Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen kokoveren rintalastansisäinen verensiirto: virtausnopeuksien ja hemolyysin asteen vertailu

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden CE-merkityn ja FDA:n hyväksymän rintalastan neulan vaikutusta suonensisäiseen käyttöön verrattuna autologisen kokoveren uudelleeninfuusion virtausnopeuteen ja mahdolliseen punasolujen hemolyysiin verensiirron jälkeen terveiden upseerien populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraosseous (IO) pääsy on vanha tekniikka pääsyn saavuttamiseksi systeemiseen verenkiertoon, joka on noussut uudelleen viimeisten 30 vuoden aikana.

Johtuipa traumasta tai sairaudesta, verisuonten romahtaminen voi viivästyttää tai estää jopa kokeneita lääkintäalan palveluntarjoajia saamasta normaalia suonensisäistä (IV) pääsyä. Pääsy kriittisesti sairaan tai loukkaantuneen aikuis- tai lapsipotilaan verisuonijärjestelmään on välttämätöntä elvyttämiselle, ja virtausnopeudet, jotka ovat lähellä suonensisäisellä pääsyllä saavutettavia virtausnopeuksia, ovat suositeltavia potilaille, jotka tarvitsevat välitöntä nesteboluksia sokkielvytykseen. Luunsisäinen pääsy hyödyntää hohkoluun verisuonisuutta, kovan luun sisällä olevaa sienimäistä luuta, ja pääsy luiden erittäin verisuoniseen intramedullaariseen tilaan tarjoaa suoran yhteyden keskusverenkiertoon. Rintalasta käytetään pitkien luiden lisäksi luuston sisäänpääsyssä, ja se on saavuttanut lisääntynyttä käyttöä erityisesti taisteluvahinkojen hoidossa.

Äskettäisessä julkaisussa kuitenkin kyseenalaistetaan veren komponenttien siirtoon käytetty luuston sisäinen reitti. Perustuen teoreettisiin malleihin virtausnopeuksista huokoisen väliaineen ja henkilökohtaisten kliinisten havaintojen perusteella, kirjoittajat päättelevät, että maksimivirtausnopeudet, jotka voidaan saavuttaa verensiirrossa luuston kautta, ovat riittämättömiä onnistuneen elvyttämisen kannalta. He pelkäävät myös, että riittävän virtausnopeuden saavuttamiseksi tarvittava lisäpaine voi aiheuttaa punasolujen hemolyysin. Lisäksi he olettavat, että kun luun mineraalitiheys saavuttaa huippunsa 20-luvun alussa ja että pieni luun tiheyden lisääntyminen voi aiheuttaa eksponentiaalisen sisäisen läpäisevyyden heikkenemisen, sotilasikäisten kausaliteettien läpäisevyys voi olla 10-kertainen verrattuna vanhukset. Tässä katsauksessa korostetut kriittiset kohdat ovat suuressa ristiriidassa viimeaikaisten kokemusten kanssa rintalastan ja olkaluun I.O:iden käytöstä Operation Enduring Freedomissa (OEF).

Tämä havainnointitutkimus tutkii kahden CE-merkityn ja FDA:n hyväksymän rintalastan neulan vaikutusta verrattuna suonensisäiseen pääsyyn autologisen kokoveren uudelleeninfuusion virtausnopeuteen ja mahdolliseen punasolujen hemolyysiin verensiirron jälkeen terveiden upseerien populaatiossa. Tutkimme myös rintakehän IO Accessin teknistä onnistumisprosenttia kahden CE-merkityn ja FDA:n hyväksymän rintakehän laitteen välillä. Täydentävänä tutkimuksena pyrimme tutkimaan magneettikuvauksen osoittamia anatomisia muutoksia henkilöillä, jotka ovat saaneet useita intraosseaalisia rintalastan neuloja Autologisella kokoveren reinfuusiolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet upseerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, erikoisjoukkojen ammattiupseeri
  • Lääketieteellisesti hyväksytty sotilasharjoituksiin tai aktiviteetteihin
  • Allekirjoitettu standardoitu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät anna tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Jälleenfuusio - nopea1
Tapaus: Autologinen uudelleeninfuusio Fast1-rintalastan neulan kautta. (Pyng Medical) CE-merkitty/FDA-hyväksytty
Reinfuusio - T.A.L.O.N
Tapaus: Autologinen uudelleeninfuusio T.A.L.O.N-rintalastan neulan kautta. (Vidacare) CE-merkitty/FDA-hyväksytty
Reinfuusio - Laskimonsisäinen linja
Kontrolli: Autologinen uudelleeninfuusio tavallisen suonensisäisen linjan kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren uudelleeninfuusion virtaus
Aikaikkuna: 45 minuuttia
450 cc:n kokoveren uudelleeninfuusion kokonaisaika
45 minuuttia
Transfuusion jälkeinen hemolyysi
Aikaikkuna: 3 tuntia
Hemolyysi mitattuna Haptoglobiini- ja LD-mittauksilla
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sternaalisen IO-yhteyden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kelvollisen IO Accessin onnistumisprosentti, joka on arvioitu expretillä
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/691

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa