Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sternale intraossale transfusie van autoloog volbloed: een vergelijking van stroomsnelheden en mate van hemolyse

7 december 2017 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
In deze studie wordt de impact onderzocht van twee CE-gemarkeerde en door de FDA goedgekeurde sternale naalden in vergelijking met intraveneuze toegang op de stroomsnelheid van autologe reïnfusie van volbloed en de mogelijke hemolyse van rode bloedcellen na transfusie in een populatie van gezonde militaire officieren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intraosseuze (IO) toegang is een oude techniek om toegang te krijgen tot de systemische circulatie, die de afgelopen 30 jaar opnieuw is opgekomen.

Of het nu gaat om trauma of ziekte, vasculaire collaps kan zelfs ervaren medische zorgverleners vertragen of verhinderen om standaard intraveneuze (IV) toegang te verkrijgen. Toegang tot het vasculaire systeem van de ernstig zieke of gewonde volwassen of pediatrische patiënt is essentieel voor reanimatie, en stroomsnelheden die in de buurt komen van wat kan worden verkregen door intraveneuze toegang te gebruiken, hebben de voorkeur bij patiënten die onmiddellijke vloeistofbolussen nodig hebben voor shockreanimatie. Intraossale toegang maakt gebruik van de vasculariteit van spongieus bot, het sponsachtige bot in het harde bot, en toegang tot de zeer vasculaire intramedullaire ruimte van botten zorgt voor een directe verbinding met de centrale circulatie. Naast het gebruik van lange botten, wordt het borstbeen gebruikt voor intraossale toegang en wordt het meer gebruikt, vooral bij de zorg voor slachtoffers van gevechten.

In een recente publicatie worden echter vraagtekens gezet bij de intraossale route die wordt gebruikt voor transfusie van bloedproducten. Op basis van theoretische modellen voor stroomsnelheden door poreuze media en persoonlijke klinische observaties concluderen de auteurs dat de maximale stroomsnelheden die haalbaar zijn voor transfusie van bloed via intraossale weg onvoldoende zijn voor succesvolle reanimatie. Ze vrezen ook dat de extra druk die nodig is om een ​​adequate stroomsnelheid te verkrijgen hemolyse van rode bloedcellen kan veroorzaken. Verder postuleren ze dat als de botmineraaldichtheid een piek bereikt die optreedt in de vroege jaren 20, en dat een kleine toename in botdichtheid een exponentiële afname van de intrinsieke permeabiliteit kan veroorzaken, er een 10-voudige afname van de permeabiliteit zou kunnen zijn in militaire leeftijdsoorzaken in vergelijking met de ouderen. De kritieke punten die in dit overzicht naar voren worden gebracht, staan ​​in schril contrast met recente ervaringen met het gebruik van sternale en humerale I.O's bij Operatie Enduring Freedom (OEF).

Deze observationele studie onderzoekt de impact van twee CE-gemarkeerde en door de FDA goedgekeurde sternale naalden in vergelijking met intraveneuze toegang op de stroomsnelheid van autologe reïnfusie van volbloed en de mogelijke hemolyse van rode bloedcellen na transfusie in een populatie van gezonde militaire officieren. We onderzoeken ook het technische slagingspercentage van sternale IO-toegang tussen twee CE-gemarkeerde en door de FDA goedgekeurde sternale apparaten. Als aanvullend onderzoek proberen we de anatomische veranderingen te onderzoeken, zoals aangetoond door magnetische resonantiebeeldvorming bij personen die meerdere intraossale sternale naalden hebben gekregen met autologe reïnfusie van volbloed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde legerofficieren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke, professionele militaire officieren van de speciale strijdkrachten
  • Medisch goedgekeurd voor militaire oefening of activiteit
  • Ondertekende gestandaardiseerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Herinfusie - Snel1
Casus: Autologe reïnfusie via Fast1-sternale naald. (Pyng Medical) CE-gemarkeerd/FDA-goedgekeurd
Reinfusion - T.A.L.O.N
Casus: Autologe herinfusie via T.A.L.O.N sternale naald. (Vidacare) CE-gemarkeerd/FDA goedgekeurd
Reinfusion - Intraveneuze lijn
Controle: autologe herinfusie via standaard intraveneuze lijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Debiet van herinfusie van volbloed
Tijdsspanne: 45 minuten
De totale tijd van herinfusie van 450cc Volbloed
45 minuten
Hemolyse na transfusie
Tijdsspanne: 3 uur
Hemolyse zoals gemeten door haptoglobine en LD-metingen
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van sternale IO-toegang
Tijdsspanne: 30 minuten
Het slagingspercentage van een geldige IO-toegang, geëvalueerd door expret
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren