Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sternal intraosseös transfusion av autologt helblod: en jämförelse av flödeshastigheter och hemolysgrad

7 december 2017 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
I denna studie undersöks effekten av två CE-märkta och FDA-godkända bröstbensnålar i jämförelse med intravenös åtkomst på flödeshastigheten av autolog reinfusion av helblod och eventuell hemolys av röda blodkroppar efter transfusion i en population av friska militära officerare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intraossös (IO) åtkomst är en gammal teknik för att få ingång till den systemiska cirkulationen, som har fått återupplivning under de senaste 30 åren.

Oavsett om det beror på trauma eller sjukdom, kan vaskulär kollaps försena eller hindra även erfarna läkare från att få standard intravenös (IV) tillgång. Tillgång till kärlsystemet hos den kritiskt sjuka eller skadade vuxna eller pediatriska patienten är avgörande för återupplivning, och flödeshastigheter som ligger nära vad som kan erhållas genom att använda intravenös åtkomst är att föredra för patient som behöver omedelbar vätskebolus för chockåterupplivning. Intraossös åtkomst drar fördel av vaskuläriteten hos spongiöst ben, det svampiga benet inuti det hårda, och tillgång till det mycket vaskulära intramedullära utrymmet hos ben ger en direkt länk till central cirkulation. Förutom att använda långa ben, används bröstbenet för intraosseös åtkomst och har fått ökad användning särskilt inom stridsskadevård.

Men i en nyligen publicerad publikation ifrågasätts den intraosseösa vägen som används för transfusion av blodkomponenter. Baserat på teoretiska modeller för flödeshastigheter genom porösa medier och personliga kliniska observationer drar författarna slutsatsen att de maximala flödeshastigheter som kan uppnås för transfusion av blod via intraossös väg är otillräckliga för framgångsrik återupplivning. De fruktar också att ytterligare tryck som behövs för att erhålla adekvat flödeshastighet kan orsaka hemolys av röda blodkroppar. Vidare postulerar de att när benmineraltätheten når en topp som inträffade i början av 20-talet, och att en liten ökning av bentätheten kan orsaka exponentiell minskning av inre permeabilitet, kan det finnas en 10-faldig minskning av permeabiliteten i militärålderskausaliteter jämfört med de äldre. De kritiska punkterna som lyfts fram i den här recensionen står i stor kontrast till de senaste erfarenheterna av användningen av sternala och humerala I.O:s i Operation Enduring Freedom (OEF).

Denna observationsstudie undersöker effekten av två CE-märkta och FDA-godkända bröstbensnålar i jämförelse med intravenös åtkomst på flödeshastigheten av autolog reinfusion av helblod och eventuell hemolys av röda blodkroppar efter transfusion i en population av friska militära officerare. Vi undersöker också den tekniska framgångsfrekvensen för sternala IO Access mellan två CE-märkta och FDA-godkända sternala enheter. Som en kompletterande undersökning försöker vi undersöka de anatomiska förändringarna som visas av magnetisk resonanstomografi hos individer som har fått flera intraosseösa sternala nålar med autolog reinfusion av helblod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska militärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga, professionella specialstyrkor militära officerare
  • Medicinsk godkänd för militär övning eller aktivitet
  • Undertecknat standardiserat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kommer att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Återinfusion - Snabb1
Fodral: Autolog reinfusion genom Fast1 sternal nål. (Pyng Medical) CE-märkt/FDA-godkänd
Återinfusion - T.A.L.O.N
Fodral: Autolog reinfusion genom T.A.L.O.N bröstbensnål. (Vidacare) CE-märkt/FDA-godkänd
Reinfusion - Intravenös linje
Kontroll: Autolog reinfusion genom standard intravenös linje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödeshastighet av reinfusion av helblod
Tidsram: 45 minuter
Den totala tiden för återinfusion av 450cc helblod
45 minuter
Hemolys efter transfusion
Tidsram: 3 timmar
Hemolys mätt med Haptoglobin och LD-mått
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för sternal IO-åtkomst
Tidsram: 30 minuter
Framgångsfrekvensen för en giltig IO Access, utvärderad av expret
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

5 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/691

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter studiens slutförande.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemorragisk chock

3
Prenumerera