- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02924792
Transfusión intraósea esternal de sangre entera autóloga: una comparación de las tasas de flujo y el grado de hemólisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso intraóseo (IO) es una técnica antigua para lograr el ingreso a la circulación sistémica, que ha cobrado un resurgimiento en los últimos 30 años.
Ya sea debido a un trauma o enfermedad, el colapso vascular puede retrasar o impedir que incluso los proveedores médicos experimentados obtengan un acceso intravenoso (IV) estándar. El acceso al sistema vascular del paciente adulto o pediátrico críticamente enfermo o lesionado es esencial para la reanimación, y las tasas de flujo cercanas a las que se pueden obtener mediante el acceso intravenoso son preferibles en pacientes que necesitan bolos de líquidos inmediatos para la reanimación en estado de shock. El acceso intraóseo aprovecha la vascularización del hueso esponjoso, el hueso esponjoso dentro del hueso duro, y el acceso al espacio intramedular altamente vascularizado de los huesos proporciona un vínculo directo con la circulación central. Además de usar huesos largos, el esternón se usa para el acceso intraóseo y ha adquirido un uso cada vez mayor, especialmente en el cuidado de heridos en combate.
Sin embargo, en una publicación reciente se cuestiona la vía intraósea utilizada para la transfusión de componentes sanguíneos. Basándose en modelos teóricos de caudales a través de medios porosos y observaciones clínicas personales, los autores concluyen que los caudales máximos alcanzables para la transfusión de sangre por vía intraósea son inadecuados para una reanimación satisfactoria. También temen que la presión adicional necesaria para obtener una tasa de flujo adecuada pueda causar hemólisis de los glóbulos rojos. Además, postulan que a medida que la densidad mineral ósea alcanza un pico que ocurre a principios de los años 20, y que un pequeño aumento en la densidad ósea puede causar una disminución exponencial en la permeabilidad intrínseca, podría haber una disminución de 10 veces en la permeabilidad en las bajas de edad militar en comparación con los ancianos. Los puntos críticos destacados en esta revisión contrastan con la experiencia reciente con el uso de IO esternal y humeral en la Operación Libertad Duradera (OEF).
Este estudio observacional investiga el impacto de dos agujas esternales con marcado CE y aprobadas por la FDA en comparación con el acceso intravenoso en el caudal de reinfusión autóloga de sangre total y la posible hemólisis de glóbulos rojos después de la transfusión en una población de oficiales militares sanos. También investigamos la tasa de éxito técnico del acceso IO esternal entre dos dispositivos esternales marcados CE y aprobados por la FDA. Como investigación complementaria, buscamos investigar los cambios anatómicos mostrados por imágenes de resonancia magnética en individuos que han recibido múltiples agujas esternales intraóseas con reinfusión autóloga de sangre total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oficiales militares de fuerzas especiales masculinos, profesionales
- Autorizado médicamente para ejercicio o actividad militar
- Consentimiento informado estandarizado firmado
Criterio de exclusión:
- Participantes que no darán su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reinfusión - Fast1
Caso: Reinfusión autóloga mediante aguja esternal Fast1.
(Pyng Medical) marcado CE/aprobado por la FDA
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Reinfusión - T.A.L.O.N
Caso: Reinfusión autóloga a través de aguja esternal T.A.L.O.N.
(Vidacare) Marcado CE/aprobado por la FDA
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Reinfusión - Línea intravenosa
Control: reinfusión autóloga a través de una vía intravenosa estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caudal de reinfusión de sangre entera
Periodo de tiempo: 45 minutos
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El tiempo total de reinfusión de 450 cc de sangre entera
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45 minutos
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Hemólisis post transfusión
Periodo de tiempo: 3 horas
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Hemólisis medida por medidas de haptoglobina y LD
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del acceso IO esternal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La tasa de éxito de un acceso IO válido, evaluada por expret
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/691
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