Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mostkowa śródkostna transfuzja autologicznej krwi pełnej: porównanie szybkości przepływu i stopnia hemolizy

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
W tym badaniu zbadano wpływ dwóch igieł mostkowych z oznaczeniem CE i zatwierdzonych przez FDA w porównaniu z dostępem dożylnym na szybkość przepływu autologicznej reinfuzji pełnej krwi i możliwą hemolizę krwinek czerwonych po transfuzji w populacji zdrowych oficerów wojskowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostęp doszpikowy (IO) jest starą techniką uzyskiwania dostępu do krążenia systemowego, która odrodziła się w ciągu ostatnich 30 lat.

Niezależnie od tego, czy jest to spowodowane urazem, czy chorobą, zapaść naczyniowa może opóźnić lub uniemożliwić nawet doświadczonym lekarzom uzyskanie standardowego dostępu dożylnego (IV). Dostęp do układu naczyniowego krytycznie chorego lub rannego dorosłego lub pediatrycznego pacjenta jest niezbędny do resuscytacji, a prędkości przepływu zbliżone do tych, które można uzyskać przy użyciu dostępu dożylnego, są preferowane u pacjentów wymagających natychmiastowych bolusów płynów do resuscytacji wstrząsowej. Dostęp doszpikowy wykorzystuje unaczynienie kości gąbczastej, kości gąbczastej wewnątrz kości twardej, a dostęp do wysoce unaczynionej przestrzeni śródszpikowej kości zapewnia bezpośrednie połączenie z krążeniem centralnym. Oprócz kości długich mostek służy do uzyskiwania dostępu doszpikowego i zyskał coraz większe zastosowanie, zwłaszcza w opiece nad ofiarami walki.

Jednak w niedawnej publikacji zakwestionowano śródkostną drogę transfuzji składników krwi. Na podstawie teoretycznych modeli prędkości przepływu przez ośrodki porowate i osobistych obserwacji klinicznych autorzy wnioskują, że maksymalne prędkości przepływu krwi, jakie można osiągnąć w przypadku transfuzji krwi drogą doszpikową, są niewystarczające do skutecznej resuscytacji. Obawiają się również, że dodatkowe ciśnienie potrzebne do uzyskania odpowiedniego natężenia przepływu może spowodować hemolizę krwinek czerwonych. Ponadto postulują, że gdy gęstość mineralna kości osiąga szczyt występujący we wczesnych latach 20. i że niewielki wzrost gęstości kości może spowodować wykładniczy spadek wewnętrznej przepuszczalności, może wystąpić 10-krotny spadek przepuszczalności w przyczynach wieku wojskowego w porównaniu z starsi. Punkty krytyczne podkreślone w tym przeglądzie znacznie kontrastują z ostatnimi doświadczeniami z wykorzystaniem mostkowych i ramiennych I.O. w operacji Enduring Freedom (OEF).

To badanie obserwacyjne bada wpływ dwóch igieł mostkowych z oznaczeniem CE i zatwierdzonych przez FDA w porównaniu z dostępem dożylnym na szybkość przepływu autologicznej reinfuzji pełnej krwi i możliwą hemolizę krwinek czerwonych po transfuzji w populacji zdrowych oficerów wojskowych. Badamy również wskaźnik powodzenia technicznego dostępu do wejścia/wyjścia mostka między dwoma urządzeniami mostka z oznaczeniem CE i zatwierdzonymi przez FDA. Jako dodatkowe badanie staramy się zbadać zmiany anatomiczne wykazane za pomocą rezonansu magnetycznego u osób, które otrzymały wiele dokostnych igieł do mostka z autologiczną reinfuzją pełnej krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi oficerowie wojskowi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, zawodowi oficerowie sił specjalnych
  • Medycznie dopuszczony do ćwiczeń wojskowych lub aktywności
  • Podpisana znormalizowana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie wyrażą świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ponowna infuzja — szybka1
Przypadek: Reinfuzja autologiczna przez igłę mostkową Fast1. (Pyng Medical) Oznaczony znakiem CE/zatwierdzony przez FDA
Reinfuzja - T.A.L.O.N
Przypadek: Autologiczna reinfuzja przez igłę mostkową T.A.L.O.N. (Vidacare) Oznaczenie CE/zatwierdzone przez FDA
Reinfuzja - Linia dożylna
Kontrola: Autologiczna reinfuzja przez standardową linię dożylną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość reinfuzji pełnej krwi
Ramy czasowe: 45 minut
Całkowity czas reinfuzji 450 cm3 krwi pełnej
45 minut
Hemoliza potransfuzyjna
Ramy czasowe: 3 godziny
Hemoliza mierzona za pomocą pomiarów haptoglobiny i LD
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik powodzenia dostępu we/wy do mostka
Ramy czasowe: 30 minut
Współczynnik powodzenia prawidłowego dostępu we/wy, oceniany przez expret
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj