- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02924792
Sternální intraoseální transfuze autologní plné krve: Srovnání průtoků a stupně hemolýzy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraoseální (IO) přístup je stará technika pro dosažení vstupu do systémové cirkulace, která v posledních 30 letech znovu vzkřísila.
Ať už v důsledku traumatu nebo nemoci, vaskulární kolaps může zpozdit nebo znemožnit i zkušeným lékařům získat standardní intravenózní (IV) přístup. Přístup k cévnímu systému kriticky nemocného nebo zraněného dospělého nebo dětského pacienta je pro resuscitaci nezbytný a u pacientů, kteří potřebují okamžité bolusy tekutin pro šokovou resuscitaci, je výhodnější průtok blízký tomu, co lze dosáhnout použitím intravenózního přístupu. Intraoseální přístup využívá vaskularitu spongiózní kosti, houbovité kosti uvnitř tvrdé a přístup do vysoce vaskulárního intramedulárního prostoru kostí poskytuje přímé spojení s centrální cirkulací. Kromě použití dlouhých kostí se hrudní kost používá k intraoseálnímu přístupu a získala zvýšené využití zejména v bojové péči o zraněné.
V nedávné publikaci je však intraoseální cesta používaná pro transfuzi krevních složek zpochybňována. Na základě teoretických modelů pro průtoky porézními médii a osobních klinických pozorování autoři usuzují, že maximální průtoky dosažitelné pro transfuzi krve intraoseální cestou jsou pro úspěšnou resuscitaci nedostatečné. Obávají se také, že dodatečný tlak potřebný k dosažení adekvátního průtoku může způsobit hemolýzu červených krvinek. Dále předpokládají, že když hustota kostních minerálů dosáhne vrcholu, ke kterému dochází na počátku 20. let, a že malé zvýšení hustoty kostí může způsobit exponenciální pokles vnitřní permeability, mohlo by dojít k 10násobnému snížení permeability v kauzalitách vojenského věku ve srovnání s starší lidé. Kritické body zdůrazněné v tomto přehledu jsou ve velkém kontrastu s nedávnými zkušenostmi s použitím sternálních a humerálních I.O v Operation Enduring Freedom (OEF).
Tato observační studie zkoumá vliv dvou sternálních jehel s označením CE a schválených FDA ve srovnání s intravenózním přístupem na průtok autologní reinfuze plné krve a možnou hemolýzu červených krvinek po transfuzi u populace zdravých vojenských důstojníků. Zkoumáme také technickou úspěšnost sternálního IO přístupu mezi dvěma sternálními zařízeními s označením CE a schválenými FDA. Jako doplňkové vyšetření se snažíme prozkoumat anatomické změny, které ukazuje magnetická rezonance u jedinců, kteří dostali více intraoseálních sternálních jehel s autologní reinfuzí plné krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, profesionální vojenští důstojníci speciálních jednotek
- Zdravotně schválen pro vojenské cvičení nebo činnost
- Podepsaný standardizovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří neposkytnou informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Reinfuze – rychlá 1
Případ: Autologní reinfuze přes sternální jehlu Fast1.
(Pyng Medical) Označení CE/schváleno FDA
|
|
|
Reinfuze - T.A.L.O.N
Případ: Autologní reinfuze přes sternální jehlu T.A.L.O.N.
(Vidacare) Označeno CE/schváleno FDA
|
|
|
Reinfuze - Intravenózní linka
Kontrola: Autologní reinfuze standardní intravenózní linkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok reinfuze plné krve
Časové okno: 45 minut
|
Celková doba reinfuze 450 ccm plné krve
|
45 minut
|
|
Potransfuzní hemolýza
Časové okno: 3 hodiny
|
Hemolýza měřená pomocí měření haptoglobinu a LD
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost sternálního IO přístupu
Časové okno: 30 minut
|
Míra úspěšnosti platného přístupu IO, hodnocená odborníkem
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .