- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02924792
Стернальное внутрикостное переливание аутологичной цельной крови: сравнение скоростей кровотока и степени гемолиза
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Внутрикостный (ВК) доступ — это старый метод доступа к большому кругу кровообращения, который получил возрождение за последние 30 лет.
Будь то травма или болезнь, сосудистый коллапс может задержать или помешать даже опытным медицинским работникам получить стандартный внутривенный (IV) доступ. Доступ к сосудистой системе тяжелобольных или травмированных взрослых или детей необходим для реанимации, а скорость потока, близкая к той, которая может быть получена при использовании внутривенного доступа, предпочтительна для пациентов, нуждающихся в немедленных болюсах жидкости для шоковой реанимации. Внутрикостный доступ использует васкуляризацию губчатой кости, губчатой кости внутри твердой, а доступ к высоковаскуляризированному интрамедуллярному пространству костей обеспечивает прямую связь с центральным кровообращением. Помимо использования длинных костей, грудина используется для внутрикостного доступа и получила более широкое применение, особенно при оказании помощи раненым в боевых действиях.
Однако в недавней публикации внутрикостный путь, используемый для переливания компонентов крови, подвергается сомнению. Основываясь на теоретических моделях скоростей потока через пористые среды и личных клинических наблюдениях, авторы приходят к выводу, что максимальные скорости потока, достижимые при внутрикостном переливании крови, недостаточны для успешной реанимации. Они также опасаются, что дополнительное давление, необходимое для получения адекватной скорости потока, может вызвать гемолиз эритроцитов. Кроме того, они постулируют, что по мере того, как минеральная плотность кости достигает пика, приходящегося на начало 20-летнего возраста, и что небольшое увеличение плотности кости может вызвать экспоненциальное снижение внутренней проницаемости, может иметь место 10-кратное снижение проницаемости у лиц призывного возраста по сравнению с старший. Критические моменты, отмеченные в этом обзоре, резко контрастируют с недавним опытом использования грудных и плечевых внутрикостных инъекций в операции «Несокрушимая свобода» (OEF).
В этом обсервационном исследовании изучается влияние двух стернальных игл с маркировкой CE и одобренных FDA по сравнению с внутривенным доступом на скорость потока аутологичной реинфузии цельной крови и возможный посттрансфузионный гемолиз эритроцитов у здоровых офицеров. Мы также изучаем технический уровень успешности стернального доступа между двумя стернальными устройствами, имеющими маркировку CE и одобренными FDA. В качестве дополнительного исследования мы стремимся изучить анатомические изменения, показанные с помощью магнитно-резонансной томографии, у людей, которые получили несколько внутрикостных стернальных игл с аутологичной реинфузией цельной крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, профессиональные военные офицеры спецназа
- Медицинское разрешение для военных учений или деятельности
- Подписанное стандартизированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники, которые не предоставят информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реинфузия - Fast1
Случай: Аутологическая реинфузия через стернальную иглу Fast1.
(Pyng Medical) Маркировка CE / одобрено FDA
|
|
|
Реинфузия - Т.А.Л.О.Н.
Случай: Аутологическая реинфузия через стернальную иглу T.A.L.O.N.
(Vidacare) Маркировка CE/одобрение FDA
|
|
|
Реинфузия - внутривенная линия
Контроль: Аутологичная реинфузия через стандартный внутривенный катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реинфузии цельной крови
Временное ограничение: 45 минут
|
Общее время реинфузии 450 мл цельной крови
|
45 минут
|
|
Посттрансфузионный гемолиз
Временное ограничение: 3 часа
|
Гемолиз, измеренный с помощью показателей гаптоглобина и LD
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность доступа к стернальному вводу-выводу
Временное ограничение: 30 минут
|
Вероятность успешного доступа к вводу-выводу, оцененная экспертом
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .