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Transfusión intraósea esternal de sangre entera autóloga: una comparación de las tasas de flujo y el grado de hemólisis

7 de diciembre de 2017 actualizado por: Haukeland University Hospital
En este estudio se investiga el impacto de dos agujas esternales con marca CE y aprobadas por la FDA en comparación con el acceso intravenoso en la tasa de flujo de reinfusión autóloga de sangre total y la posible hemólisis de glóbulos rojos después de la transfusión en una población de oficiales militares sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acceso intraóseo (IO) es una técnica antigua para lograr el ingreso a la circulación sistémica, que ha cobrado un resurgimiento en los últimos 30 años.

Ya sea debido a un trauma o enfermedad, el colapso vascular puede retrasar o impedir que incluso los proveedores médicos experimentados obtengan un acceso intravenoso (IV) estándar. El acceso al sistema vascular del paciente adulto o pediátrico críticamente enfermo o lesionado es esencial para la reanimación, y las tasas de flujo cercanas a las que se pueden obtener mediante el acceso intravenoso son preferibles en pacientes que necesitan bolos de líquidos inmediatos para la reanimación en estado de shock. El acceso intraóseo aprovecha la vascularización del hueso esponjoso, el hueso esponjoso dentro del hueso duro, y el acceso al espacio intramedular altamente vascularizado de los huesos proporciona un vínculo directo con la circulación central. Además de usar huesos largos, el esternón se usa para el acceso intraóseo y ha adquirido un uso cada vez mayor, especialmente en el cuidado de heridos en combate.

Sin embargo, en una publicación reciente se cuestiona la vía intraósea utilizada para la transfusión de componentes sanguíneos. Basándose en modelos teóricos de caudales a través de medios porosos y observaciones clínicas personales, los autores concluyen que los caudales máximos alcanzables para la transfusión de sangre por vía intraósea son inadecuados para una reanimación satisfactoria. También temen que la presión adicional necesaria para obtener una tasa de flujo adecuada pueda causar hemólisis de los glóbulos rojos. Además, postulan que a medida que la densidad mineral ósea alcanza un pico que ocurre a principios de los años 20, y que un pequeño aumento en la densidad ósea puede causar una disminución exponencial en la permeabilidad intrínseca, podría haber una disminución de 10 veces en la permeabilidad en las bajas de edad militar en comparación con los ancianos. Los puntos críticos destacados en esta revisión contrastan con la experiencia reciente con el uso de IO esternal y humeral en la Operación Libertad Duradera (OEF).

Este estudio observacional investiga el impacto de dos agujas esternales con marcado CE y aprobadas por la FDA en comparación con el acceso intravenoso en el caudal de reinfusión autóloga de sangre total y la posible hemólisis de glóbulos rojos después de la transfusión en una población de oficiales militares sanos. También investigamos la tasa de éxito técnico del acceso IO esternal entre dos dispositivos esternales marcados CE y aprobados por la FDA. Como investigación complementaria, buscamos investigar los cambios anatómicos mostrados por imágenes de resonancia magnética en individuos que han recibido múltiples agujas esternales intraóseas con reinfusión autóloga de sangre total.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Oficiales militares sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Oficiales militares de fuerzas especiales masculinos, profesionales
  • Autorizado médicamente para ejercicio o actividad militar
  • Consentimiento informado estandarizado firmado

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no darán su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reinfusión - Fast1
Caso: Reinfusión autóloga mediante aguja esternal Fast1. (Pyng Medical) marcado CE/aprobado por la FDA
Reinfusión - T.A.L.O.N
Caso: Reinfusión autóloga a través de aguja esternal T.A.L.O.N. (Vidacare) Marcado CE/aprobado por la FDA
Reinfusión - Línea intravenosa
Control: reinfusión autóloga a través de una vía intravenosa estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caudal de reinfusión de sangre entera
Periodo de tiempo: 45 minutos
El tiempo total de reinfusión de 450 cc de sangre entera
45 minutos
Hemólisis post transfusión
Periodo de tiempo: 3 horas
Hemólisis medida por medidas de haptoglobina y LD
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del acceso IO esternal
Periodo de tiempo: 30 minutos
La tasa de éxito de un acceso IO válido, evaluada por expret
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/691

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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