- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02924792
Transfusão intraóssea esternal de sangue total autólogo: uma comparação das taxas de fluxo e do grau de hemólise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso intraósseo (IO) é uma técnica antiga de acesso à circulação sistêmica, que ressurgiu nos últimos 30 anos.
Seja devido a trauma ou doença, o colapso vascular pode atrasar ou impedir até mesmo profissionais médicos experientes de obter acesso intravenoso (IV) padrão. O acesso ao sistema vascular do paciente adulto ou pediátrico gravemente doente ou ferido é essencial para a ressuscitação, e as taxas de fluxo próximas às que podem ser obtidas usando o acesso intravenoso são preferíveis em pacientes que precisam de fluidos em bolus imediatos para ressuscitação de choque. O acesso intraósseo aproveita a vascularização do osso esponjoso, o osso esponjoso dentro do duro, e o acesso ao espaço intramedular altamente vascularizado dos ossos fornece uma ligação direta com a circulação central. Além de usar ossos longos, o esterno é usado para acesso intraósseo e ganhou maior uso, especialmente no atendimento a vítimas de combate.
Porém, em recente publicação, questiona-se a via intraóssea utilizada para transfusão de hemocomponentes. Com base em modelos teóricos para taxas de fluxo através de meios porosos e observações clínicas pessoais, os autores concluem que as taxas de fluxo máximas atingíveis para transfusão de sangue por via intraóssea são inadequadas para ressuscitação bem-sucedida. Eles também temem que a pressão adicional necessária para obter uma taxa de fluxo adequada possa causar hemólise dos glóbulos vermelhos. Além disso, eles postulam que, como a densidade mineral óssea atinge um pico ocorrendo no início dos 20 anos, e que um pequeno aumento na densidade óssea pode causar uma diminuição exponencial na permeabilidade intrínseca, pode haver uma diminuição de 10 vezes na permeabilidade em causalidades da idade militar em comparação com os idosos. Os pontos críticos destacados nesta revisão estão em grande contraste com a experiência recente com o uso de I.O's esternal e umeral na Operação Enduring Freedom (OEF).
Este estudo observacional investiga o impacto de duas agulhas esternais com marcação CE e aprovadas pela FDA em comparação com acesso intravenoso na taxa de fluxo de reinfusão autóloga de sangue total e a possível hemólise de hemácias pós-transfusão em uma população de oficiais militares saudáveis. Também investigamos a taxa de sucesso técnico do acesso IO esternal entre dois dispositivos esternais com marcação CE e aprovados pela FDA. Como investigação complementar, procuramos investigar as alterações anatômicas mostradas pela Ressonância Magnética em indivíduos que receberam múltiplas agulhas esternais intraósseas com reinfusão autóloga de sangue total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, oficiais militares profissionais das forças especiais
- Liberado clinicamente para exercício ou atividade militar
- Consentimento informado padronizado assinado
Critério de exclusão:
- Participantes que não fornecerão consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reinfusão - Rápida1
Caso: Reinfusão autóloga através de agulha esternal Fast1.
(Pyng Medical) Marcado CE/Aprovado pela FDA
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Reinfusão - T.A.L.O.N
Caso: Reinfusão autóloga através de agulha esternal T.A.L.O.N.
(Vidacare) Marcado CE/aprovado pela FDA
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Reinfusão - linha intravenosa
Controle: Reinfusão autóloga através de linha intravenosa padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fluxo de reinfusão de sangue total
Prazo: 45 minutos
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O tempo total de reinfusão de 450cc de sangue total
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45 minutos
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Hemólise pós-transfusão
Prazo: 3 horas
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Hemólise medida por medidas de Haptoglobina e LD
|
3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do acesso IO esternal
Prazo: 30 minutos
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A taxa de sucesso de um IO Access válido, avaliada por especialistas
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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