- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02924792
Trasfusione intraossea sternale di sangue intero autologo: un confronto tra velocità di flusso e grado di emolisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accesso intraosseo (IO) è una vecchia tecnica per ottenere l'ingresso nella circolazione sistemica, che ha avuto una rinascita negli ultimi 30 anni.
A causa di un trauma o di una malattia, il collasso vascolare può ritardare o impedire anche agli operatori sanitari esperti di ottenere l'accesso endovenoso (IV) standard. L'accesso al sistema vascolare del paziente adulto o pediatrico gravemente malato o ferito è essenziale per la rianimazione e nei pazienti che necessitano di boli fluidi immediati per la rianimazione shock è preferibile un flusso vicino a quello che può essere ottenuto utilizzando l'accesso endovenoso. L'accesso intraosseo sfrutta la vascolarizzazione dell'osso spongioso, l'osso spugnoso all'interno del duro, e l'accesso allo spazio endomidollare altamente vascolarizzato delle ossa fornisce un collegamento diretto con la circolazione centrale. Oltre a utilizzare le ossa lunghe, lo sterno viene utilizzato per l'accesso intraosseo e ha acquisito un maggiore utilizzo soprattutto nella cura delle vittime di combattimento.
Tuttavia, in una recente pubblicazione, viene messa in discussione la via intraossea utilizzata per la trasfusione di emocomponenti. Sulla base di modelli teorici per le velocità di flusso attraverso mezzi porosi e osservazioni cliniche personali, gli autori concludono che le velocità di flusso massime ottenibili per la trasfusione di sangue per via intraossea sono inadeguate per il successo della rianimazione. Temono anche che la pressione aggiuntiva necessaria per ottenere una portata adeguata possa causare l'emolisi dei globuli rossi. Inoltre postulano che quando la densità minerale ossea raggiunge un picco che si verifica nei primi anni '20 e che un piccolo aumento della densità ossea può causare una diminuzione esponenziale della permeabilità intrinseca, potrebbe esserci una diminuzione di 10 volte della permeabilità nelle cause dell'età militare rispetto a gli anziani. I punti critici evidenziati in questa recensione sono in netto contrasto con la recente esperienza con l'uso di I.O sternali e omerali nell'Operazione Enduring Freedom (OEF).
Questo studio osservazionale indaga l'impatto di due aghi sternali marcati CE e approvati dalla FDA rispetto all'accesso endovenoso sulla portata della reinfusione autologa di sangue intero e sulla possibile emolisi dei globuli rossi post-trasfusione in una popolazione di ufficiali militari sani. Indaghiamo anche sul tasso di successo tecnico dell'accesso IO sternale tra due dispositivi sternali con marchio CE e approvati dalla FDA. Come indagine supplementare cerchiamo di indagare i cambiamenti anatomici come mostrato dalla risonanza magnetica in individui che hanno ricevuto più aghi sternali intraossei con reinfusione autologa di sangue intero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, ufficiali militari professionisti delle forze speciali
- Autorizzazione medica per esercizio o attività militare
- Consenso informato standardizzato firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non forniranno il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Reinfusione - Fast1
Caso: Reinfusione autologa tramite ago sternale Fast1.
(Pyng Medical) Marchio CE/approvato dalla FDA
|
|
Reinfusione - T.A.L.O.N
Caso: Reinfusione autologa tramite ago sternale T.A.L.O.N.
(Vidacare) Marchio CE/approvato dalla FDA
|
|
Reinfusione - Linea endovenosa
Controllo: reinfusione autologa attraverso una linea endovenosa standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Portata di reinfusione di sangue intero
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Il tempo totale di reinfusione di 450cc Sangue intero
|
45 minuti
|
Emolisi post trasfusionale
Lasso di tempo: 3 ore
|
Emolisi misurata mediante misure di aptoglobina e LD
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo dell'accesso IO sternale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La percentuale di successo di un accesso IO valido, valutata da expret
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/691
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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