Vidatalk-communicatietoepassing: onderzoek naar bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid
Resultaten verbeteren voor mechanisch beademde patiënten met het Digital EZ Board
Dit Fase II Small Business Technology Transfer Research (STTR) levert een allesomvattende oplossing voor patiëntcommunicatie op voor patiënten met communicatieve beperkingen op de intensive care-afdeling die kan helpen het aantal dagen in delirium te verminderen, angstniveaus te verminderen en blootstelling aan sedatie te verminderen, waarvan bekend is dat het proximale uitkomsten zijn worden geassocieerd met minder dagen mechanische beademing, kortere verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis, en lagere zorgkosten. Het primaire doel van dit Fase II STTR-voorstel is het verder definiëren van gebruikerseisen en productspecificaties en het ontwikkelen van een prototype van VidaTalk, een patiëntgerichte, touchpad-communicatiesoftware, om mechanisch beademde (MV) patiënten een evidence-based oplossing te bieden voor effectief het communiceren van hun behoeften aan zorgverleners en familie. Een secundair doel is om de impact van de VidaTalk op klinische uitkomsten te testen. Deze studie zal gemengde methoden gebruiken, waaronder observaties en interactie met gehospitaliseerde patiënten terwijl ze de VidaTalk-tool gebruiken, enquêtes en gegevensextractie uit medische dossiers, productevaluatie en korte interviews, tevredenheidsenquêtes met familieleden van IC-patiënten en focusgroepen met geregistreerde verpleegkundigen.
Specifiek doel 1. Ontwikkel een commercieel prototype van VidaTalk met meertalige en aanpasbare berichten, compatibiliteit met tablets, beeldsymbolen en integratie met mobiele communicatieapparatuur.
Specifiek doel 2. Demonstreer bruikbaarheid met iteratieve gebruikersbeoordelingstesten in een klinische setting.
Specifiek doel 3. Test de klinische werkzaamheid van VidaTalk via een Android-applicatie bij MV-patiënten door kwalitatieve en kwantitatieve eindpunten in een klinische setting te onderzoeken. Doel 3-hypothese: MV-patiënten die VidaTalk gebruiken, zullen significante verminderingen laten zien van door de patiënt gerapporteerde communicatieproblemen en -frustratie, angst, blootstelling aan sedatie, delirium-/comavrije dagen en verbeterde patiënt- en familietevredenheid met IC-zorg in vergelijking met MV-patiënten die aandachtscontrole krijgen (d.w.z. tablets met toepassing voor gezondheidseducatie).
Specifiek doel 4. Validatie van elektronische visuele analoge weegschaal, versus huidige standaard papieren weegschaal.
Specifiek doel 5 a, b en c. Test het effect van de communicatietablet (VidaTalk) op psychische klachten bij mantelzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door de behandeling veroorzaakte communicatiestoornis is een van de meest voorkomende en meest verontrustende symptomen bij patiënten op een mechanisch beademde intensive care (ICU) en wordt in verband gebracht met angst, paniek, woede, frustratie, slapeloosheid en angst. Dit Fase II Small Business Technology Transfer Research ( STTR) zal een uitgebreide oplossing bieden die kan helpen het aantal dagen in delirium te verminderen, de angstniveaus te verminderen en de blootstelling aan sedatie te verminderen. Het primaire doel van dit Fase II STTR-voorstel is het verder definiëren van gebruikerseisen en productspecificaties en het ontwikkelen van een prototype van VidaTalk (voorheen TouchTalk), een patiëntgerichte, touchpad-communicatiesoftware, om mechanisch beademde (MV) patiënten een bewijs- gebaseerde oplossing voor het effectief communiceren van hun behoeften aan zorgverleners en familie. Een secundair doel is het testen van de impact van de VidaTalk op klinische resultaten (bijv. door de patiënt gerapporteerde communicatieproblemen en frustratie, angst, blootstelling aan sedatie, delirium-/comavrije dagen en verbeterde patiënt- en familietevredenheid met IC-zorg). Deze studie zal gemengde methoden gebruiken, waaronder observaties en interactie met gehospitaliseerde patiënten terwijl ze de VidaTalk-communicatietool gebruiken, enquêtes en gegevensextractie uit medische dossiers, productevaluatie en kort interview, tevredenheidsonderzoek met familieleden van IC-patiënten en focusgroepen met geregistreerde verpleegkundigen. Onze Fase I STTR leverde met succes een bètaprototype op dat voldeed aan de technische haalbaarheidscriteria; Uit gebruikerstesten en marktanalyses kwamen echter aanvullende vereisten naar voren als een gemeenschappelijk thema. De huidige studie zal voldoen aan de geïdentificeerde behoeften voor VidaTalk om te werken op Android-apparaten, aanpasbaar te zijn aan de unieke berichtbehoeften van patiënten, gebruik te maken van beeldsymbolen voor communicatie en om verzoeken van patiënten te routeren naar zorgverleners die niet aanwezig zijn aan het bed.
Specifiek doel 1 (voorbereidend op klinisch onderzoek). Ontwikkel een commercieel prototype van VidaTalk met meertalige en aanpasbare berichten, compatibiliteit met tablets, beeldsymbolen en integratie met mobiele communicatieapparatuur.
Specifiek doel 2 (voorbereidend op klinisch onderzoek). Demonstreer bruikbaarheid met iteratieve gebruikersbeoordelingstesten in een klinische setting.
Specifiek doel 3. Test de klinische werkzaamheid van VidaTalk via een Android-applicatie bij MV-patiënten door kwalitatieve en kwantitatieve eindpunten in een klinische setting te onderzoeken. Doel 3-hypothese: MV-patiënten die VidaTalk gebruiken, zullen opmerkelijke verminderingen laten zien in door de patiënt gerapporteerde frustratie en communicatieproblemen, angst, blootstelling aan sedatie, delirium-/comavrije dagen, en verbeterde patiënt- en familietevredenheid met IC-zorg in vergelijking met MV-patiënten die aandachtscontrole krijgen .
Specifiek doel 4. Validatie van elektronische visuele analoge weegschaal, versus huidige standaard papieren weegschaal.
Specifiek doel 5. Test het effect van de communicatietablet (VidaTalk) op psychische klachten bij mantelzorgers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Doel 1:
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- In het Engels kunnen communiceren
- Wakker alert, adequaat reagerend op commando's.
- Normaal (met of zonder hulp) horen en zien
- In staat om hoofd-, arm- en handbewegingen te beheersen
- Fysiologisch stabiel en geen acute nood (volgens verpleegkundig rapport)
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande communicatieve beperkingen
- Diagnose van ernstige dementie of hersenletsel
- CAM-ICU positief voor delirium
- niet reageren of onoplettendheid
Doel 2:
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- In het Engels kunnen communiceren
- Wakker alert, adequaat reagerend op commando's.
- Normaal (met of zonder hulp) horen en zien
- In staat om hoofd-, arm- en handbewegingen te beheersen
- Fysiologisch stabiel en geen acute nood (volgens verpleegkundig rapport)
- Geïntubeerd via orale endotracheale of tracheale tube zonder spreekklep, met mechanische ventilatie
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande communicatieve beperkingen
- Diagnose van ernstige dementie of hersenletsel
- CAM-ICU positief voor delirium
- niet reageren of onoplettendheid
Doel 3:
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- In het Engels kunnen communiceren
- Wakker alert, adequaat reagerend op commando's.
- Normaal (met of zonder hulp) horen en zien
- In staat om hoofd-, arm- en handbewegingen te beheersen
- Fysiologisch stabiel en geen acute nood (volgens verpleegkundig rapport)
- Geïntubeerd via orale endotracheale of tracheale tube zonder spreekklep, mechanische beademing ontvangen gedurende de afgelopen 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande communicatieve beperkingen
- Diagnose van ernstige dementie of hersenletsel
- CAM-ICU positief voor delirium
- niet reageren of onoplettendheid
Doel 5
Inclusiecriteria:
- Mantelzorgers van patiënten die deelnamen aan Doel 3 zoals geïdentificeerd door de patiënt of door zichzelf
- >/=18 jaar oud
- Engels kunnen lezen en spreken
- Niet-professionele, onbetaalde verzorger
- Plannen om minimaal 3 dagen per week te bezoeken tijdens verblijf op de IC
- Betrouwbare telefonische bereikbaarheid (voor vervolgonderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Kan geen Engels lezen en spreken
- Ernstig ongecorrigeerd gehoorverlies
- Zelfgerapporteerde diagnose van dementie of Alzheimer
- Zelfgerapporteerde psychiatrische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie) of middelenmisbruik waarvoor intramurale behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden
- Onbetrouwbare telefonische bereikbaarheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Doel 1- VidaTalk post-extubatie
Doel 1 is een iteratief ontwerp met twee groepen als voorbereiding op een klinische proef. Groep 1 en Groep 2 zullen elk bestaan uit vijf voorheen mechanisch beademde patiënten die zullen worden geworven op de IC's van het OSUWMC (Ohio State University Wexner Medical Center), inclusief ontslagen patiënten. Groep 1 zal een eerste Android-prototype van de VidaTalk-tabletapplicatie gebruiken om te worden beoordeeld op functionaliteit (ergonomie, gebruiksgemak, leergemak, eenvoud, effectiviteit en gebruikersinterface) en bruikbaarheid op aanpasbare communicatie, beeldsymbolen en integratie met mobiele communicatieapparatuur . Groep 2 zal een verbeterd alfa-prototype van de versie van de VidaTalk-tabletapplicatie gebruiken, ontwikkeld op basis van observaties die zijn gedaan tijdens Groep 1-sessies. |
Er wordt geobserveerd of de taak is voltooid terwijl patiënten een reeks berichten invullen met behulp van de VidaTalk-app:
Patiënten wordt ook gevraagd om (a) opmerkingen te maken over de aanpassing van de app en suggesties te doen; (b) beoordelen in hoeverre ze het apparaat zouden gebruiken als ze een IC-patiënt waren en niet in staat waren om te praten. Alleen groep 1: Patiënten wordt gevraagd naar hun voorkeuren voor het aanpassen van de VidaTalk-app. |
|
EXPERIMENTEEL: Doel 2 - VidaTalk geïntubeerd
Bruikbaarheidstesten voorafgaand aan klinische proef (doel 3). Mechanisch beademde patiënten geven feedback over de aanvaardbaarheid, voeren testberichten uit met minimale fouten en geven VidaTalk een algemene gemiddelde score van 4,5 of hoger (Likert-type schaal; 1 tot 7) op bruikbaarheidsvragen. Voorafgaand aan de implementatie van deze procedures zal het bedrijf verdere iteratieve ontwerpbeoordelingen uitvoeren en een prototype van een Vidatalk-tabletapplicatie ontwikkelen. Dit prototype zal worden gebruikt bij een laatste groep van tien (10) geïntubeerde patiënten die mechanische beademing krijgen om het prototype in de praktijk te testen op functionaliteit (interactie tussen mens en apparaat, haalbaarheid en bruikbaarheid) en aanvaardbaarheid. Interventie is usability-taken met de VidaTalk-app |
Bruikbaarheidstesten voorafgaand aan klinische proef.
Het bedrijf zal verdere iteratieve ontwerpbeoordelingen hebben uitgevoerd en een prototype van een Vidatalk-tabletapplicatie hebben ontworpen voor een veldtest op functionaliteit (interactie tussen mens en apparaat, haalbaarheid en bruikbaarheid) en aanvaardbaarheid.
Gegevens worden verzameld door een getrainde gegevensverzamelaar zoals in doel 1 met toevoeging van communicatiegemak en frustratiebeoordelingen voor en na de testreeks.
Om de belasting te verminderen, zullen patiënten in deze groep de 3-item ASQ een keer voltooien nadat alle taken zijn voltooid.
Ze zullen ook een 13-item System Usability Scale (SUS) invullen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Doel 3 - VidaTalk-tablet-app
Test de klinische werkzaamheid van VidaTalk bij MV-patiënten door kwalitatieve en kwantitatieve eindpunten in een klinische setting te onderzoeken. 35 geïntubeerde patiënten (orale endotracheale tube of tracheostomie) worden gerandomiseerd naar de interventie-arm en krijgen een geprotocolleerde instructie over het gebruik van de VidaTalk-applicatie, inclusief demonstratie van de belangrijkste kenmerken van de patiënt en beoordeling/testen op bekwaamheid uitgevoerd door een getrainde interventionist. Indien beschikbaar kan een familielid worden opgenomen in enquêtes over het ziekenhuisverblijf van de patiënt, als de patiënt daarmee instemt. De interventionist zal de patiënten elke dag kort (5-10 minuten) bezoeken om de behoeften en zorgen van de gebruiker te controleren en zal indien nodig de berichtopties bekijken of bijscholen. Interventie is de ontvangst van de VidaTalk-tablettoepassing. |
Patiënten in de interventiegroep krijgen een geprotocolleerde instructie over het gebruik van de VidaTalk-applicatie en de montage van het apparaat, inclusief demonstratie van de belangrijkste functies bij terugkomst van de patiënt, en beoordeling/testen op bekwaamheid uitgevoerd door een getrainde interventionist.
Indien beschikbaar kan een familielid worden opgenomen in enquêtes over het ziekenhuisverblijf van de patiënt, als de patiënt daarmee instemt.
De interventionist zal de patiënten elke dag kort (5-10 minuten) bezoeken om de behoeften en zorgen van de gebruiker te controleren en zal indien nodig de berichtopties bekijken of bijscholen.
|
|
ANDER: Doel 3 - aandachtscontrole
35 geïntubeerde patiënten (orale endotracheale tube of tracheostomie) krijgen de standaardzorg, die voornamelijk schrijfgerei (papier en pen) kan omvatten en soms communicatiekaarten met afbeeldingen of alfabetten. Patiënten die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen een geprotocolleerde inleiding tot het Android-apparaat aan het bed zonder de VidaTalk-applicatie, maar richten zich in plaats daarvan op een gewone tablet-applicatie. Dagelijkse bezoeken zullen worden uitgevoerd met patiënten uit de controlegroep om vragen te stellen over het gebruik van de aandachtscontroletablet. Interventies zullen doel 3 zijn - aandachtscontrole met niet-VidaTalk-tablet. |
Gerandomiseerde patenten naar de controlegroep krijgen een geprotocolleerde introductie op het Android-apparaat aan het bed zonder de VidaTalk-app, in plaats daarvan gericht op een gewone tablet-applicatie.
Dagelijkse bezoeken zullen worden uitgevoerd met patiënten uit de controlegroep om vragen te stellen over het gebruik van de aandachtscontroletablet.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Doel 5-VidaTalk Werkzaamheid bij mantelzorgers
Aim 5 test de voorlopige werkzaamheid van VidaTalk in vergelijking met aandachtscontrole (AC) op angst- en depressiesymptomen bij mantelzorgers tijdens het verblijf op de IC en na ontslag (1-mnd; 3-mnd; 6-mnd) en PTSS-gerelateerde symptomen na ontslag zowel kwalitatief als kwantitatief. Doel 5.a.) Psychologische uitkomsten (angst, depressie en PTSS-gerelateerde symptomen) tussen de twee groepen zullen op elk tijdstip en over de tijd worden vergeleken. Doel 5.b.) Gepercipieerde communicatieproblemen van mantelzorgers worden gemeten. Doel 5.c.) Communicatiebeleving van mantelzorgers tijdens een bezoek aan de patiënt die de VidaTalk-app ontving op de IC en hun emotionele reacties op communicatie met een patiënt wordt gemeten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse door de patiënt gerapporteerde beoordeling van communicatieproblemen met behulp van een enkel item 0-4 beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dagelijkse post-randomisatie tot extubatie of IC-ontslag tot maximaal 28 dagen op de IC
|
Doel 3 - Gemiddelde itemscore van dagelijks door patiënt zelfrapportage met behulp van een Likert-type schaal van de Ease of Communication Scale (ECS) waarbij scores variëren van 0 "helemaal niet moeilijk" tot 4 "extreem moeilijk"
|
Dagelijkse post-randomisatie tot extubatie of IC-ontslag tot maximaal 28 dagen op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde door de patiënt gerapporteerde angstscore met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dagelijkse post-randomisatie tot extubatie of IC-ontslag tot maximaal 28 dagen op de IC
|
Doel 3 - Berekend gemiddelde van de dagelijkse meting door patiëntmarkering (x) of punt op de visuele analoge schaal voor angst, een verticale lijn van 100 mm variërend van 0 ("helemaal niet angstig") tot 10 ("meest angstige die ik ooit heb gehad") geweest").
|
Dagelijkse post-randomisatie tot extubatie of IC-ontslag tot maximaal 28 dagen op de IC
|
|
Gemiddelde patiëntfrustratie met communicatie
Tijdsspanne: Dagelijkse post-randomisatie tot extubatie of IC-ontslag tot maximaal 28 dagen op de IC
|
Doel 3 - Dit is het berekende gemiddelde van de dagelijkse communicatiefrustratieschaal - een schaal met één item gerapporteerd door de patiënt, variërend van 0 "niet frustrerend" tot 4 "uiterst frustrerend"
|
Dagelijkse post-randomisatie tot extubatie of IC-ontslag tot maximaal 28 dagen op de IC
|
|
Gemiddelde dagelijkse blootstelling aan sedatie
Tijdsspanne: Dagelijkse post-randomisatie tot extubatie of IC-ontslag tot maximaal 28 dagen op de IC dagelijks op de IC
|
Alleen gebruikt in Aim 3.
Berekening van benzodiazepine- en morfine-equivalenten (voor opiaten) met behulp van ziekenhuisconversietabellen (apotheekconversietabel).
Alle benzo IV-doses werden omgezet in Lorazepam IV-doses.
Alle opioïde IV-doses werden omgezet in morfine IV-doses.
Alle orale doses benzo werden omgezet in orale doses lorazepam.
Alle orale doses opioïden werden omgezet in orale doses morfine.
Orale doses werden omgezet in IV-equivalenten.
Opgetelde doses Lorazepam IV en morfine IV werden voor elke studiedag voor elke patiënt berekend.
Doses werden omgerekend naar milligram per kilogram op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hogere cijfers duiden op een grotere blootstelling aan sedatie en/of opiaat.
|
Dagelijkse post-randomisatie tot extubatie of IC-ontslag tot maximaal 28 dagen op de IC dagelijks op de IC
|
|
Gemak van communicatie bij extubatie/ICU-ontslag
Tijdsspanne: gemeten bij extubatie/ICU-ontslag
|
Communicatiegemak Schaal -10-item likert schaal totale score variërend van 0-40.
Elk item is een Likertschaal van 0-4, de totale score is de som van alle items, waarbij hogere scores wijzen op grotere communicatieproblemen.
|
gemeten bij extubatie/ICU-ontslag
|
|
Percentage patiënten dat scoort in het "rustige" bereik tijdens studiedagen op Richmond Agitation Sedation Score
Tijdsspanne: Dagelijkse post-randomisatie tot extubatie of IC-ontslag tot maximaal 28 dagen op de IC
|
De Richmond Agitation Sedation Scale, een observatiescore van 10 niveaus van agitatie-sedatie-motorische activiteit variërend van +4 'strijdlustig' tot -5 niet-reagerend, waarbij 0 kalm is.
Aangezien dit een categorische maatstaf is, vergeleken we het aantal patiënten met RASS in het bereik van -1 tot +1 (kalm) tijdens studiedagen.
|
Dagelijkse post-randomisatie tot extubatie of IC-ontslag tot maximaal 28 dagen op de IC
|
|
Delirium/Coma-vrije dagen
Tijdsspanne: Dagelijks, vanaf inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
Doel 3 - Delirium-/comavrije dagen wordt gedefinieerd als het aantal dagen in leven en vrij van delirium en coma gedurende de onderzoeksperiode van 28 dagen.
Delirium wordt als aanwezig gecodeerd wanneer een patiënt zowel kenmerken 1 als 2 vertoont, en ofwel 3 ofwel 4 van de CAM-ICU (Confusion Assessment Method).
Coma wordt gedefinieerd als een RASS-beoordelingsscore (Richmond Agitation-Sedation Scale) van -4 of -5.
|
Dagelijks, vanaf inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
|
|
Gezinstevredenheid met zorg op de Intensive Care FS-ICU
Tijdsspanne: Er wordt een onderzoek van 10 minuten gegeven bij het ontslag van de IC of bij extubatie van de patiënt
|
(Doel 3) De algemene tevredenheidsscore van de vragenlijst Gezinstevredenheid met ICU-zorg (FS-ICU 24R) is afgeleid van de vragen 1 tot en met 24 (26 items) en combineert twee samenvattingsscores op de subschaal.
De samenvattende score tevredenheid met zorg is afgeleid van de vragen genummerd 1 t/m 14 (bestaat uit 16 vragen omdat vraag 2 de onderdelen a, b en c heeft).
De samenvattende score tevredenheid met besluitvorming wordt afgeleid van de vragen 15 tot en met 24 (10 vragen).
Alle vragen zijn gecodeerd als gehele getallen van 1 (slechtste) tot 5 (beste).
Herschaal de samenvattingsscores van 1 tot 5 naar 0 tot 100 door 1 af te trekken van de scores (zodat ze kunnen variëren van 0 tot 4) en vervolgens elke score met 25 te vermenigvuldigen.
|
Er wordt een onderzoek van 10 minuten gegeven bij het ontslag van de IC of bij extubatie van de patiënt
|
|
Elektronische Visuele Analoge Weegschaal-validatie Maatregel
Tijdsspanne: Alleen gemeten bij baseline, volgorde van toediening gerandomiseerd voor of na papieren versie
|
(Aim4) visuele analoge touchscreen-weegschaal via Android-tablet met REDCap-link. Niet kunnen rekenen omdat de schaal van het touchscreen onbetrouwbaar was. Voor deze experimentele maatregel hadden patiënten vaak hulp nodig met de aanraakschermcursor. We hebben vastgesteld dat de analoge schaal van potlood en papier superieur was voor deze patiëntenpopulatie. |
Alleen gemeten bij baseline, volgorde van toediening gerandomiseerd voor of na papieren versie
|
|
Patiënttevredenheid met zorg
Tijdsspanne: Gemeten bij extubatie of ontslag uit de ICU, wat het eerst komt
|
Een enquête met 24 items met lagere scores die wijzen op een grotere tevredenheid met de zorg.
|
Gemeten bij extubatie of ontslag uit de ICU, wat het eerst komt
|
|
Angst voor gezinsleden
Tijdsspanne: Basislijn, patiëntextubatie of ontslag van ICU, 1 maand, 3 maand, 6 maand na ontslag
|
(Doel 5) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Subschaal voor angst met 7 items elk gescoord van 0-3 met totaalscores variërend van 0 - 21 waarbij hogere scores hogere niveaus van angst aangeven.
|
Basislijn, patiëntextubatie of ontslag van ICU, 1 maand, 3 maand, 6 maand na ontslag
|
|
Depressie van gezinsleden
Tijdsspanne: Basislijn, patiëntextubatie of ontslag van ICU, 1 maand, 3 maand, 6 maand na ontslag
|
(Doel 5).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) - Subschaal Depressie met 7 items elk gescoord van 0-3 met totaalscores variërend van 0 - 21 waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressiesymptomen.
|
Basislijn, patiëntextubatie of ontslag van ICU, 1 maand, 3 maand, 6 maand na ontslag
|
|
Posttraumatische stresssymptomen: impact van gebeurtenissen op schaal herzien (IES-R)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ontslag
|
(Doel 5) Impact van Evenementen Schaal herzien.
De IES-R is een zelfrapportage-instrument met 22 items en drie subschalen, waaronder opdringerigheid (8 items), vermijding (8 items) en hyperarousal (6 items).
De respondent wordt gevraagd om voor elk item in de afgelopen 7 dagen de mate van ongerief te rapporteren.
Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal (0, helemaal niet; 1, zelden; 2, af en toe; 3, redelijk vaak; en 4, vaak) en de totaalscores variëren van 0 tot 88.
Hogere scores zijn representatief voor meer leed.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden na ontslag
|
|
Familie Communicatie Moeilijkheden
Tijdsspanne: basislijn en extubatie of ontslag van de ICU
|
Family Communication Survey afgenomen bij deelnemende gezinnen.
Som van 9 items met elk item een score van 0 (helemaal niet) tot 4 (uiterst moeilijk), resulterend in een totale gesommeerde score van 0 - 36.
Hogere scores duiden op een grotere moeilijkheidsgraad.
|
basislijn en extubatie of ontslag van de ICU
|
|
Foutpercentage communicatietaak
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een bezoek aan een bruikbaarheidstest van 30-60 minuten dat plaatsvindt aan het einde van de studie. Deze uitkomst is alleen van toepassing op Aim 1 & 2 armen.
|
Doelstellingen 1 & 2 - telling van het aantal fouten geregistreerd door videoschermopname voor elk van de 8 communicatietaken.
Individuele patiënten varieerden van 0 tot 9 fouten, maar deze maatstaf bevat geen bovenbereik per taak, aangezien het een telling is van werkelijk waargenomen fouten die door patiënten zijn gemaakt.
|
Gemeten tijdens een bezoek aan een bruikbaarheidstest van 30-60 minuten dat plaatsvindt aan het einde van de studie. Deze uitkomst is alleen van toepassing op Aim 1 & 2 armen.
|
|
Totaal foutpercentage
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een bezoek aan een bruikbaarheidstest van 30-60 minuten dat plaatsvindt aan het einde van de studie
|
Doel 1 & 2 - berekend gemiddelde van het totale aantal fouten geregistreerd door videoschermopname gedeeld door het aantal voltooide communicatietaken (maximaal 8) Doel 1 geëxtubeerde patiënten. Met behulp van samenvattingsgegevens van groep 1 en groep 2 voltooiden 11 patiënten 82 taken (6 werden opgegeven, waarvan 5 door één patiënt). Verlatingen verwijderen, totaal aantal fouten = 25/82 taken = 0,30 foutenpercentage. Richt op 2 geïntubeerde patiënten. 11 patiënten voltooiden 69 taken (18 werden opgegeven; 1 taak werd geweigerd). Verlatingen verwijderen, totaal aantal fouten = 60/69 taken = 0,87 foutenpercentage. |
Gemeten tijdens een bezoek aan een bruikbaarheidstest van 30-60 minuten dat plaatsvindt aan het einde van de studie
|
|
Patiënttevredenheid met communicatietaakgemak
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een bezoek aan een bruikbaarheidstest van 30-60 minuten dat plaatsvindt aan het einde van de studie
|
Doelstellingen 1 & 2 - een enkel item uit de After Scenario Questionnaire (ASQ) van de tevredenheid van de patiënt over het "gemak van voltooien" van elk van de 8 communicatietaken op de bruikbaarheidstest.
De vraag die aan patiënten werd gesteld was: "Over het algemeen ben ik tevreden met het gemak waarmee deze taak kan worden voltooid".
1-zeer mee oneens 7-zeer mee eens.
Hogere scores duidden op meer tevredenheid over het gemak van het voltooien van de taak.
|
Gemeten tijdens een bezoek aan een bruikbaarheidstest van 30-60 minuten dat plaatsvindt aan het einde van de studie
|
|
Waargenomen taakvoltooiingstijd (in seconden)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een bezoek aan een bruikbaarheidstest van 30-60 minuten dat plaatsvindt aan het einde van de studie
|
Doelstellingen 1 & 2 - Dit is de tijd, gemeten in seconden, op de schermopname, beginnend met de communicatietaakopdracht tot voltooiing van de communicatietaak door de patiënt of bericht tot voltooiing van de patiënt van elk van de 8 communicatietaken op de bruikbaarheidstest, berekend van de schermopnamen
|
Gemeten tijdens een bezoek aan een bruikbaarheidstest van 30-60 minuten dat plaatsvindt aan het einde van de studie
|
|
After-Scenario Questionnaire (ASQ) Score
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een bezoek aan een bruikbaarheidstest van 30-60 minuten dat plaatsvindt aan het einde van de studie
|
Doelstellingen 1 & 2. De After-Scenario Questionnaire (ASQ) is een Likert-schaal met 3 items die wordt gebruikt om te beoordelen hoe moeilijk een gebruiker een taak in een bruikbaarheidstest vond. De antwoorden variëren van 1 - helemaal mee oneens tot 7 - helemaal mee eens. Totale score is de som van de 3 items, mogelijke scores variëren van 3 tot 21. Hogere scores duidden op betere resultaten. Dit werd niet voor elke taak gemeten, omdat dat te belastend was voor geïntubeerde patiënten. We hebben een keer gemeten als een algemene beoordeling aan het einde van de sessie - 3-item ASQ. |
Gemeten tijdens een bezoek aan een bruikbaarheidstest van 30-60 minuten dat plaatsvindt aan het einde van de studie
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS) -Aangepast
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een bezoek aan een bruikbaarheidstest van 30-60 minuten dat plaatsvindt aan het einde van de studie
|
Doelstellingen 1 & 2, System Usability Scale is een 13-item likert-type schaal met itemscores van 1 'helemaal mee eens' tot 7 'helemaal mee oneens' om de beoordeling van de patiënt over de algehele bruikbaarheid van de VidaTalk-applicatie te verkrijgen, totaalscores variëren van 13 tot 91 Opmerking: dit verschilt van de standaard SUS met 10 items die een 5-puntsschaal gebruikt, met scores van 0-100. |
Gemeten tijdens een bezoek aan een bruikbaarheidstest van 30-60 minuten dat plaatsvindt aan het einde van de studie
|
|
Aantal deelnemers dat 'ja' antwoordde op communicatieproblemen bij extubatie of ontslag op de IC
Tijdsspanne: gemeten bij extubatie/ICU-ontslag
|
Gemeten als een enkel item: de gestelde vraag was: "Aanwezigheid van communicatieproblemen in de afgelopen dagen?" waarbij de antwoorden Ja of Nee zijn
|
gemeten bij extubatie/ICU-ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Beth Happ, PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016H0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .