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Sternale intraossäre Transfusion von autologem Vollblut: Ein Vergleich von Flussraten und Hämolysegrad

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
In dieser Studie wird der Einfluss von zwei CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen Sternumnadeln im Vergleich zu einem intravenösen Zugang auf die Flussrate der autologen Reinfusion von Vollblut und die mögliche Hämolyse von roten Blutkörperchen nach der Transfusion in einer Population gesunder Militäroffiziere untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der intraossäre (IO) Zugang ist eine alte Technik, um einen Zugang zum systemischen Kreislauf zu erreichen, die in den letzten 30 Jahren wieder auferstanden ist.

Unabhängig davon, ob es sich um ein Trauma oder eine Krankheit handelt, kann ein Gefäßkollaps selbst erfahrene medizinische Fachkräfte verzögern oder davon abhalten, einen standardmäßigen intravenösen (IV) Zugang zu erhalten. Der Zugang zum Gefäßsystem des schwerkranken oder verletzten erwachsenen oder pädiatrischen Patienten ist für die Wiederbelebung unerlässlich, und Flussraten, die denen eines intravenösen Zugangs nahekommen, sind bei Patienten vorzuziehen, die sofortige Flüssigkeitsboli zur Schockwiederbelebung benötigen. Der intraossäre Zugang nutzt die Vaskularität des spongiösen Knochens, des spongiösen Knochens im Inneren des harten Knochens, und der Zugang zum stark vaskulären intramedullären Knochenraum bietet eine direkte Verbindung zum zentralen Kreislauf. Neben der Verwendung von Röhrenknochen wird das Brustbein für den intraossären Zugang verwendet und hat insbesondere in der Versorgung von Kriegsopfern zunehmende Verwendung gefunden.

In einer neueren Veröffentlichung wird jedoch der für die Transfusion von Blutkomponenten verwendete intraossäre Weg in Frage gestellt. Basierend auf theoretischen Modellen für Flussraten durch poröse Medien und persönlichen klinischen Beobachtungen kommen die Autoren zu dem Schluss, dass die maximal erreichbaren Flussraten für die Transfusion von Blut über den intraossären Weg für eine erfolgreiche Wiederbelebung unzureichend sind. Sie befürchten auch, dass zusätzlicher Druck, der erforderlich ist, um eine angemessene Flussrate zu erreichen, eine Hämolyse von roten Blutkörperchen verursachen kann. Darüber hinaus postulieren sie, dass, wenn die Knochenmineraldichte einen Höhepunkt erreicht, der in den frühen 20er Jahren auftritt, und dass eine geringe Zunahme der Knochendichte zu einer exponentiellen Abnahme der intrinsischen Permeabilität führen kann, es zu einer 10-fachen Abnahme der Permeabilität bei Kausalitäten im Militäralter im Vergleich zu kommen könnte die Älteren. Die kritischen Punkte, die in dieser Übersicht hervorgehoben werden, stehen in starkem Kontrast zu den jüngsten Erfahrungen mit der Verwendung von sternalen und humeralen I.O.s bei der Operation Enduring Freedom (OEF).

Diese Beobachtungsstudie untersucht die Auswirkungen von zwei CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen Sternumnadeln im Vergleich zu einem intravenösen Zugang auf die Flussrate der autologen Reinfusion von Vollblut und die mögliche Hämolyse von roten Blutkörperchen nach der Transfusion in einer Population gesunder Militäroffiziere. Wir untersuchen auch die technische Erfolgsrate des sternalen IO-Zugangs zwischen zwei CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen sternalen Geräten. Als ergänzende Untersuchung streben wir an, die durch Magnetresonanztomographie gezeigten anatomischen Veränderungen bei Personen zu untersuchen, die mehrere intraossäre Sternumnadeln mit autologer Reinfusion von Vollblut erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Offiziere

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche, professionelle Militäroffiziere der Spezialeinheiten
  • Medizinisch zugelassen für militärische Übungen oder Aktivitäten
  • Unterschriebene standardisierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reinfusion - Fast1
Fall: Autologe Reinfusion durch Fast1-Sternalnadel. (Pyng Medical) CE-Kennzeichnung/FDA-Zulassung
Reinfusion - T.A.L.O.N
Fall: Autologe Reinfusion durch T.A.L.O.N-Sternalnadel. (Vidacare) CE-Kennzeichnung/FDA-Zulassung
Reinfusion - Intravenöse Leitung
Kontrolle: Autologe Reinfusion über eine intravenöse Standardleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussrate der Reinfusion von Vollblut
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Gesamtzeit der Reinfusion von 450 cc Vollblut
45 Minuten
Posttransfusions-Hämolyse
Zeitfenster: 3 Stunden
Hämolyse, gemessen durch Haptoglobin- und LD-Maßnahmen
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des sternalen IO-Zugriffs
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Erfolgsrate eines gültigen IO-Zugriffs, ausgewertet von expret
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

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