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Trasfusione intraossea sternale di sangue intero autologo: un confronto tra velocità di flusso e grado di emolisi

7 dicembre 2017 aggiornato da: Haukeland University Hospital
In questo studio viene indagato l'impatto di due aghi sternali marcati CE e approvati dalla FDA rispetto all'accesso endovenoso sulla portata della reinfusione autologa di sangue intero e sulla possibile emolisi dei globuli rossi post-trasfusione in una popolazione di ufficiali militari sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'accesso intraosseo (IO) è una vecchia tecnica per ottenere l'ingresso nella circolazione sistemica, che ha avuto una rinascita negli ultimi 30 anni.

A causa di un trauma o di una malattia, il collasso vascolare può ritardare o impedire anche agli operatori sanitari esperti di ottenere l'accesso endovenoso (IV) standard. L'accesso al sistema vascolare del paziente adulto o pediatrico gravemente malato o ferito è essenziale per la rianimazione e nei pazienti che necessitano di boli fluidi immediati per la rianimazione shock è preferibile un flusso vicino a quello che può essere ottenuto utilizzando l'accesso endovenoso. L'accesso intraosseo sfrutta la vascolarizzazione dell'osso spongioso, l'osso spugnoso all'interno del duro, e l'accesso allo spazio endomidollare altamente vascolarizzato delle ossa fornisce un collegamento diretto con la circolazione centrale. Oltre a utilizzare le ossa lunghe, lo sterno viene utilizzato per l'accesso intraosseo e ha acquisito un maggiore utilizzo soprattutto nella cura delle vittime di combattimento.

Tuttavia, in una recente pubblicazione, viene messa in discussione la via intraossea utilizzata per la trasfusione di emocomponenti. Sulla base di modelli teorici per le velocità di flusso attraverso mezzi porosi e osservazioni cliniche personali, gli autori concludono che le velocità di flusso massime ottenibili per la trasfusione di sangue per via intraossea sono inadeguate per il successo della rianimazione. Temono anche che la pressione aggiuntiva necessaria per ottenere una portata adeguata possa causare l'emolisi dei globuli rossi. Inoltre postulano che quando la densità minerale ossea raggiunge un picco che si verifica nei primi anni '20 e che un piccolo aumento della densità ossea può causare una diminuzione esponenziale della permeabilità intrinseca, potrebbe esserci una diminuzione di 10 volte della permeabilità nelle cause dell'età militare rispetto a gli anziani. I punti critici evidenziati in questa recensione sono in netto contrasto con la recente esperienza con l'uso di I.O sternali e omerali nell'Operazione Enduring Freedom (OEF).

Questo studio osservazionale indaga l'impatto di due aghi sternali marcati CE e approvati dalla FDA rispetto all'accesso endovenoso sulla portata della reinfusione autologa di sangue intero e sulla possibile emolisi dei globuli rossi post-trasfusione in una popolazione di ufficiali militari sani. Indaghiamo anche sul tasso di successo tecnico dell'accesso IO sternale tra due dispositivi sternali con marchio CE e approvati dalla FDA. Come indagine supplementare cerchiamo di indagare i cambiamenti anatomici come mostrato dalla risonanza magnetica in individui che hanno ricevuto più aghi sternali intraossei con reinfusione autologa di sangue intero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ufficiali militari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, ufficiali militari professionisti delle forze speciali
  • Autorizzazione medica per esercizio o attività militare
  • Consenso informato standardizzato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non forniranno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Reinfusione - Fast1
Caso: Reinfusione autologa tramite ago sternale Fast1. (Pyng Medical) Marchio CE/approvato dalla FDA
Reinfusione - T.A.L.O.N
Caso: Reinfusione autologa tramite ago sternale T.A.L.O.N. (Vidacare) Marchio CE/approvato dalla FDA
Reinfusione - Linea endovenosa
Controllo: reinfusione autologa attraverso una linea endovenosa standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata di reinfusione di sangue intero
Lasso di tempo: 45 minuti
Il tempo totale di reinfusione di 450cc Sangue intero
45 minuti
Emolisi post trasfusionale
Lasso di tempo: 3 ore
Emolisi misurata mediante misure di aptoglobina e LD
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'accesso IO sternale
Lasso di tempo: 30 minuti
La percentuale di successo di un accesso IO valido, valutata da expret
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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