Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sternal intraossøs transfusion af autologt fuldblod: En sammenligning af strømningshastigheder og hæmolysegrad

7. december 2017 opdateret af: Haukeland University Hospital
I denne undersøgelse undersøges virkningen af ​​to CE-mærkede og FDA-godkendte brystnåle sammenlignet med intravenøs adgang på flowhastigheden af ​​autolog reinfusion af fuldblod og den mulige hæmolyse af røde blodlegemer efter transfusion i en population af raske militærofficerer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intraossøs (IO) adgang er en gammel teknik til at opnå adgang til den systemiske cirkulation, som har fået genopblussen i de sidste 30 år.

Uanset om det skyldes traumer eller sygdom, kan vaskulær kollaps forsinke eller forhindre selv erfarne læger i at opnå standard intravenøs (IV) adgang. Adgang til det vaskulære system hos den kritisk syge eller skadede voksne eller pædiatriske patient er afgørende for genoplivning, og flowhastigheder tæt på, hvad der kan opnås ved at bruge intravenøs adgang, er at foretrække hos en patient, der har behov for øjeblikkelig væskebolus til stødgenoplivning. Intraossøs adgang drager fordel af vaskulariteten af ​​spongøs knogle, den svampede knogle inde i den hårde, og adgang til det meget vaskulære intramedullære rum af knogler giver en direkte forbindelse til central cirkulation. Ud over at bruge lange knogler, bruges brystbenet til intraossøs adgang og har vundet øget anvendelse især i kampskadepleje.

I en nylig publikation stilles der imidlertid spørgsmålstegn ved den intraossøse vej, der anvendes til transfusion af blodkomponenter. Baseret på teoretiske modeller for flowhastigheder gennem porøse medier og personlige kliniske observationer konkluderer forfatterne, at de maksimale flowhastigheder, der kan opnås for transfusion af blod via intraossøs vej, er utilstrækkelige til vellykket genoplivning. De frygter også, at yderligere tryk, der er nødvendigt for at opnå tilstrækkelig strømningshastighed, kan forårsage hæmolyse af røde blodlegemer. Yderligere postulerer de, at efterhånden som knoglemineraltætheden når et højdepunkt, der forekommer i begyndelsen af ​​20'erne, og at en lille stigning i knogletætheden kan forårsage et eksponentielt fald i den indre permeabilitet, kan der være et 10-fold fald i permeabiliteten i årsagssammenhænge i militæralderen sammenlignet med de ældre. De kritiske punkter fremhævet i denne anmeldelse er i stor kontrast til de seneste erfaringer med brugen af ​​bryst- og humerus I.O'er i Operation Enduring Freedom (OEF).

Dette observationsstudie undersøger virkningen af ​​to CE-mærkede og FDA-godkendte brystnåle sammenlignet med intravenøs adgang på flowhastigheden af ​​autolog reinfusion af fuldblod og den mulige hæmolyse af røde blodlegemer efter transfusion i en population af raske militærofficerer. Vi undersøger også den tekniske succesrate af sternal IO Access mellem to CE-mærkede og FDA-godkendte sternal-enheder. Som en supplerende undersøgelse søger vi at undersøge de anatomiske ændringer som vist ved magnetisk resonansbilleddannelse hos personer, der har modtaget flere intraossøse brystnåle med autolog reinfusion af fuldblod.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde militærofficerer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige, professionelle specialstyrker militærofficerer
  • Medicinsk godkendt til militærøvelse eller aktivitet
  • Underskrevet standardiseret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke vil give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reinfusion - Hurtig1
Etui: Autolog reinfusion gennem Fast1 sternal nål. (Pyng Medical) CE-mærket/FDA-godkendt
Reinfusion - T.A.L.O.N
Etui: Autolog reinfusion gennem T.A.L.O.N brystnål. (Vidacare) CE-mærket/FDA godkendt
Reinfusion - Intravenøs linje
Kontrol: Autolog reinfusion gennem standard intravenøs slange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowhastighed af reinfusion af fuldblod
Tidsramme: 45 minutter
Den samlede tid for reinfusion af 450cc fuldblod
45 minutter
Hæmolyse efter transfusion
Tidsramme: 3 timer
Hæmolyse målt ved Haptoglobin- og LD-mål
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for sternal IO-adgang
Tidsramme: 30 minutter
Succesraten for en gyldig IO Access, evalueret af ekspert
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner