawki doustne przeliczono na równoważniki dożylne.
Zsumowane dawki Lorazepamu IV i morfiny IV obliczono na każdy dzień badania dla każdego pacjenta.
Dawki przeliczono na miligramy na kilogram w oparciu o masę ciała pacjenta.
Wyższe liczby wskazują na większą sedację i/lub ekspozycję na opiaty.
|
Codziennie po randomizacji do ekstubacji lub wypisu z OIT maksymalnie do 28 dni na OIT codziennie na OIT
|
|
Łatwość komunikacji podczas ekstubacji / wypisu z OIT
Ramy czasowe: mierzone podczas ekstubacji/ wypisu z OIT
|
Skala Łatwości Komunikacji - 10-itemowa skala Likerta, łączny wynik w zakresie od 0-40.
Każda pozycja ma skalę Likerta 0-4, łączny wynik jest sumą wszystkich pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na większe trudności w komunikacji.
|
mierzone podczas ekstubacji/ wypisu z OIT
|
|
Odsetek pacjentów uzyskujących punkty w zakresie „spokoju” podczas dni badania w wyniku sedacji pobudzenia Richmond
Ramy czasowe: Codzienna post-randomizacja do ekstubacji lub wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni na OIT
|
Skala Richmond Agitation Sedation Scale, 10-poziomowa obserwacyjna ocena aktywności motorycznej w stanie pobudzenia i sedacji, w zakresie od +4 „bojowy” do -5 brak reakcji, gdzie 0 oznacza spokój.
Ponieważ jest to miara kategoryczna, porównaliśmy odsetek pacjentów z RASS w zakresie od -1 do +1 (spokojny) podczas dni badania.
|
Codzienna post-randomizacja do ekstubacji lub wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni na OIT
|
|
Delirium/Śpiączka -Dni wolne
Ramy czasowe: Codziennie, od rejestracji do 28 dni po rejestracji
|
Cel 3 – Dni wolne od delirium/śpiączki definiuje się jako liczbę dni żywych i wolnych od delirium i śpiączki w 28-dniowym okresie badania.
Majaczenie zostanie zakodowane jako obecne, gdy u pacjenta wystąpią obie cechy 1 i 2 oraz 3 lub 4 CAM-ICU (metoda oceny splątania).
Śpiączka jest zdefiniowana jako wynik -4 lub -5 w skali RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale).
|
Codziennie, od rejestracji do 28 dni po rejestracji
|
|
Zadowolenie rodziny z opieki na Oddziale Intensywnej Terapii FS-ICU
Ramy czasowe: Jedna 10-minutowa ankieta zostanie przeprowadzona przy wypisie pacjenta z OIT lub ekstubacji
|
(Cel 3) Kwestionariusz satysfakcji rodziny z opieki na OIOM-ie (FS-ICU 24R) ogólny wynik satysfakcji pochodzi z pytań od 1 do 24 (26 pozycji) i łączy wyniki sumaryczne dwóch podskal.
Sumaryczny wynik satysfakcji z opieki pochodzi z pytań ponumerowanych od 1 do 14 (składających się z 16 pytań, ponieważ pytanie 2 składa się z części a, b i c).
Zadowolenie z sumarycznego wyniku podejmowania decyzji pochodzi z pytań od 15 do 24 (10 pytań).
Wszystkie pytania są zakodowane jako liczby całkowite od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
Przeskaluj sumaryczne wyniki od 1 przez 5 do 0 do 100, odejmując 1 od wyników (aby mogły mieścić się w zakresie od 0 do 4), a następnie mnożąc każdy wynik przez 25.
|
Jedna 10-minutowa ankieta zostanie przeprowadzona przy wypisie pacjenta z OIT lub ekstubacji
|
|
Elektroniczna wizualna analogowa miara walidacji skali
Ramy czasowe: Mierzono tylko na początku badania, kolejność podawania wybrano losowo przed lub po wydaniu wersji papierowej
|
(Aim4) wizualna analogowa skala ekranu dotykowego za pośrednictwem tabletu z systemem Android z łączem REDCap. Nie można obliczyć, ponieważ skala ekranu dotykowego była niewiarygodna. Pacjenci często potrzebowali pomocy z kursorem na ekranie dotykowym w tym pomiarze eksperymentalnym. Ustaliliśmy, że skala analogowa ołówka i papieru była lepsza w tej populacji pacjentów. |
Mierzono tylko na początku badania, kolejność podawania wybrano losowo przed lub po wydaniu wersji papierowej
|
|
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: Mierzone przy ekstubacji lub wypisie z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
24-itemowa ankieta z niższymi wynikami wskazującymi na większe zadowolenie z opieki.
|
Mierzone przy ekstubacji lub wypisie z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Niepokój członka rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ekstubacja pacjenta lub wypis z OIT, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wypisie
|
(Cel 5) Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Podskala Lęku składająca się z 7 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 3, przy czym suma punktów wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Wartość wyjściowa, ekstubacja pacjenta lub wypis z OIT, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wypisie
|
|
Depresja członka rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ekstubacja pacjenta lub wypis z OIT, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wypisie
|
(Cel 5).
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-D) — Podskala Depresji obejmująca 7 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji.
|
Wartość wyjściowa, ekstubacja pacjenta lub wypis z OIT, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wypisie
|
|
Symptomy stresu pourazowego: Wpływ zdarzeń – skorygowana skala (IES-R)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wypisie
|
(Cel 5) Zmieniona skala wpływu zdarzeń.
IES-R to 22-itemowy instrument samoopisowy z trzema podskalami obejmującymi intruzję (8 pozycji), unikanie (8 pozycji) i nadmierne pobudzenie (6 pozycji).
Respondent jest proszony o podanie stopnia cierpienia odczuwanego dla każdej pozycji w ciągu ostatnich 7 dni.
Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta (0 – wcale; 1 – rzadko; 2 – sporadycznie; 3 – dość często; i 4 – często), a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 88.
Wyższe wyniki są reprezentatywne dla większego cierpienia.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po wypisie
|
|
Trudności w komunikacji w rodzinie
Ramy czasowe: linii podstawowej i ekstubacji lub wypisie z OIT
|
Ankieta komunikacji rodzinnej przeprowadzona wśród rodzin uczestników.
Suma 9 pozycji z oceną każdej pozycji od 0 (wcale) do 4 (niezwykle trudna), co daje łączny wynik od 0 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na większą trudność.
|
linii podstawowej i ekstubacji lub wypisie z OIT
|
|
Wskaźnik błędów zadań komunikacyjnych
Ramy czasowe: Mierzone podczas 30-60 minutowej wizyty testowej użyteczności, która ma miejsce po zakończeniu badania. Ten wynik dotyczy tylko ramion Celu 1 i 2.
|
Cele 1 i 2 - policz liczbę błędów zarejestrowanych przez przechwytywanie ekranu wideo dla każdego z 8 zadań komunikacyjnych.
Poszczególni pacjenci mieścili się w przedziale od 0 do 9 błędów, jednak miara ta nie zawiera górnego przedziału na zadanie, ponieważ jest to liczba faktycznie zaobserwowanych błędów popełnianych przez pacjentów.
|
Mierzone podczas 30-60 minutowej wizyty testowej użyteczności, która ma miejsce po zakończeniu badania. Ten wynik dotyczy tylko ramion Celu 1 i 2.
|
|
Całkowity wskaźnik błędów
Ramy czasowe: Mierzone podczas 30-60 minutowej wizyty testowej użyteczności, która ma miejsce po zakończeniu badania
|
Cele 1 i 2 — obliczona średnia całkowitej liczby błędów zarejestrowanych podczas przechwytywania ekranu wideo podzielona przez liczbę ukończonych zadań komunikacyjnych (maksymalnie 8). Cel 1 ekstubowani pacjenci. Korzystając z danych podsumowujących grupy 1 i grupy 2, 11 pacjentów ukończyło 82 zadania (6 zostało porzuconych, z czego 5 przez jednego pacjenta). Usuwanie porzuceń, łączna liczba błędów = 25/ 82 zadania = współczynnik błędów 0,30. Cel 2 zaintubowani pacjenci. 11 pacjentów wykonało 69 zadań (18 zostało porzuconych; 1 zadanie zostało odrzucone). Usuwanie porzuceń, łączna liczba błędów = 60/ 69 zadań = 0,87 współczynnika błędów. |
Mierzone podczas 30-60 minutowej wizyty testowej użyteczności, która ma miejsce po zakończeniu badania
|
|
Zadowolenie pacjenta z łatwości wykonywania zadań komunikacyjnych
Ramy czasowe: Mierzone podczas 30-60 minutowej wizyty testowej użyteczności, która ma miejsce po zakończeniu badania
|
Cele 1 i 2 - pojedyncza pozycja z Kwestionariusza Po Scenariuszu (ASQ) samooceny satysfakcji pacjenta z „łatwości wykonania” każdego z 8 zadań komunikacyjnych w teście użyteczności.
Pytanie zadawane pacjentom brzmiało: „Ogólnie rzecz biorąc, jestem zadowolony z łatwości wykonania tego zadania”.
1-zdecydowanie się nie zgadzam 7-zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazywały na większe zadowolenie z łatwości wykonania zadania.
|
Mierzone podczas 30-60 minutowej wizyty testowej użyteczności, która ma miejsce po zakończeniu badania
|
|
Zaobserwowany czas wykonania zadania (w sekundach)
Ramy czasowe: Mierzone podczas 30-60 minutowej wizyty testowej użyteczności, która ma miejsce po zakończeniu badania
|
Cele 1 i 2 — Jest to czas, mierzony w sekundach, na nagraniu zrzutu ekranu, rozpoczynający się od polecenia zadania komunikacyjnego do zakończenia zadania komunikacyjnego przez pacjenta lub zakończenia komunikatu do pacjenta każdego z 8 zadań komunikacyjnych w teście użyteczności, obliczony z nagrań przechwytywania ekranu
|
Mierzone podczas 30-60 minutowej wizyty testowej użyteczności, która ma miejsce po zakończeniu badania
|
|
Wynik kwestionariusza po scenariuszu (ASQ).
Ramy czasowe: Mierzone podczas 30-60 minutowej wizyty testowej użyteczności, która ma miejsce po zakończeniu badania
|
Cele 1 i 2. Kwestionariusz After-Scenario Questionnaire (ASQ) to 3-itemowa skala typu likert, używana do oceny, jak trudny użytkownik postrzega zadanie w teście użyteczności. Odpowiedzi wahają się od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 7 – zdecydowanie się zgadzam. Wynik całkowity jest sumą 3 pozycji, możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 3 do 21. Wyższe wyniki wskazywały na lepsze wyniki. Nie mierzono tego dla każdego zadania, ponieważ było to zbyt uciążliwe dla pacjentów zaintubowanych. Raz zmierzyliśmy ogólną ocenę na koniec sesji - 3-itemowe ASQ. |
Mierzone podczas 30-60 minutowej wizyty testowej użyteczności, która ma miejsce po zakończeniu badania
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS) — dostosowana
Ramy czasowe: Mierzone podczas 30-60 minutowej wizyty testowej użyteczności, która ma miejsce po zakończeniu badania
|
Cele 1 i 2, Skala Użyteczności Systemu to 13-itemowa skala typu likert z oceną pozycji od 1 „zdecydowanie się zgadzam” do 7 „zdecydowanie się nie zgadzam”, aby uzyskać ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej użyteczności aplikacji VidaTalk, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 13 do 91 Uwaga: Różni się to od standardowego 10-punktowego SUS, który wykorzystuje 5-punktową skalę, z wynikami w zakresie 0-100. |
Mierzone podczas 30-60 minutowej wizyty testowej użyteczności, która ma miejsce po zakończeniu badania
|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na trudności z komunikacją podczas ekstubacji lub wypisu z OIOM
Ramy czasowe: mierzone podczas ekstubacji/ wypisu z OIT
|
Mierzone jako pojedyncza pozycja: Zadane pytanie brzmiało: „Występowanie trudności w komunikacji w ciągu ostatnich kilku dni?” z odpowiedziami Tak lub Nie
|
mierzone podczas ekstubacji/ wypisu z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Beth Happ, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016H0006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .