- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02924792
Autológ teljes vér mellkason belüli transzfúziója: az áramlási sebesség és a hemolízis mértékének összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraosseous (IO) hozzáférés egy régi technika a szisztémás keringésbe való belépésre, amely az elmúlt 30 évben újjáéledt.
Akár trauma, akár betegség miatt, az érösszeomlás késleltetheti vagy még a tapasztalt egészségügyi szolgáltatókat is megakadályozhatja abban, hogy szabványos intravénás (IV) hozzáférést kapjanak. A kritikus állapotú vagy sérült felnőtt vagy gyermekbeteg érrendszeréhez való hozzáférés elengedhetetlen az újraélesztéshez, és az intravénás hozzáféréssel elérhetőhöz közeli áramlási sebesség előnyösebb azoknál a betegeknél, akiknek sokkos újraélesztéshez azonnali folyadékbólusokra van szükségük. Az intraosseus bejutás kihasználja a szivacsos csont erezettségét, a kemény csonton belüli szivacsos csontot, és a csontok erősen vaszkuláris intramedulláris teréhez való hozzáférés közvetlen kapcsolatot biztosít a központi keringéssel. A hosszú csontok használata mellett a szegycsontot intraosseus hozzáférésre használják, és különösen a harci sérültek ellátása során egyre nagyobb mértékben használják.
Egy közelmúltbeli publikációban azonban megkérdőjelezik a vérkomponensek transzfúziójának intraosszeális útvonalát. A porózus közegen keresztüli áramlási sebesség elméleti modelljei és személyes klinikai megfigyelései alapján a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az intraosseális úton történő vérátömlesztésnél elérhető maximális áramlási sebességek nem elegendőek a sikeres újraélesztéshez. Attól is tartanak, hogy a megfelelő áramlási sebesség eléréséhez szükséges további nyomás a vörösvértestek hemolízisét okozhatja. Továbbá azt feltételezik, hogy mivel a csont ásványianyag-sűrűsége eléri a 20-as évek elején bekövetkező csúcsot, és a csontsűrűség kismértékű növekedése az intrinzik permeabilitás exponenciális csökkenését okozhatja, a katonai korban előforduló okok 10-szeresére csökkenhet a permeabilitás. az idősek. Az ebben az áttekintésben kiemelt kritikus pontok nagy kontrasztban állnak a szegycsont és a humerus I.O-k használatával kapcsolatos legújabb tapasztalatokkal az Operation Enduring Freedom (OEF) során.
Ez a megfigyelési vizsgálat két CE-jelöléssel ellátott és az FDA által jóváhagyott szegycsonti tű hatását vizsgálja az intravénás hozzáféréssel összehasonlítva a teljes vér autológ reinfúziójának áramlási sebességére és a vörösvértestek lehetséges hemolízisére a transzfúziót követően egészséges katonatisztek populációjában. Megvizsgáljuk továbbá a szegycsont IO Access technikai sikerarányát két CE-jelöléssel ellátott és az FDA által jóváhagyott sternális eszköz között. Kiegészítő vizsgálatként a mágneses rezonancia képalkotással kimutatott anatómiai elváltozásokat igyekszünk megvizsgálni olyan személyeknél, akik több intraosseus sternalis tűt kaptak teljes vér autológ reinfúziójával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, hivatásos különleges erők katonatisztje
- Orvosi engedélyt kapott katonai gyakorlatra vagy tevékenységre
- Aláírt szabványosított tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Újrafúzió – Gyors1
Eset: Autológ reinfúzió Fast1 szegycsonti tűn keresztül.
(Pyng Medical) CE-jelöléssel/FDA jóváhagyással
|
|
Reinfúzió – T.A.L.O.N
Eset: Autológ reinfúzió T.A.L.O.N szegycsonti tűn keresztül.
(Vidacare) CE-jelöléssel/FDA jóváhagyással
|
|
Reinfúzió – Intravénás vonal
Kontroll: Autológ reinfúzió standard intravénás vezetéken keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes vér reinfúziójának sebessége
Időkeret: 45 perc
|
450 cm3 teljes vér reinfúziójának teljes ideje
|
45 perc
|
Transzfúzió utáni hemolízis
Időkeret: 3 óra
|
A hemolízis Haptoglobin és LD mérésekkel mérve
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szegycsont IO hozzáférésének sikerességi aránya
Időkeret: 30 perc
|
Egy érvényes IO-hozzáférés sikerességi aránya, kifejezve
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/691
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .