- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02924792
Sternale intraossäre Transfusion von autologem Vollblut: Ein Vergleich von Flussraten und Hämolysegrad
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der intraossäre (IO) Zugang ist eine alte Technik, um einen Zugang zum systemischen Kreislauf zu erreichen, die in den letzten 30 Jahren wieder auferstanden ist.
Unabhängig davon, ob es sich um ein Trauma oder eine Krankheit handelt, kann ein Gefäßkollaps selbst erfahrene medizinische Fachkräfte verzögern oder davon abhalten, einen standardmäßigen intravenösen (IV) Zugang zu erhalten. Der Zugang zum Gefäßsystem des schwerkranken oder verletzten erwachsenen oder pädiatrischen Patienten ist für die Wiederbelebung unerlässlich, und Flussraten, die denen eines intravenösen Zugangs nahekommen, sind bei Patienten vorzuziehen, die sofortige Flüssigkeitsboli zur Schockwiederbelebung benötigen. Der intraossäre Zugang nutzt die Vaskularität des spongiösen Knochens, des spongiösen Knochens im Inneren des harten Knochens, und der Zugang zum stark vaskulären intramedullären Knochenraum bietet eine direkte Verbindung zum zentralen Kreislauf. Neben der Verwendung von Röhrenknochen wird das Brustbein für den intraossären Zugang verwendet und hat insbesondere in der Versorgung von Kriegsopfern zunehmende Verwendung gefunden.
In einer neueren Veröffentlichung wird jedoch der für die Transfusion von Blutkomponenten verwendete intraossäre Weg in Frage gestellt. Basierend auf theoretischen Modellen für Flussraten durch poröse Medien und persönlichen klinischen Beobachtungen kommen die Autoren zu dem Schluss, dass die maximal erreichbaren Flussraten für die Transfusion von Blut über den intraossären Weg für eine erfolgreiche Wiederbelebung unzureichend sind. Sie befürchten auch, dass zusätzlicher Druck, der erforderlich ist, um eine angemessene Flussrate zu erreichen, eine Hämolyse von roten Blutkörperchen verursachen kann. Darüber hinaus postulieren sie, dass, wenn die Knochenmineraldichte einen Höhepunkt erreicht, der in den frühen 20er Jahren auftritt, und dass eine geringe Zunahme der Knochendichte zu einer exponentiellen Abnahme der intrinsischen Permeabilität führen kann, es zu einer 10-fachen Abnahme der Permeabilität bei Kausalitäten im Militäralter im Vergleich zu kommen könnte die Älteren. Die kritischen Punkte, die in dieser Übersicht hervorgehoben werden, stehen in starkem Kontrast zu den jüngsten Erfahrungen mit der Verwendung von sternalen und humeralen I.O.s bei der Operation Enduring Freedom (OEF).
Diese Beobachtungsstudie untersucht die Auswirkungen von zwei CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen Sternumnadeln im Vergleich zu einem intravenösen Zugang auf die Flussrate der autologen Reinfusion von Vollblut und die mögliche Hämolyse von roten Blutkörperchen nach der Transfusion in einer Population gesunder Militäroffiziere. Wir untersuchen auch die technische Erfolgsrate des sternalen IO-Zugangs zwischen zwei CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen sternalen Geräten. Als ergänzende Untersuchung streben wir an, die durch Magnetresonanztomographie gezeigten anatomischen Veränderungen bei Personen zu untersuchen, die mehrere intraossäre Sternumnadeln mit autologer Reinfusion von Vollblut erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche, professionelle Militäroffiziere der Spezialeinheiten
- Medizinisch zugelassen für militärische Übungen oder Aktivitäten
- Unterschriebene standardisierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Reinfusion - Fast1
Fall: Autologe Reinfusion durch Fast1-Sternalnadel.
(Pyng Medical) CE-Kennzeichnung/FDA-Zulassung
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Reinfusion - T.A.L.O.N
Fall: Autologe Reinfusion durch T.A.L.O.N-Sternalnadel.
(Vidacare) CE-Kennzeichnung/FDA-Zulassung
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Reinfusion - Intravenöse Leitung
Kontrolle: Autologe Reinfusion über eine intravenöse Standardleitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flussrate der Reinfusion von Vollblut
Zeitfenster: 45 Minuten
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Die Gesamtzeit der Reinfusion von 450 cc Vollblut
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45 Minuten
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Posttransfusions-Hämolyse
Zeitfenster: 3 Stunden
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Hämolyse, gemessen durch Haptoglobin- und LD-Maßnahmen
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate des sternalen IO-Zugriffs
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Erfolgsrate eines gültigen IO-Zugriffs, ausgewertet von expret
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/691
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