- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02924792
Mostkowa śródkostna transfuzja autologicznej krwi pełnej: porównanie szybkości przepływu i stopnia hemolizy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostęp doszpikowy (IO) jest starą techniką uzyskiwania dostępu do krążenia systemowego, która odrodziła się w ciągu ostatnich 30 lat.
Niezależnie od tego, czy jest to spowodowane urazem, czy chorobą, zapaść naczyniowa może opóźnić lub uniemożliwić nawet doświadczonym lekarzom uzyskanie standardowego dostępu dożylnego (IV). Dostęp do układu naczyniowego krytycznie chorego lub rannego dorosłego lub pediatrycznego pacjenta jest niezbędny do resuscytacji, a prędkości przepływu zbliżone do tych, które można uzyskać przy użyciu dostępu dożylnego, są preferowane u pacjentów wymagających natychmiastowych bolusów płynów do resuscytacji wstrząsowej. Dostęp doszpikowy wykorzystuje unaczynienie kości gąbczastej, kości gąbczastej wewnątrz kości twardej, a dostęp do wysoce unaczynionej przestrzeni śródszpikowej kości zapewnia bezpośrednie połączenie z krążeniem centralnym. Oprócz kości długich mostek służy do uzyskiwania dostępu doszpikowego i zyskał coraz większe zastosowanie, zwłaszcza w opiece nad ofiarami walki.
Jednak w niedawnej publikacji zakwestionowano śródkostną drogę transfuzji składników krwi. Na podstawie teoretycznych modeli prędkości przepływu przez ośrodki porowate i osobistych obserwacji klinicznych autorzy wnioskują, że maksymalne prędkości przepływu krwi, jakie można osiągnąć w przypadku transfuzji krwi drogą doszpikową, są niewystarczające do skutecznej resuscytacji. Obawiają się również, że dodatkowe ciśnienie potrzebne do uzyskania odpowiedniego natężenia przepływu może spowodować hemolizę krwinek czerwonych. Ponadto postulują, że gdy gęstość mineralna kości osiąga szczyt występujący we wczesnych latach 20. i że niewielki wzrost gęstości kości może spowodować wykładniczy spadek wewnętrznej przepuszczalności, może wystąpić 10-krotny spadek przepuszczalności w przyczynach wieku wojskowego w porównaniu z starsi. Punkty krytyczne podkreślone w tym przeglądzie znacznie kontrastują z ostatnimi doświadczeniami z wykorzystaniem mostkowych i ramiennych I.O. w operacji Enduring Freedom (OEF).
To badanie obserwacyjne bada wpływ dwóch igieł mostkowych z oznaczeniem CE i zatwierdzonych przez FDA w porównaniu z dostępem dożylnym na szybkość przepływu autologicznej reinfuzji pełnej krwi i możliwą hemolizę krwinek czerwonych po transfuzji w populacji zdrowych oficerów wojskowych. Badamy również wskaźnik powodzenia technicznego dostępu do wejścia/wyjścia mostka między dwoma urządzeniami mostka z oznaczeniem CE i zatwierdzonymi przez FDA. Jako dodatkowe badanie staramy się zbadać zmiany anatomiczne wykazane za pomocą rezonansu magnetycznego u osób, które otrzymały wiele dokostnych igieł do mostka z autologiczną reinfuzją pełnej krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, zawodowi oficerowie sił specjalnych
- Medycznie dopuszczony do ćwiczeń wojskowych lub aktywności
- Podpisana znormalizowana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie wyrażą świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ponowna infuzja — szybka1
Przypadek: Reinfuzja autologiczna przez igłę mostkową Fast1.
(Pyng Medical) Oznaczony znakiem CE/zatwierdzony przez FDA
|
|
|
Reinfuzja - T.A.L.O.N
Przypadek: Autologiczna reinfuzja przez igłę mostkową T.A.L.O.N.
(Vidacare) Oznaczenie CE/zatwierdzone przez FDA
|
|
|
Reinfuzja - Linia dożylna
Kontrola: Autologiczna reinfuzja przez standardową linię dożylną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość reinfuzji pełnej krwi
Ramy czasowe: 45 minut
|
Całkowity czas reinfuzji 450 cm3 krwi pełnej
|
45 minut
|
|
Hemoliza potransfuzyjna
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Hemoliza mierzona za pomocą pomiarów haptoglobiny i LD
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik powodzenia dostępu we/wy do mostka
Ramy czasowe: 30 minut
|
Współczynnik powodzenia prawidłowego dostępu we/wy, oceniany przez expret
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/691
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .