Application de communication Vidatalk : étude d'utilisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité
Améliorer les résultats pour les patients ventilés mécaniquement avec le Digital EZ Board
Cette recherche de phase II sur le transfert de technologie dans les petites entreprises (STTR) fournira une solution complète de communication avec les patients pour les patients souffrant de troubles de la communication dans l'unité de soins intensifs qui peut aider à réduire les jours de délire, à diminuer les niveaux d'anxiété et à réduire l'exposition à la sédation qui sont des résultats proximaux connus pour être associée à une diminution des jours de ventilation mécanique, à des durées plus courtes de séjour en USI et à l'hôpital et à des coûts de soins de santé inférieurs. L'objectif principal de cette proposition STTR de phase II est de définir plus précisément les besoins des utilisateurs et les spécifications du produit et de développer un prototype de VidaTalk, un logiciel de communication par pavé tactile centré sur le patient, afin de fournir aux patients ventilés mécaniquement (MV) une solution fondée sur des preuves pour communiquer leurs besoins aux fournisseurs de soins et à la famille. Un objectif secondaire est de tester l'impact de VidaTalk sur les résultats cliniques. Cette étude utilisera des méthodes mixtes, y compris des observations et des interactions avec des patients hospitalisés lorsqu'ils utilisent l'outil VidaTalk, des enquêtes et l'extraction de données de dossiers médicaux, une évaluation des produits et une brève entrevue, des enquêtes de satisfaction auprès des membres de la famille des patients des soins intensifs et des groupes de discussion avec des infirmières autorisées.
Objectif spécifique 1. Développer un prototype commercial de VidaTalk qui inclura des messages multilingues et personnalisables, la compatibilité avec les tablettes, les symboles d'image et l'intégration avec les appareils de communication mobiles.
Objectif spécifique 2. Démontrer la convivialité avec des tests d'évaluation itératifs des utilisateurs dans un cadre clinique.
Objectif spécifique 3. Tester l'efficacité clinique de VidaTalk via l'application Android avec des patients MV en examinant les paramètres qualitatifs et quantitatifs dans un cadre clinique. Hypothèse de l'objectif 3 : les patients MV utilisant VidaTalk démontreront des réductions significatives des difficultés de communication et de la frustration signalées par les patients, de l'anxiété, de l'exposition à la sédation, des jours sans délire/coma et une amélioration de la satisfaction des patients et de la famille vis-à-vis des soins intensifs par rapport aux patients MV recevant un contrôle de l'attention (c'est-à-dire des tablettes avec une application d'éducation à la santé).
Objectif spécifique 4. Validation de l'échelle analogique visuelle électronique, par rapport à l'échelle papier standard actuelle.
Objectif spécifique 5 a, b et c. Tester l'effet de la tablette de communication (VidaTalk) sur les symptômes psychologiques chez les aidants familiaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles de la communication induits par le traitement sont l'un des symptômes les plus courants et les plus pénibles pour les patients des unités de soins intensifs (USI) ventilés mécaniquement et sont associés à l'anxiété, à la panique, à la colère, à la frustration, à l'insomnie et à la détresse. STTR) fournira une solution complète qui peut aider à réduire les jours de délire, à diminuer les niveaux d'anxiété et à réduire l'exposition à la sédation, qui sont des résultats proximaux connus pour être associés à une diminution des jours de ventilation mécanique, à des durées plus courtes de séjour en USI et à l'hôpital et à des coûts de soins de santé inférieurs. L'objectif principal de cette proposition STTR de phase II est de définir plus précisément les besoins des utilisateurs et les spécifications du produit et de développer un prototype de VidaTalk (anciennement TouchTalk), un logiciel de communication à pavé tactile centré sur le patient, pour fournir aux patients ventilés mécaniquement (MV) une preuve- solution basée pour communiquer efficacement leurs besoins aux fournisseurs de soins et à la famille. Un objectif secondaire est de tester l'impact de VidaTalk sur les résultats cliniques (par exemple, les difficultés de communication et la frustration rapportées par les patients, l'anxiété, l'exposition à la sédation, les jours sans délire/coma et l'amélioration de la satisfaction des patients et des familles à l'égard des soins en USI). Cette étude utilisera des méthodes mixtes, y compris des observations et des interactions avec des patients hospitalisés lorsqu'ils utilisent l'outil de communication VidaTalk, des enquêtes et l'extraction de données de dossiers médicaux, une évaluation des produits et une brève entrevue, une enquête de satisfaction auprès des membres de la famille des patients des soins intensifs et des groupes de discussion avec des infirmières autorisées. Notre phase I STTR a livré avec succès un prototype bêta qui répondait aux critères de faisabilité technique ; cependant, des exigences supplémentaires sont ressorties comme un thème commun des tests utilisateurs et des analyses de marché. L'étude actuelle répondra aux besoins identifiés de VidaTalk pour fonctionner sur des appareils Android, être personnalisable en fonction des besoins de message uniques des patients, utiliser des symboles d'images pour la communication et être en mesure d'acheminer les demandes des patients vers des prestataires qui ne sont pas présents au chevet du patient.
Objectif spécifique 1 (préliminaire à l'essai clinique). Développer un prototype commercial de VidaTalk qui inclura des messages multilingues et personnalisables, la compatibilité avec les tablettes, les symboles d'image et l'intégration avec les appareils de communication mobiles.
Objectif spécifique 2 (préliminaire à l'essai clinique). Démontrez la convivialité avec des tests d'évaluation itératifs des utilisateurs dans un environnement clinique.
Objectif spécifique 3. Tester l'efficacité clinique de VidaTalk via l'application Android avec des patients MV en examinant les paramètres qualitatifs et quantitatifs dans un cadre clinique. Hypothèse de l'objectif 3 : les patients MV utilisant VidaTalk démontreront des réductions notables de la frustration et des difficultés de communication signalées par les patients, de l'anxiété, de l'exposition à la sédation, des jours sans délire/coma et une amélioration de la satisfaction des patients et de la famille vis-à-vis des soins intensifs par rapport aux patients MV recevant un contrôle de l'attention .
Objectif spécifique 4. Validation de l'échelle analogique visuelle électronique, par rapport à l'échelle papier standard actuelle.
Objectif spécifique 5. Tester l'effet de la tablette de communication (VidaTalk) sur les symptômes psychologiques chez les aidants familiaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Objectif 1 :
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Capable de communiquer en anglais
- Alerte éveillée, répondant de manière appropriée aux commandes.
- Audition et vision normales (avec ou sans aide)
- Capable de contrôler les mouvements de la tête, des bras et des mains
- Physiologiquement stable et sans détresse aiguë (selon le rapport de l'infirmière)
Critère d'exclusion:
- Troubles de la communication préexistants
- Diagnostic de démence sévère ou de lésion cérébrale
- CAM-ICU positif pour le délire
- absence de réaction ou inattention
Objectif 2 :
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Capable de communiquer en anglais
- Alerte éveillée, répondant de manière appropriée aux commandes.
- Audition et vision normales (avec ou sans aide)
- Capable de contrôler les mouvements de la tête, des bras et des mains
- Physiologiquement stable et sans détresse aiguë (selon le rapport de l'infirmière)
- Intubé via un tube endotrachéal ou trachéal oral sans valve de phonation, sous ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- Troubles de la communication préexistants
- Diagnostic de démence sévère ou de lésion cérébrale
- CAM-ICU positif pour le délire
- absence de réaction ou inattention
Objectif 3 :
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Capable de communiquer en anglais
- Alerte éveillée, répondant de manière appropriée aux commandes.
- Audition et vision normales (avec ou sans aide)
- Capable de contrôler les mouvements de la tête, des bras et des mains
- Physiologiquement stable et sans détresse aiguë (selon le rapport de l'infirmière)
- Intubé via un tube endotrachéal ou trachéal oral sans valve de phonation, a reçu une ventilation mécanique au cours des dernières 48 heures
Critère d'exclusion:
- Troubles de la communication préexistants
- Diagnostic de démence sévère ou de lésion cérébrale
- CAM-ICU positif pour le délire
- absence de réaction ou inattention
Objectif 5
Critère d'intégration:
- Les proches aidants des patients participants inscrits à l'objectif 3, tels qu'identifiés par le patient ou lui-même
- >/=18 ans
- Capable de lire et de parler anglais
- Aide-soignant non professionnel et non rémunéré
- Prévoit de visiter au moins 3 jours / semaine pendant le séjour aux soins intensifs
- Accès téléphonique fiable (pour une évaluation de suivi)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable de lire et de parler anglais
- Perte auditive sévère non corrigée
- Diagnostic autodéclaré de démence ou d'Alzheimer
- Trouble psychiatrique autodéclaré (trouble bipolaire, schizophrénie) ou toxicomanie nécessitant un traitement hospitalier au cours des 12 derniers mois
- Accès téléphonique peu fiable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Objectif 1- VidaTalk post-extubation
L'objectif 1 est une conception itérative en deux groupes préliminaire à l'essai clinique. Le groupe 1 et le groupe 2 seront chacun composés de cinq patients précédemment ventilés mécaniquement qui seront recrutés dans les unités de soins intensifs de l'OSUWMC (Ohio State University Wexner Medical Center), y compris les patients sortis. Le groupe 1 utilisera un prototype Android initial de l'application pour tablette VidaTalk à évaluer pour la fonctionnalité (ergonomie, facilité d'utilisation, facilité d'apprentissage, simplicité, efficacité et interface utilisateur) et la convivialité sur la communication personnalisable, les symboles d'image et l'intégration avec les appareils de communication mobiles . Le groupe 2 utilisera un prototype alpha amélioré de la version de l'application pour tablette VidaTalk conçue à partir d'observations faites au cours des sessions du groupe 1. |
L'observation de l'achèvement de la tâche sera effectuée pendant que les patients complètent une série de messages à l'aide de l'application VidaTalk :
Les patients seront également invités à (a) commenter la personnalisation de l'application et faire des suggestions ; (b) évaluer dans quelle mesure ils utiliseraient l'appareil s'ils étaient un patient en soins intensifs et incapables de parler. Groupe 1 uniquement : Les patients seront interrogés sur leurs préférences pour personnaliser l'application VidaTalk. |
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EXPÉRIMENTAL: Objectif 2 - VidaTalk intubé
Tests d'utilisabilité préalables à l'essai clinique (objectif 3). Les patients ventilés mécaniquement fourniront des commentaires sur l'acceptabilité, effectueront des messages de test avec un minimum d'erreurs et attribueront à VidaTalk une note moyenne globale de 4,5 ou plus (échelle de type Likert ; 1 à 7) sur les questions d'utilisabilité. Avant de mettre en œuvre ces procédures, la société effectuera d'autres évaluations de conception itératives et concevra un prototype d'application pour tablette Vidatalk. Ce prototype sera utilisé avec un groupe final de dix (10) patients intubés bénéficiant d'une ventilation mécanique pour tester sur le terrain la fonctionnalité du prototype (facteurs d'interaction homme-appareil, faisabilité et utilisabilité) et son acceptabilité. L'intervention est une tâche d'utilisabilité avec l'application VidaTalk |
Tests d'utilisabilité avant l'essai clinique.
La société aura effectué d'autres évaluations de conception itératives et conçu un prototype d'application de tablette Vidatalk pour un test sur le terrain de la fonctionnalité (facteurs d'interaction homme-appareil, faisabilité et utilisabilité) et de l'acceptabilité.
Les données seront collectées par un collecteur de données qualifié comme dans l'objectif 1 avec l'ajout de notes de facilité de communication et de frustration avant et après la séquence de test.
Pour réduire le fardeau, les patients de ce groupe rempliront l'ASQ en 3 points une fois après que toutes les tâches seront terminées.
Ils rempliront également une échelle d'utilisabilité du système (SUS) en 13 éléments.
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EXPÉRIMENTAL: Objectif 3 - Application pour tablette VidaTalk
Testez l'efficacité clinique de VidaTalk avec des patients MV en examinant les paramètres qualitatifs et quantitatifs dans un cadre clinique. 35 patients intubés (sonde endotrachéale orale ou trachéotomie) seront randomisés dans le bras d'intervention et recevront une instruction protocolée sur l'utilisation de l'application VidaTalk, y compris une démonstration au retour du patient des principales caractéristiques et un examen/test de compétence effectué par un interventionniste formé. Lorsqu'ils sont disponibles, un membre de la famille peut être inclus dans les enquêtes sur le séjour à l'hôpital du patient, si le patient est d'accord. L'interventionniste visitera brièvement les patients (5 à 10 minutes) chaque jour pour vérifier les besoins et les préoccupations des utilisateurs et examinera ou se recyclera sur les options de message si nécessaire. L'intervention sera réception de l'application tablette VidaTalk. |
Les patients du groupe d'intervention recevront une instruction protocolée sur l'utilisation de l'application VidaTalk et le montage de l'appareil, y compris la démonstration de retour du patient des fonctionnalités clés et l'examen/test de compétence effectué par un interventionniste formé.
Lorsqu'ils sont disponibles, un membre de la famille peut être inclus dans les enquêtes sur le séjour à l'hôpital du patient, si le patient est d'accord.
L'interventionniste visitera brièvement les patients (5 à 10 minutes) chaque jour pour vérifier les besoins et les préoccupations des utilisateurs et examinera ou se recyclera sur les options de message si nécessaire.
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AUTRE: Objectif 3 - contrôle de l'attention
35 patients intubés (sonde endotrachéale orale ou trachéotomie) recevront la norme de soins, qui peut comprendre principalement des outils d'écriture (papier et stylo) et, occasionnellement, des tableaux de communication illustrés ou alphabétiques. Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront une introduction protocolée à l'appareil Android de chevet sans l'application VidaTalk, se concentrant plutôt sur une application commune pour tablette. Des visites quotidiennes seront effectuées avec les patients du groupe témoin pour les interroger sur l'utilisation de la tablette de contrôle de l'attention. Les interventions seront l'objectif 3 - contrôle de l'attention avec une tablette non VidaTalk. |
Les brevets randomisés dans le groupe de contrôle recevront une introduction protocolée à l'appareil Android de chevet sans l'application VidaTalk, se concentrant plutôt sur une application de tablette commune.
Des visites quotidiennes seront effectuées avec les patients du groupe témoin pour les interroger sur l'utilisation de la tablette de contrôle de l'attention.
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AUCUNE_INTERVENTION: Objectif 5-Efficacité de VidaTalk chez les aidants familiaux
L'objectif 5 testera l'efficacité préliminaire de VidaTalk par rapport au contrôle de l'attention (AC) sur les symptômes d'anxiété et de dépression chez les aidants familiaux pendant le séjour aux soins intensifs et après la sortie (1 mois ; 3 mois ; 6 mois) et les symptômes liés au SSPT post-décharge à la fois qualitativement et quantitativement. Objectif 5.a.) Les résultats psychologiques (anxiété, dépression et symptômes liés au SSPT) entre les deux groupes seront comparés à chaque instant et dans le temps. Objectif 5.b.) La difficulté de communication perçue par les soignants familiaux sera mesurée. patient sera mesuré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quotidienne moyenne des difficultés de communication déclarées par les patients à l'aide d'une échelle d'évaluation à un seul élément de 0 à 4
Délai: Post-randomisation quotidienne jusqu'à l'extubation ou la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours en USI
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Objectif 3 - Score moyen de l'item quotidien par l'auto-évaluation du patient à l'aide d'une échelle de type Likert à un seul élément de l'échelle de facilité de communication (ECS) où les scores vont de 0 "pas difficile du tout" à 4 "extrêmement difficile"
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Post-randomisation quotidienne jusqu'à l'extubation ou la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours en USI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen d'anxiété signalé par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Post-randomisation quotidienne jusqu'à l'extubation ou la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours en USI
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Objectif 3 - Moyenne calculée de la mesure quotidienne par la note (x) ou le point du patient sur l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété, une ligne verticale de 100 mm allant de 0 ("pas du tout anxieux") à 10 ("le plus anxieux que j'aie jamais vu a été").
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Post-randomisation quotidienne jusqu'à l'extubation ou la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours en USI
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Moyenne frustration du patient avec la communication
Délai: Post-randomisation quotidienne jusqu'à l'extubation ou la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours en USI
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Objectif 3 - Ce sera la moyenne calculée de l'échelle quotidienne de frustration de communication - une échelle à un seul élément signalée par le patient, allant de 0 "pas frustrant" à 4 "extrêmement frustrant"
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Post-randomisation quotidienne jusqu'à l'extubation ou la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours en USI
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Exposition quotidienne moyenne à la sédation
Délai: Post-randomisation quotidienne jusqu'à l'extubation ou la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours en USI quotidiennement en USI
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Utilisé uniquement dans l'objectif 3.
Calcul des équivalents benzodiazépines et morphine (pour les opiacés) à l'aide de tables de conversion hospitalières (table de conversion pharmacie).
Toutes les doses de benzo IV ont été converties en doses de lorazépam IV.
Toutes les doses IV d'opioïdes ont été converties en doses IV de morphine.
Toutes les doses orales de benzo ont été converties en doses orales de lorazépam.
Toutes les doses orales d'opioïdes ont été converties en doses orales de morphine.
Les doses orales ont été converties en équivalents IV.
Les doses additionnées de Lorazépam IV et de morphine IV ont été calculées pour chaque jour d'étude pour chaque patient.
Les doses ont été converties en milligrammes par kilogramme en fonction du poids corporel du patient.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande sédation et/ou exposition aux opiacés.
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Post-randomisation quotidienne jusqu'à l'extubation ou la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours en USI quotidiennement en USI
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Facilité de communication lors de l'extubation/sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: mesuré à l'extubation / à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Échelle de facilité de communication - Score total sur l'échelle de Likert en 10 éléments allant de 0 à 40.
Chaque élément est une échelle de Likert de 0 à 4, le score total est la somme de tous les éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté de communication.
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mesuré à l'extubation / à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Pourcentage de patients obtenant un score dans la plage "calme" pendant les jours d'étude sur le score de sédation d'agitation de Richmond
Délai: Post-randomisation quotidienne jusqu'à l'extubation ou la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours en USI
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L'échelle de sédation d'agitation de Richmond, une évaluation d'observation à 10 niveaux de l'activité motrice d'agitation-sédation allant de +4 « combatif » à -5 insensible, avec 0 comme calme.
Puisqu'il s'agit d'une mesure catégorique, nous avons comparé la proportion de patients atteints de RASS dans la plage de -1 à +1 (calme) pendant les jours d'étude.
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Post-randomisation quotidienne jusqu'à l'extubation ou la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours en USI
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Délire/Coma - Jours sans
Délai: Quotidien, de l'inscription à 28 jours après l'inscription
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Objectif 3 - Les jours sans délire/coma sont définis comme le nombre de jours en vie et sans délire ni coma au cours de la période d'étude de 28 jours.
Le délire sera codé comme présent lorsqu'un patient affiche les deux caractéristiques 1 et 2, et 3 ou 4 de la CAM-ICU (Confusion Assessment Method).
Le coma est défini comme un score d'évaluation RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) de -4 ou -5.
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Quotidien, de l'inscription à 28 jours après l'inscription
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Satisfaction de la famille à l'égard des soins dans l'unité de soins intensifs FS-ICU
Délai: Une enquête de 10 minutes sera donnée à la sortie ou à l'extubation de l'USI du patient
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(Objectif 3) Le score de satisfaction globale du questionnaire sur la satisfaction de la famille à l'égard des soins intensifs (FS-ICU 24R) est dérivé des questions 1 à 24 (26 éléments) et combine deux scores récapitulatifs de sous-échelle.
Le score sommaire de satisfaction à l'égard des soins est dérivé des questions numérotées de 1 à 14 (qui se composent de 16 questions car la question 2 comporte les parties a, b et c).
Le score sommaire de satisfaction à l'égard de la prise de décision est dérivé des questions 15 à 24 (10 questions).
Toutes les questions sont codées sous forme de nombres entiers de 1 (pire) à 5 (meilleur).
Remettez à l'échelle les scores récapitulatifs de 1 à 5 à 0 à 100 en soustrayant 1 des scores (afin qu'ils puissent aller de 0 à 4), puis en multipliant chaque score par 25.
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Une enquête de 10 minutes sera donnée à la sortie ou à l'extubation de l'USI du patient
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Mesure de validation de l'échelle visuelle analogique électronique
Délai: Uniquement mesuré au départ, ordre d'administration randomisé avant ou après la version papier
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(Aim4) balance visuelle analogique à écran tactile via tablette android avec lien REDCap. Impossible de calculer car l'échelle de l'écran tactile n'était pas fiable. Les patients avaient souvent besoin d'aide avec le curseur de l'écran tactile pour cette mesure expérimentale. Nous avons déterminé que l'échelle analogique crayon et papier était supérieure pour cette population de patients. |
Uniquement mesuré au départ, ordre d'administration randomisé avant ou après la version papier
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Satisfaction des patients à l'égard des soins
Délai: Mesuré à l'extubation ou à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
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Une enquête en 24 points avec des scores inférieurs indiquant une plus grande satisfaction à l'égard des soins.
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Mesuré à l'extubation ou à la sortie de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité
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Anxiété des membres de la famille
Délai: Baseline, extubation du patient ou sortie de l'unité de soins intensifs, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la sortie
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(Objectif 5) Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) Sous-échelle d'anxiété comprenant 7 éléments notés chacun de 0 à 3 avec des scores totaux allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Baseline, extubation du patient ou sortie de l'unité de soins intensifs, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la sortie
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Dépression d'un membre de la famille
Délai: Baseline, extubation du patient ou sortie de l'unité de soins intensifs, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la sortie
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(Objectif 5).
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D) - Sous-échelle de dépression comprenant 7 éléments chacun notés de 0 à 3 avec des scores totaux allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de dépression.
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Baseline, extubation du patient ou sortie de l'unité de soins intensifs, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la sortie
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Symptômes de stress post-traumatique : échelle d'impact des événements révisée (IES-R)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois après la sortie
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(Objectif 5) Échelle d'impact des événements révisée.
L'IES-R est un instrument d'auto-évaluation de 22 éléments avec trois sous-échelles, y compris l'intrusion (8 éléments), l'évitement (8 éléments) et l'hyperexcitation (6 éléments).
Le répondant est invité à indiquer le degré de détresse ressenti pour chaque élément au cours des 7 derniers jours.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en cinq points (0, pas du tout ; 1, rarement ; 2, occasionnellement ; 3, assez souvent ; et 4, souvent) et les scores totaux vont de 0 à 88.
Des scores plus élevés sont représentatifs d'une plus grande détresse.
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1 mois, 3 mois, 6 mois après la sortie
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Difficulté de communication familiale
Délai: ligne de base et extubation ou sortie de l'USI
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Enquête sur la communication familiale administrée aux familles participantes.
Somme de 9 éléments avec chaque élément évalué de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement difficile), ce qui donne un score total de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté.
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ligne de base et extubation ou sortie de l'USI
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Taux d'erreur des tâches de communication
Délai: Mesuré lors d'une visite de test d'utilisabilité de 30 à 60 minutes qui a lieu à la fin de l'étude. Ce résultat s'applique uniquement aux bras Aim 1 et 2.
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Objectifs 1 & 2 - comptage du nombre d'erreurs enregistrées par capture d'écran vidéo pour chacune des 8 tâches de communication.
Les patients individuels variaient de 0 à 9 erreurs, mais cette mesure ne contient pas de plage supérieure par tâche car il s'agit d'un décompte des erreurs réelles observées commises par les patients.
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Mesuré lors d'une visite de test d'utilisabilité de 30 à 60 minutes qui a lieu à la fin de l'étude. Ce résultat s'applique uniquement aux bras Aim 1 et 2.
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Taux d'erreur total
Délai: Mesuré lors d'une visite de test d'utilisabilité de 30 à 60 minutes qui a lieu à la fin de l'étude
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Objectifs 1 & 2 - moyenne calculée du nombre total d'erreurs enregistrées par capture d'écran vidéo divisé par le nombre de tâches de communication réalisées (8 maximum) Objectif 1 patients extubés. En utilisant les données récapitulatives des groupes 1 et 2, 11 patients ont effectué 82 tâches (6 ont été abandonnées, dont 5 par un patient). Suppression des abandons, nombre total d'erreurs = 25/ 82 tâches = 0,30 taux d'erreur. Objectif 2 patients intubés. 11 patients ont réalisé 69 tâches (18 ont été abandonnées ; 1 tâche a été refusée). Suppression des abandons, nombre total d'erreurs = 60/ 69 tâches = taux d'erreur de 0,87. |
Mesuré lors d'une visite de test d'utilisabilité de 30 à 60 minutes qui a lieu à la fin de l'étude
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Satisfaction du patient à l'égard de la facilité des tâches de communication
Délai: Mesuré lors d'une visite de test d'utilisabilité de 30 à 60 minutes qui a lieu à la fin de l'étude
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Objectifs 1 et 2 - un seul élément du questionnaire après scénario (ASQ) de l'auto-évaluation de la satisfaction du patient quant à la "facilité d'accomplir" chacune des 8 tâches de communication du test d'utilisabilité.
La question posée aux patients était "Globalement, je suis satisfait de la facilité avec laquelle j'ai accompli cette tâche".
1-fortement en désaccord 7-fortement d'accord.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction quant à la facilité d'exécution de la tâche.
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Mesuré lors d'une visite de test d'utilisabilité de 30 à 60 minutes qui a lieu à la fin de l'étude
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Temps d'exécution de la tâche observé (en secondes)
Délai: Mesuré lors d'une visite de test d'utilisabilité de 30 à 60 minutes qui a lieu à la fin de l'étude
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Objectifs 1 et 2 - Il s'agit du temps, mesuré en secondes, sur l'enregistrement de la capture d'écran commençant par la commande de la tâche de communication au patient pour l'achèvement de la tâche de communication ou le message au patient pour l'achèvement de chacune des 8 tâches de communication sur le test d'utilisabilité, calculé à partir des enregistrements de capture d'écran
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Mesuré lors d'une visite de test d'utilisabilité de 30 à 60 minutes qui a lieu à la fin de l'étude
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Score du questionnaire après scénario (ASQ)
Délai: Mesuré lors d'une visite de test d'utilisabilité de 30 à 60 minutes qui a lieu à la fin de l'étude
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Objectifs 1 et 2. Le questionnaire après scénario (ASQ) est une échelle de type Likert à 3 éléments utilisée pour évaluer la difficulté d'un utilisateur à percevoir une tâche dans un test d'utilisabilité. Les réponses vont de 1-pas du tout d'accord à 7-tout à fait d'accord. Le score total est la somme des 3 items, les scores possibles vont de 3 à 21. Des scores plus élevés indiquaient de meilleurs résultats. Cela n'a pas été mesuré pour chaque tâche car cela était trop lourd pour les patients intubés. Nous avons mesuré une fois comme note globale à la fin de l'ASQ à 3 points de la session. |
Mesuré lors d'une visite de test d'utilisabilité de 30 à 60 minutes qui a lieu à la fin de l'étude
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS) - Adaptée
Délai: Mesuré lors d'une visite de test d'utilisabilité de 30 à 60 minutes qui a lieu à la fin de l'étude
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Objectifs 1 et 2, l'échelle d'utilisabilité du système est une échelle de type Likert en 13 éléments avec des notes allant de 1 " tout à fait d'accord " à 7 " fortement en désaccord " pour obtenir l'évaluation par le patient de l'utilisabilité globale de l'application VidaTalk, les scores totaux allant de 13 à 91 Remarque : Ceci est différent du SUS standard à 10 éléments qui utilise une échelle à 5 points, avec des scores allant de 0 à 100. |
Mesuré lors d'une visite de test d'utilisabilité de 30 à 60 minutes qui a lieu à la fin de l'étude
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Nombre de participants ayant répondu "Oui" à la difficulté de communication lors de l'extubation ou de la sortie de l'USI
Délai: mesuré à l'extubation / à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Mesuré en un seul élément : la question posée était - " Présence de difficultés de communication au cours des derniers jours ?" avec des réponses étant oui ou non
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mesuré à l'extubation / à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Beth Happ, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016H0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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