- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02924792
Sternal intraossøs transfusjon av autologt fullblod: en sammenligning av strømningshastigheter og hemolysegrad
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraossøs (IO) tilgang er en gammel teknikk for å oppnå inngang til den systemiske sirkulasjonen, som har fått gjenoppblomstring de siste 30 årene.
Enten på grunn av traumer eller sykdom, kan vaskulær kollaps forsinke eller hindre selv erfarne medisinske leverandører fra å få standard intravenøs (IV) tilgang. Tilgang til vaskulærsystemet til den kritisk syke eller skadde voksne eller pediatriske pasienten er avgjørende for gjenopplivning, og strømningshastigheter som er nær det som kan oppnås ved å bruke intravenøs tilgang er å foretrekke hos pasienter som trenger umiddelbare væskeboluser for sjokkgjenoppliving. Intraossøs tilgang drar fordel av vaskulæriteten til spongøst bein, det svampaktige beinet inne i det harde, og tilgang til det svært vaskulære intramedullære rommet til bein gir en direkte kobling til sentral sirkulasjon. I tillegg til bruk av lange knokler, brukes brystbenet for intraossøs tilgang og har fått økt bruk spesielt i kampskadehjelp.
I en nylig publikasjon stilles det imidlertid spørsmålstegn ved den intraossøse ruten som brukes til transfusjon av blodkomponenter. Basert på teoretiske modeller for strømningshastigheter gjennom porøse medier og personlige kliniske observasjoner konkluderer forfatterne med at de maksimale strømningshastighetene som kan oppnås for transfusjon av blod via intraossøs rute er utilstrekkelige for vellykket gjenopplivning. De frykter også at ekstra trykk som er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig strømningshastighet kan forårsake hemolyse av røde blodlegemer. Videre postulerer de at når beinmineraltettheten når en topp som oppstår tidlig på 20-tallet, og at en liten økning i bentetthet kan forårsake eksponentiell reduksjon i indre permeabilitet, kan det være en 10 ganger nedgang i permeabilitet i årsakssammenhenger i militæralder sammenlignet med eldre. De kritiske punktene som fremheves i denne anmeldelsen står i stor kontrast til nyere erfaringer med bruk av bryst- og humerus I.O i Operation Enduring Freedom (OEF).
Denne observasjonsstudien undersøker virkningen av to CE-merkede og FDA-godkjente brystnåler sammenlignet med intravenøs tilgang på strømningshastigheten av autolog reinfusjon av fullblod og mulig hemolyse av røde blodlegemer etter transfusjon i en populasjon av friske militæroffiserer. Vi undersøker også den tekniske suksessraten for sternal IO Access mellom to CE-merkede og FDA-godkjente brystbensenheter. Som en supplerende undersøkelse søker vi å undersøke de anatomiske endringene som vist ved magnetisk resonansavbildning hos individer som har mottatt flere intraossøse brystnåler med autolog reinfusjon av fullblod.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige, profesjonelle spesialstyrker militæroffiserer
- Medisinsk godkjent for militær øvelse eller aktivitet
- Signert standardisert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke vil gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Reinfusjon - Rask1
Etui: Autolog reinfusjon gjennom Fast1 brystnål.
(Pyng Medical) CE-merket/FDA-godkjent
|
|
|
Reinfusjon - T.A.L.O.N
Etui: Autolog reinfusjon gjennom T.A.L.O.N brystnål.
(Vidacare) CE-merket/FDA-godkjent
|
|
|
Reinfusjon - Intravenøs linje
Kontroll: Autolog reinfusjon gjennom standard intravenøs slange
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomstrømning av reinfusjon av fullblod
Tidsramme: 45 minutter
|
Den totale tiden for reinfusjon av 450cc fullblod
|
45 minutter
|
|
Hemolyse etter transfusjon
Tidsramme: 3 timer
|
Hemolyse målt ved Haptoglobin og LD-mål
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for sternal IO-tilgang
Tidsramme: 30 minutter
|
Suksessraten for en gyldig IO Access, evaluert av ekspert
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/691
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .