Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ teljes vér mellkason belüli transzfúziója: az áramlási sebesség és a hemolízis mértékének összehasonlítása

2017. december 7. frissítette: Haukeland University Hospital
Ebben a tanulmányban két CE-jelöléssel ellátott és az FDA által jóváhagyott szegycsont-tűnek az intravénás hozzáféréshez viszonyított hatását vizsgálják a teljes vér autológ reinfúziójának áramlási sebességére és a vörösvértestek transzfúzió utáni lehetséges hemolízisére egészséges katonatisztek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intraosseous (IO) hozzáférés egy régi technika a szisztémás keringésbe való belépésre, amely az elmúlt 30 évben újjáéledt.

Akár trauma, akár betegség miatt, az érösszeomlás késleltetheti vagy még a tapasztalt egészségügyi szolgáltatókat is megakadályozhatja abban, hogy szabványos intravénás (IV) hozzáférést kapjanak. A kritikus állapotú vagy sérült felnőtt vagy gyermekbeteg érrendszeréhez való hozzáférés elengedhetetlen az újraélesztéshez, és az intravénás hozzáféréssel elérhetőhöz közeli áramlási sebesség előnyösebb azoknál a betegeknél, akiknek sokkos újraélesztéshez azonnali folyadékbólusokra van szükségük. Az intraosseus bejutás kihasználja a szivacsos csont erezettségét, a kemény csonton belüli szivacsos csontot, és a csontok erősen vaszkuláris intramedulláris teréhez való hozzáférés közvetlen kapcsolatot biztosít a központi keringéssel. A hosszú csontok használata mellett a szegycsontot intraosseus hozzáférésre használják, és különösen a harci sérültek ellátása során egyre nagyobb mértékben használják.

Egy közelmúltbeli publikációban azonban megkérdőjelezik a vérkomponensek transzfúziójának intraosszeális útvonalát. A porózus közegen keresztüli áramlási sebesség elméleti modelljei és személyes klinikai megfigyelései alapján a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az intraosseális úton történő vérátömlesztésnél elérhető maximális áramlási sebességek nem elegendőek a sikeres újraélesztéshez. Attól is tartanak, hogy a megfelelő áramlási sebesség eléréséhez szükséges további nyomás a vörösvértestek hemolízisét okozhatja. Továbbá azt feltételezik, hogy mivel a csont ásványianyag-sűrűsége eléri a 20-as évek elején bekövetkező csúcsot, és a csontsűrűség kismértékű növekedése az intrinzik permeabilitás exponenciális csökkenését okozhatja, a katonai korban előforduló okok 10-szeresére csökkenhet a permeabilitás. az idősek. Az ebben az áttekintésben kiemelt kritikus pontok nagy kontrasztban állnak a szegycsont és a humerus I.O-k használatával kapcsolatos legújabb tapasztalatokkal az Operation Enduring Freedom (OEF) során.

Ez a megfigyelési vizsgálat két CE-jelöléssel ellátott és az FDA által jóváhagyott szegycsonti tű hatását vizsgálja az intravénás hozzáféréssel összehasonlítva a teljes vér autológ reinfúziójának áramlási sebességére és a vörösvértestek lehetséges hemolízisére a transzfúziót követően egészséges katonatisztek populációjában. Megvizsgáljuk továbbá a szegycsont IO Access technikai sikerarányát két CE-jelöléssel ellátott és az FDA által jóváhagyott sternális eszköz között. Kiegészítő vizsgálatként a mágneses rezonancia képalkotással kimutatott anatómiai elváltozásokat igyekszünk megvizsgálni olyan személyeknél, akik több intraosseus sternalis tűt kaptak teljes vér autológ reinfúziójával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges katonatisztek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, hivatásos különleges erők katonatisztje
  • Orvosi engedélyt kapott katonai gyakorlatra vagy tevékenységre
  • Aláírt szabványosított tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem adnak tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Újrafúzió – Gyors1
Eset: Autológ reinfúzió Fast1 szegycsonti tűn keresztül. (Pyng Medical) CE-jelöléssel/FDA jóváhagyással
Reinfúzió – T.A.L.O.N
Eset: Autológ reinfúzió T.A.L.O.N szegycsonti tűn keresztül. (Vidacare) CE-jelöléssel/FDA jóváhagyással
Reinfúzió – Intravénás vonal
Kontroll: Autológ reinfúzió standard intravénás vezetéken keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vér reinfúziójának sebessége
Időkeret: 45 perc
450 cm3 teljes vér reinfúziójának teljes ideje
45 perc
Transzfúzió utáni hemolízis
Időkeret: 3 óra
A hemolízis Haptoglobin és LD mérésekkel mérve
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szegycsont IO hozzáférésének sikerességi aránya
Időkeret: 30 perc
Egy érvényes IO-hozzáférés sikerességi aránya, kifejezve
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/691

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül elérhetővé teszik az összes elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel