- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02924792
Sternale intraossale transfusie van autoloog volbloed: een vergelijking van stroomsnelheden en mate van hemolyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraosseuze (IO) toegang is een oude techniek om toegang te krijgen tot de systemische circulatie, die de afgelopen 30 jaar opnieuw is opgekomen.
Of het nu gaat om trauma of ziekte, vasculaire collaps kan zelfs ervaren medische zorgverleners vertragen of verhinderen om standaard intraveneuze (IV) toegang te verkrijgen. Toegang tot het vasculaire systeem van de ernstig zieke of gewonde volwassen of pediatrische patiënt is essentieel voor reanimatie, en stroomsnelheden die in de buurt komen van wat kan worden verkregen door intraveneuze toegang te gebruiken, hebben de voorkeur bij patiënten die onmiddellijke vloeistofbolussen nodig hebben voor shockreanimatie. Intraossale toegang maakt gebruik van de vasculariteit van spongieus bot, het sponsachtige bot in het harde bot, en toegang tot de zeer vasculaire intramedullaire ruimte van botten zorgt voor een directe verbinding met de centrale circulatie. Naast het gebruik van lange botten, wordt het borstbeen gebruikt voor intraossale toegang en wordt het meer gebruikt, vooral bij de zorg voor slachtoffers van gevechten.
In een recente publicatie worden echter vraagtekens gezet bij de intraossale route die wordt gebruikt voor transfusie van bloedproducten. Op basis van theoretische modellen voor stroomsnelheden door poreuze media en persoonlijke klinische observaties concluderen de auteurs dat de maximale stroomsnelheden die haalbaar zijn voor transfusie van bloed via intraossale weg onvoldoende zijn voor succesvolle reanimatie. Ze vrezen ook dat de extra druk die nodig is om een adequate stroomsnelheid te verkrijgen hemolyse van rode bloedcellen kan veroorzaken. Verder postuleren ze dat als de botmineraaldichtheid een piek bereikt die optreedt in de vroege jaren 20, en dat een kleine toename in botdichtheid een exponentiële afname van de intrinsieke permeabiliteit kan veroorzaken, er een 10-voudige afname van de permeabiliteit zou kunnen zijn in militaire leeftijdsoorzaken in vergelijking met de ouderen. De kritieke punten die in dit overzicht naar voren worden gebracht, staan in schril contrast met recente ervaringen met het gebruik van sternale en humerale I.O's bij Operatie Enduring Freedom (OEF).
Deze observationele studie onderzoekt de impact van twee CE-gemarkeerde en door de FDA goedgekeurde sternale naalden in vergelijking met intraveneuze toegang op de stroomsnelheid van autologe reïnfusie van volbloed en de mogelijke hemolyse van rode bloedcellen na transfusie in een populatie van gezonde militaire officieren. We onderzoeken ook het technische slagingspercentage van sternale IO-toegang tussen twee CE-gemarkeerde en door de FDA goedgekeurde sternale apparaten. Als aanvullend onderzoek proberen we de anatomische veranderingen te onderzoeken, zoals aangetoond door magnetische resonantiebeeldvorming bij personen die meerdere intraossale sternale naalden hebben gekregen met autologe reïnfusie van volbloed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke, professionele militaire officieren van de speciale strijdkrachten
- Medisch goedgekeurd voor militaire oefening of activiteit
- Ondertekende gestandaardiseerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Herinfusie - Snel1
Casus: Autologe reïnfusie via Fast1-sternale naald.
(Pyng Medical) CE-gemarkeerd/FDA-goedgekeurd
|
|
|
Reinfusion - T.A.L.O.N
Casus: Autologe herinfusie via T.A.L.O.N sternale naald.
(Vidacare) CE-gemarkeerd/FDA goedgekeurd
|
|
|
Reinfusion - Intraveneuze lijn
Controle: autologe herinfusie via standaard intraveneuze lijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Debiet van herinfusie van volbloed
Tijdsspanne: 45 minuten
|
De totale tijd van herinfusie van 450cc Volbloed
|
45 minuten
|
|
Hemolyse na transfusie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Hemolyse zoals gemeten door haptoglobine en LD-metingen
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van sternale IO-toegang
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het slagingspercentage van een geldige IO-toegang, geëvalueerd door expret
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/691
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .