Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sternal intraossøs transfusjon av autologt fullblod: en sammenligning av strømningshastigheter og hemolysegrad

7. desember 2017 oppdatert av: Haukeland University Hospital
I denne studien undersøkes virkningen av to CE-merkede og FDA-godkjente brystnåler sammenlignet med intravenøs tilgang på strømningshastigheten av autolog reinfusjon av fullblod og mulig hemolyse av røde blodlegemer etter transfusjon i en populasjon av friske militæroffiserer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intraossøs (IO) tilgang er en gammel teknikk for å oppnå inngang til den systemiske sirkulasjonen, som har fått gjenoppblomstring de siste 30 årene.

Enten på grunn av traumer eller sykdom, kan vaskulær kollaps forsinke eller hindre selv erfarne medisinske leverandører fra å få standard intravenøs (IV) tilgang. Tilgang til vaskulærsystemet til den kritisk syke eller skadde voksne eller pediatriske pasienten er avgjørende for gjenopplivning, og strømningshastigheter som er nær det som kan oppnås ved å bruke intravenøs tilgang er å foretrekke hos pasienter som trenger umiddelbare væskeboluser for sjokkgjenoppliving. Intraossøs tilgang drar fordel av vaskulæriteten til spongøst bein, det svampaktige beinet inne i det harde, og tilgang til det svært vaskulære intramedullære rommet til bein gir en direkte kobling til sentral sirkulasjon. I tillegg til bruk av lange knokler, brukes brystbenet for intraossøs tilgang og har fått økt bruk spesielt i kampskadehjelp.

I en nylig publikasjon stilles det imidlertid spørsmålstegn ved den intraossøse ruten som brukes til transfusjon av blodkomponenter. Basert på teoretiske modeller for strømningshastigheter gjennom porøse medier og personlige kliniske observasjoner konkluderer forfatterne med at de maksimale strømningshastighetene som kan oppnås for transfusjon av blod via intraossøs rute er utilstrekkelige for vellykket gjenopplivning. De frykter også at ekstra trykk som er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig strømningshastighet kan forårsake hemolyse av røde blodlegemer. Videre postulerer de at når beinmineraltettheten når en topp som oppstår tidlig på 20-tallet, og at en liten økning i bentetthet kan forårsake eksponentiell reduksjon i indre permeabilitet, kan det være en 10 ganger nedgang i permeabilitet i årsakssammenhenger i militæralder sammenlignet med eldre. De kritiske punktene som fremheves i denne anmeldelsen står i stor kontrast til nyere erfaringer med bruk av bryst- og humerus I.O i Operation Enduring Freedom (OEF).

Denne observasjonsstudien undersøker virkningen av to CE-merkede og FDA-godkjente brystnåler sammenlignet med intravenøs tilgang på strømningshastigheten av autolog reinfusjon av fullblod og mulig hemolyse av røde blodlegemer etter transfusjon i en populasjon av friske militæroffiserer. Vi undersøker også den tekniske suksessraten for sternal IO Access mellom to CE-merkede og FDA-godkjente brystbensenheter. Som en supplerende undersøkelse søker vi å undersøke de anatomiske endringene som vist ved magnetisk resonansavbildning hos individer som har mottatt flere intraossøse brystnåler med autolog reinfusjon av fullblod.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske militæroffiserer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige, profesjonelle spesialstyrker militæroffiserer
  • Medisinsk godkjent for militær øvelse eller aktivitet
  • Signert standardisert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke vil gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Reinfusjon - Rask1
Etui: Autolog reinfusjon gjennom Fast1 brystnål. (Pyng Medical) CE-merket/FDA-godkjent
Reinfusjon - T.A.L.O.N
Etui: Autolog reinfusjon gjennom T.A.L.O.N brystnål. (Vidacare) CE-merket/FDA-godkjent
Reinfusjon - Intravenøs linje
Kontroll: Autolog reinfusjon gjennom standard intravenøs slange

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomstrømning av reinfusjon av fullblod
Tidsramme: 45 minutter
Den totale tiden for reinfusjon av 450cc fullblod
45 minutter
Hemolyse etter transfusjon
Tidsramme: 3 timer
Hemolyse målt ved Haptoglobin og LD-mål
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for sternal IO-tilgang
Tidsramme: 30 minutter
Suksessraten for en gyldig IO Access, evaluert av ekspert
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2014/691

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter fullføring av studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere