Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sternální intraoseální transfuze autologní plné krve: Srovnání průtoků a stupně hemolýzy

7. prosince 2017 aktualizováno: Haukeland University Hospital
V této studii je zkoumán vliv dvou sternálních jehel s označením CE a schválených FDA ve srovnání s intravenózním přístupem na průtok autologní reinfuze plné krve a možnou hemolýzu červených krvinek po transfuzi u populace zdravých vojenských důstojníků.

Přehled studie

Detailní popis

Intraoseální (IO) přístup je stará technika pro dosažení vstupu do systémové cirkulace, která v posledních 30 letech znovu vzkřísila.

Ať už v důsledku traumatu nebo nemoci, vaskulární kolaps může zpozdit nebo znemožnit i zkušeným lékařům získat standardní intravenózní (IV) přístup. Přístup k cévnímu systému kriticky nemocného nebo zraněného dospělého nebo dětského pacienta je pro resuscitaci nezbytný a u pacientů, kteří potřebují okamžité bolusy tekutin pro šokovou resuscitaci, je výhodnější průtok blízký tomu, co lze dosáhnout použitím intravenózního přístupu. Intraoseální přístup využívá vaskularitu spongiózní kosti, houbovité kosti uvnitř tvrdé a přístup do vysoce vaskulárního intramedulárního prostoru kostí poskytuje přímé spojení s centrální cirkulací. Kromě použití dlouhých kostí se hrudní kost používá k intraoseálnímu přístupu a získala zvýšené využití zejména v bojové péči o zraněné.

V nedávné publikaci je však intraoseální cesta používaná pro transfuzi krevních složek zpochybňována. Na základě teoretických modelů pro průtoky porézními médii a osobních klinických pozorování autoři usuzují, že maximální průtoky dosažitelné pro transfuzi krve intraoseální cestou jsou pro úspěšnou resuscitaci nedostatečné. Obávají se také, že dodatečný tlak potřebný k dosažení adekvátního průtoku může způsobit hemolýzu červených krvinek. Dále předpokládají, že když hustota kostních minerálů dosáhne vrcholu, ke kterému dochází na počátku 20. let, a že malé zvýšení hustoty kostí může způsobit exponenciální pokles vnitřní permeability, mohlo by dojít k 10násobnému snížení permeability v kauzalitách vojenského věku ve srovnání s starší lidé. Kritické body zdůrazněné v tomto přehledu jsou ve velkém kontrastu s nedávnými zkušenostmi s použitím sternálních a humerálních I.O v Operation Enduring Freedom (OEF).

Tato observační studie zkoumá vliv dvou sternálních jehel s označením CE a schválených FDA ve srovnání s intravenózním přístupem na průtok autologní reinfuze plné krve a možnou hemolýzu červených krvinek po transfuzi u populace zdravých vojenských důstojníků. Zkoumáme také technickou úspěšnost sternálního IO přístupu mezi dvěma sternálními zařízeními s označením CE a schválenými FDA. Jako doplňkové vyšetření se snažíme prozkoumat anatomické změny, které ukazuje magnetická rezonance u jedinců, kteří dostali více intraoseálních sternálních jehel s autologní reinfuzí plné krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví vojenští důstojníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, profesionální vojenští důstojníci speciálních jednotek
  • Zdravotně schválen pro vojenské cvičení nebo činnost
  • Podepsaný standardizovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří neposkytnou informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Reinfuze – rychlá 1
Případ: Autologní reinfuze přes sternální jehlu Fast1. (Pyng Medical) Označení CE/schváleno FDA
Reinfuze - T.A.L.O.N
Případ: Autologní reinfuze přes sternální jehlu T.A.L.O.N. (Vidacare) Označeno CE/schváleno FDA
Reinfuze - Intravenózní linka
Kontrola: Autologní reinfuze standardní intravenózní linkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok reinfuze plné krve
Časové okno: 45 minut
Celková doba reinfuze 450 ccm plné krve
45 minut
Potransfuzní hemolýza
Časové okno: 3 hodiny
Hemolýza měřená pomocí měření haptoglobinu a LD
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost sternálního IO přístupu
Časové okno: 30 minut
Míra úspěšnosti platného přístupu IO, hodnocená odborníkem
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014/691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit