- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02924792
Sternal intraosseös transfusion av autologt helblod: en jämförelse av flödeshastigheter och hemolysgrad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraossös (IO) åtkomst är en gammal teknik för att få ingång till den systemiska cirkulationen, som har fått återupplivning under de senaste 30 åren.
Oavsett om det beror på trauma eller sjukdom, kan vaskulär kollaps försena eller hindra även erfarna läkare från att få standard intravenös (IV) tillgång. Tillgång till kärlsystemet hos den kritiskt sjuka eller skadade vuxna eller pediatriska patienten är avgörande för återupplivning, och flödeshastigheter som ligger nära vad som kan erhållas genom att använda intravenös åtkomst är att föredra för patient som behöver omedelbar vätskebolus för chockåterupplivning. Intraossös åtkomst drar fördel av vaskuläriteten hos spongiöst ben, det svampiga benet inuti det hårda, och tillgång till det mycket vaskulära intramedullära utrymmet hos ben ger en direkt länk till central cirkulation. Förutom att använda långa ben, används bröstbenet för intraosseös åtkomst och har fått ökad användning särskilt inom stridsskadevård.
Men i en nyligen publicerad publikation ifrågasätts den intraosseösa vägen som används för transfusion av blodkomponenter. Baserat på teoretiska modeller för flödeshastigheter genom porösa medier och personliga kliniska observationer drar författarna slutsatsen att de maximala flödeshastigheter som kan uppnås för transfusion av blod via intraossös väg är otillräckliga för framgångsrik återupplivning. De fruktar också att ytterligare tryck som behövs för att erhålla adekvat flödeshastighet kan orsaka hemolys av röda blodkroppar. Vidare postulerar de att när benmineraltätheten når en topp som inträffade i början av 20-talet, och att en liten ökning av bentätheten kan orsaka exponentiell minskning av inre permeabilitet, kan det finnas en 10-faldig minskning av permeabiliteten i militärålderskausaliteter jämfört med de äldre. De kritiska punkterna som lyfts fram i den här recensionen står i stor kontrast till de senaste erfarenheterna av användningen av sternala och humerala I.O:s i Operation Enduring Freedom (OEF).
Denna observationsstudie undersöker effekten av två CE-märkta och FDA-godkända bröstbensnålar i jämförelse med intravenös åtkomst på flödeshastigheten av autolog reinfusion av helblod och eventuell hemolys av röda blodkroppar efter transfusion i en population av friska militära officerare. Vi undersöker också den tekniska framgångsfrekvensen för sternala IO Access mellan två CE-märkta och FDA-godkända sternala enheter. Som en kompletterande undersökning försöker vi undersöka de anatomiska förändringarna som visas av magnetisk resonanstomografi hos individer som har fått flera intraosseösa sternala nålar med autolog reinfusion av helblod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga, professionella specialstyrkor militära officerare
- Medicinsk godkänd för militär övning eller aktivitet
- Undertecknat standardiserat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kommer att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Återinfusion - Snabb1
Fodral: Autolog reinfusion genom Fast1 sternal nål.
(Pyng Medical) CE-märkt/FDA-godkänd
|
|
Återinfusion - T.A.L.O.N
Fodral: Autolog reinfusion genom T.A.L.O.N bröstbensnål.
(Vidacare) CE-märkt/FDA-godkänd
|
|
Reinfusion - Intravenös linje
Kontroll: Autolog reinfusion genom standard intravenös linje
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Flödeshastighet av reinfusion av helblod
Tidsram: 45 minuter
|
Den totala tiden för återinfusion av 450cc helblod
|
45 minuter
|
Hemolys efter transfusion
Tidsram: 3 timmar
|
Hemolys mätt med Haptoglobin och LD-mått
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångshastighet för sternal IO-åtkomst
Tidsram: 30 minuter
|
Framgångsfrekvensen för en giltig IO Access, utvärderad av expret
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemorragisk chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna