自己全血の胸骨内輸血:流量と溶血度の比較
調査の概要
詳細な説明
骨内 (IO) アクセスは体循環への入り口を達成するための古い技術であり、過去 30 年間で復活しました。
外傷や病気が原因であるかどうかにかかわらず、血管虚脱は、経験豊富な医療提供者でさえ、標準的な静脈内 (IV) アクセスを取得するのを遅らせたり、妨げたりする可能性があります。 重症または負傷した成人または小児患者の血管系へのアクセスは蘇生に不可欠であり、ショック蘇生のために即時の輸液ボーラスが必要な患者では、静脈内アクセスを使用して得られる流量に近い流量が望ましい. 骨内アクセスは、硬膜内の海綿状骨である海綿骨の血管分布を利用し、血管の多い骨の髄内空間へのアクセスは、中心循環への直接的なリンクを提供します。 長骨の使用に加えて、胸骨は骨内へのアクセスに使用され、特に戦闘死傷者ケアでの使用が増加しています.
しかし、最近の出版物では、血液成分の輸血に使用される骨内経路が疑問視されています。 著者らは、多孔質媒体を通る流量の理論モデルと個人的な臨床観察に基づいて、骨内経路を介した輸血で達成可能な最大流量は、蘇生を成功させるには不十分であると結論付けています。 彼らはまた、十分な流量を得るために必要な追加の圧力が赤血球の溶血を引き起こす可能性があることを恐れています. さらに彼らは、骨密度が 20 代前半にピークに達し、骨密度のわずかな増加が内因性透過性の指数関数的減少を引き起こす可能性があると仮定し、軍時代の因果関係では透過性が 10 倍減少する可能性があると仮定しています。高齢者。 このレビューで強調された重要な点は、不朽の自由作戦 (OEF) における胸骨および上腕骨 I.O の使用に関する最近の経験とは大きく対照的です。
この観察研究では、CE マークが付けられ、FDA が承認した 2 つの胸骨針の影響を、健康な将校の集団における全血の自家再注入の流量および輸血後の赤血球の溶血の可能性に対する静脈内アクセスと比較して調査します。 また、CE マークが付けられ、FDA が承認した 2 つの胸骨デバイス間の胸骨 IO アクセスの技術的な成功率も調査します。 補足調査として、全血の自家再注入を伴う複数の骨内胸骨針を受けた個人の磁気共鳴画像法によって示される解剖学的変化を調査しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性、職業特殊部隊の将校
- 軍事演習または活動のために医学的に許可されている
- 署名された標準化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供しない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
再注入 - 高速 1
症例:Fast1 胸骨針による自家再注入。
(Pyng Medical) CE マーク/FDA 承認済み
|
|
Reinfusion - T.A.L.O.N
症例:T.A.L.O.N胸骨針による自家再注入。
(Vidacare) CE マーク/FDA 承認済み
|
|
再注入 - 静脈ライン
対照:標準静脈ラインによる自己再注入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全血再注入の流量
時間枠:45分
|
全血450ccの総再注入時間
|
45分
|
輸血後溶血
時間枠:3時間
|
ハプトグロビンおよびLD測定によって測定される溶血
|
3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
胸骨 IO アクセスの成功率
時間枠:30分
|
Expret によって評価された有効な IO アクセスの成功率
|
30分
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。