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Transfusão intraóssea esternal de sangue total autólogo: uma comparação das taxas de fluxo e do grau de hemólise

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Haukeland University Hospital
Neste estudo, o impacto de duas agulhas esternais com marcação CE e aprovadas pela FDA em comparação com o acesso intravenoso na taxa de fluxo de reinfusão autóloga de sangue total e a possível hemólise de hemácias pós-transfusão em uma população de oficiais militares saudáveis ​​é investigado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O acesso intraósseo (IO) é uma técnica antiga de acesso à circulação sistêmica, que ressurgiu nos últimos 30 anos.

Seja devido a trauma ou doença, o colapso vascular pode atrasar ou impedir até mesmo profissionais médicos experientes de obter acesso intravenoso (IV) padrão. O acesso ao sistema vascular do paciente adulto ou pediátrico gravemente doente ou ferido é essencial para a ressuscitação, e as taxas de fluxo próximas às que podem ser obtidas usando o acesso intravenoso são preferíveis em pacientes que precisam de fluidos em bolus imediatos para ressuscitação de choque. O acesso intraósseo aproveita a vascularização do osso esponjoso, o osso esponjoso dentro do duro, e o acesso ao espaço intramedular altamente vascularizado dos ossos fornece uma ligação direta com a circulação central. Além de usar ossos longos, o esterno é usado para acesso intraósseo e ganhou maior uso, especialmente no atendimento a vítimas de combate.

Porém, em recente publicação, questiona-se a via intraóssea utilizada para transfusão de hemocomponentes. Com base em modelos teóricos para taxas de fluxo através de meios porosos e observações clínicas pessoais, os autores concluem que as taxas de fluxo máximas atingíveis para transfusão de sangue por via intraóssea são inadequadas para ressuscitação bem-sucedida. Eles também temem que a pressão adicional necessária para obter uma taxa de fluxo adequada possa causar hemólise dos glóbulos vermelhos. Além disso, eles postulam que, como a densidade mineral óssea atinge um pico ocorrendo no início dos 20 anos, e que um pequeno aumento na densidade óssea pode causar uma diminuição exponencial na permeabilidade intrínseca, pode haver uma diminuição de 10 vezes na permeabilidade em causalidades da idade militar em comparação com os idosos. Os pontos críticos destacados nesta revisão estão em grande contraste com a experiência recente com o uso de I.O's esternal e umeral na Operação Enduring Freedom (OEF).

Este estudo observacional investiga o impacto de duas agulhas esternais com marcação CE e aprovadas pela FDA em comparação com acesso intravenoso na taxa de fluxo de reinfusão autóloga de sangue total e a possível hemólise de hemácias pós-transfusão em uma população de oficiais militares saudáveis. Também investigamos a taxa de sucesso técnico do acesso IO esternal entre dois dispositivos esternais com marcação CE e aprovados pela FDA. Como investigação complementar, procuramos investigar as alterações anatômicas mostradas pela Ressonância Magnética em indivíduos que receberam múltiplas agulhas esternais intraósseas com reinfusão autóloga de sangue total.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Oficiais militares saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, oficiais militares profissionais das forças especiais
  • Liberado clinicamente para exercício ou atividade militar
  • Consentimento informado padronizado assinado

Critério de exclusão:

  • Participantes que não fornecerão consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reinfusão - Rápida1
Caso: Reinfusão autóloga através de agulha esternal Fast1. (Pyng Medical) Marcado CE/Aprovado pela FDA
Reinfusão - T.A.L.O.N
Caso: Reinfusão autóloga através de agulha esternal T.A.L.O.N. (Vidacare) Marcado CE/aprovado pela FDA
Reinfusão - linha intravenosa
Controle: Reinfusão autóloga através de linha intravenosa padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fluxo de reinfusão de sangue total
Prazo: 45 minutos
O tempo total de reinfusão de 450cc de sangue total
45 minutos
Hemólise pós-transfusão
Prazo: 3 horas
Hemólise medida por medidas de Haptoglobina e LD
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do acesso IO esternal
Prazo: 30 minutos
A taxa de sucesso de um IO Access válido, avaliada por especialistas
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/691

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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