- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02924792
Sternal intraossøs transfusion af autologt fuldblod: En sammenligning af strømningshastigheder og hæmolysegrad
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraossøs (IO) adgang er en gammel teknik til at opnå adgang til den systemiske cirkulation, som har fået genopblussen i de sidste 30 år.
Uanset om det skyldes traumer eller sygdom, kan vaskulær kollaps forsinke eller forhindre selv erfarne læger i at opnå standard intravenøs (IV) adgang. Adgang til det vaskulære system hos den kritisk syge eller skadede voksne eller pædiatriske patient er afgørende for genoplivning, og flowhastigheder tæt på, hvad der kan opnås ved at bruge intravenøs adgang, er at foretrække hos en patient, der har behov for øjeblikkelig væskebolus til stødgenoplivning. Intraossøs adgang drager fordel af vaskulariteten af spongøs knogle, den svampede knogle inde i den hårde, og adgang til det meget vaskulære intramedullære rum af knogler giver en direkte forbindelse til central cirkulation. Ud over at bruge lange knogler, bruges brystbenet til intraossøs adgang og har vundet øget anvendelse især i kampskadepleje.
I en nylig publikation stilles der imidlertid spørgsmålstegn ved den intraossøse vej, der anvendes til transfusion af blodkomponenter. Baseret på teoretiske modeller for flowhastigheder gennem porøse medier og personlige kliniske observationer konkluderer forfatterne, at de maksimale flowhastigheder, der kan opnås for transfusion af blod via intraossøs vej, er utilstrækkelige til vellykket genoplivning. De frygter også, at yderligere tryk, der er nødvendigt for at opnå tilstrækkelig strømningshastighed, kan forårsage hæmolyse af røde blodlegemer. Yderligere postulerer de, at efterhånden som knoglemineraltætheden når et højdepunkt, der forekommer i begyndelsen af 20'erne, og at en lille stigning i knogletætheden kan forårsage et eksponentielt fald i den indre permeabilitet, kan der være et 10-fold fald i permeabiliteten i årsagssammenhænge i militæralderen sammenlignet med de ældre. De kritiske punkter fremhævet i denne anmeldelse er i stor kontrast til de seneste erfaringer med brugen af bryst- og humerus I.O'er i Operation Enduring Freedom (OEF).
Dette observationsstudie undersøger virkningen af to CE-mærkede og FDA-godkendte brystnåle sammenlignet med intravenøs adgang på flowhastigheden af autolog reinfusion af fuldblod og den mulige hæmolyse af røde blodlegemer efter transfusion i en population af raske militærofficerer. Vi undersøger også den tekniske succesrate af sternal IO Access mellem to CE-mærkede og FDA-godkendte sternal-enheder. Som en supplerende undersøgelse søger vi at undersøge de anatomiske ændringer som vist ved magnetisk resonansbilleddannelse hos personer, der har modtaget flere intraossøse brystnåle med autolog reinfusion af fuldblod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige, professionelle specialstyrker militærofficerer
- Medicinsk godkendt til militærøvelse eller aktivitet
- Underskrevet standardiseret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke vil give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reinfusion - Hurtig1
Etui: Autolog reinfusion gennem Fast1 sternal nål.
(Pyng Medical) CE-mærket/FDA-godkendt
|
|
|
Reinfusion - T.A.L.O.N
Etui: Autolog reinfusion gennem T.A.L.O.N brystnål.
(Vidacare) CE-mærket/FDA godkendt
|
|
|
Reinfusion - Intravenøs linje
Kontrol: Autolog reinfusion gennem standard intravenøs slange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowhastighed af reinfusion af fuldblod
Tidsramme: 45 minutter
|
Den samlede tid for reinfusion af 450cc fuldblod
|
45 minutter
|
|
Hæmolyse efter transfusion
Tidsramme: 3 timer
|
Hæmolyse målt ved Haptoglobin- og LD-mål
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for sternal IO-adgang
Tidsramme: 30 minutter
|
Succesraten for en gyldig IO Access, evalueret af ekspert
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/691
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .