- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02924792
Autologisen kokoveren rintalastansisäinen verensiirto: virtausnopeuksien ja hemolyysin asteen vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraosseous (IO) pääsy on vanha tekniikka pääsyn saavuttamiseksi systeemiseen verenkiertoon, joka on noussut uudelleen viimeisten 30 vuoden aikana.
Johtuipa traumasta tai sairaudesta, verisuonten romahtaminen voi viivästyttää tai estää jopa kokeneita lääkintäalan palveluntarjoajia saamasta normaalia suonensisäistä (IV) pääsyä. Pääsy kriittisesti sairaan tai loukkaantuneen aikuis- tai lapsipotilaan verisuonijärjestelmään on välttämätöntä elvyttämiselle, ja virtausnopeudet, jotka ovat lähellä suonensisäisellä pääsyllä saavutettavia virtausnopeuksia, ovat suositeltavia potilaille, jotka tarvitsevat välitöntä nesteboluksia sokkielvytykseen. Luunsisäinen pääsy hyödyntää hohkoluun verisuonisuutta, kovan luun sisällä olevaa sienimäistä luuta, ja pääsy luiden erittäin verisuoniseen intramedullaariseen tilaan tarjoaa suoran yhteyden keskusverenkiertoon. Rintalasta käytetään pitkien luiden lisäksi luuston sisäänpääsyssä, ja se on saavuttanut lisääntynyttä käyttöä erityisesti taisteluvahinkojen hoidossa.
Äskettäisessä julkaisussa kuitenkin kyseenalaistetaan veren komponenttien siirtoon käytetty luuston sisäinen reitti. Perustuen teoreettisiin malleihin virtausnopeuksista huokoisen väliaineen ja henkilökohtaisten kliinisten havaintojen perusteella, kirjoittajat päättelevät, että maksimivirtausnopeudet, jotka voidaan saavuttaa verensiirrossa luuston kautta, ovat riittämättömiä onnistuneen elvyttämisen kannalta. He pelkäävät myös, että riittävän virtausnopeuden saavuttamiseksi tarvittava lisäpaine voi aiheuttaa punasolujen hemolyysin. Lisäksi he olettavat, että kun luun mineraalitiheys saavuttaa huippunsa 20-luvun alussa ja että pieni luun tiheyden lisääntyminen voi aiheuttaa eksponentiaalisen sisäisen läpäisevyyden heikkenemisen, sotilasikäisten kausaliteettien läpäisevyys voi olla 10-kertainen verrattuna vanhukset. Tässä katsauksessa korostetut kriittiset kohdat ovat suuressa ristiriidassa viimeaikaisten kokemusten kanssa rintalastan ja olkaluun I.O:iden käytöstä Operation Enduring Freedomissa (OEF).
Tämä havainnointitutkimus tutkii kahden CE-merkityn ja FDA:n hyväksymän rintalastan neulan vaikutusta verrattuna suonensisäiseen pääsyyn autologisen kokoveren uudelleeninfuusion virtausnopeuteen ja mahdolliseen punasolujen hemolyysiin verensiirron jälkeen terveiden upseerien populaatiossa. Tutkimme myös rintakehän IO Accessin teknistä onnistumisprosenttia kahden CE-merkityn ja FDA:n hyväksymän rintakehän laitteen välillä. Täydentävänä tutkimuksena pyrimme tutkimaan magneettikuvauksen osoittamia anatomisia muutoksia henkilöillä, jotka ovat saaneet useita intraosseaalisia rintalastan neuloja Autologisella kokoveren reinfuusiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, erikoisjoukkojen ammattiupseeri
- Lääketieteellisesti hyväksytty sotilasharjoituksiin tai aktiviteetteihin
- Allekirjoitettu standardoitu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jälleenfuusio - nopea1
Tapaus: Autologinen uudelleeninfuusio Fast1-rintalastan neulan kautta.
(Pyng Medical) CE-merkitty/FDA-hyväksytty
|
|
|
Reinfuusio - T.A.L.O.N
Tapaus: Autologinen uudelleeninfuusio T.A.L.O.N-rintalastan neulan kautta.
(Vidacare) CE-merkitty/FDA-hyväksytty
|
|
|
Reinfuusio - Laskimonsisäinen linja
Kontrolli: Autologinen uudelleeninfuusio tavallisen suonensisäisen linjan kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveren uudelleeninfuusion virtaus
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
450 cc:n kokoveren uudelleeninfuusion kokonaisaika
|
45 minuuttia
|
|
Transfuusion jälkeinen hemolyysi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Hemolyysi mitattuna Haptoglobiini- ja LD-mittauksilla
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sternaalisen IO-yhteyden onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kelvollisen IO Accessin onnistumisprosentti, joka on arvioitu expretillä
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .