- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02925871
Chybějící článek – Vývoj a hodnocení proveditelnosti přechodů zaměřených na člověka z iktové jednotky do domova (Missing Link)
Chybějící článek – Vývoj a hodnocení proveditelnosti přechodů zaměřených na člověka z jednotky mrtvice do domova – projekt společného návrhu
Cílem je navrhnout, implementovat a vyhodnotit nové přechody mezi iktovými jednotkami a domovem zaměřené na člověka. Rozvoj přechodu zaměřeného na člověka bude provádět společně lidé s cévní mozkovou příhodou, další významné osoby, pracovníci iktové jednotky a interdisciplinární týmy.
Fáze 1, prospektivní observační studie současných přechodů z iktových jednotek na rehabilitaci v domácím prostředí bez koordinace. Cílem je identifikovat faktory, které usnadňují nebo brání přechodu, výsledky pacienta a pečovatele, využití zdravotní péče během prvního roku po cévní mozkové příhodě. Ve fázi 2 provedou lidé s cévní mozkovou příhodou, další významné osoby, personál iktové jednotky a interdisciplinární týmy domácí rehabilitace proces společného návrhu nových přechodů zaměřených na člověka. Ve fázi 3 budou implementovány nové přechody zaměřené na člověka a vyhodnoceny ve studii proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude použit fázový přístup doporučený pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí. Ve fázi 1 budou prozkoumány současné přechody z iktových jednotek do domácího prostředí a budou identifikováni facilitátoři / bariéry koordinovaných bezpečných přechodů zaměřených na člověka. Znalosti získané ve fázi 1 budou informovat fázi 2; proces společného navrhování nových koordinovaných přechodů do auta zaměřených na člověka, které provádějí lidé s cévní mozkovou příhodou, další významné osoby a zaměstnanci z iktových jednotek a interdisciplinárních týmů domácí rehabilitace společně. Znalosti z fáze 1 a fáze 2 budou informovat fázi 3; implementace a hodnocení proveditelnosti nových přechodů péče.
Fáze 1 Cíle: Prozkoumat současný stav přechodu péče v kombinaci s rehabilitací v domácnosti, identifikovat facilitátory a překážky přechodu zaměřeného na člověka, aktuální výsledek pacienta a pečovatele, spokojenost a využití zdrojů zdravotnických služeb během prvního roku po cévní mozkové příhodě.
Typ studie: prospektivní longitudinální observační studie.
Účastníci: lidé s lehkou/střední cévní mozkovou příhodou, převedení z iktových jednotek na domácí rehabilitaci a jejich blízké osoby budou požádány o účast před propuštěním z iktové jednotky.
Sběr dat: Základní údaje o lékařských a sociodemografických aspektech a fungování budou shromažďovány ze zdravotních záznamů. Údaje o spokojenosti s procesem přechodu budou shromažďovány po propuštění z zdvihové jednotky. Ve 3. a 12. měsíci budou lidé s cévní mozkovou příhodou hodnoceni z hlediska zdravotního postižení, vnímaného dopadu cévní mozkové příhody, účasti na společenských aktivitách, kvality života související se zdravím, vnímaných potřeb zdravotnických služeb a spokojenosti s poskytovanými službami pomocí spolehlivých ověřených měření a strukturovaných rozhovorů. Údaje o zátěži pečovatelů, životní spokojenosti a neformální péči budou sbírány od významných dalších. Údaje o využití zdravotní péče budou získány z registru Regionu Stockholm.
Analýzy: Statistické analýzy k identifikaci faktorů na počátku spojených s uspokojivými přechody a souvislostí mezi vnímanou kvalitou přechodů a pacientem a významnými dalšími výsledky po 3 a 12 měsících.
Účastníci: pracovníci iktových jednotek a interdisciplinární týmy domácí rehabilitace.
Sběr dat: Rozhovory s fokusovými skupinami s personálem iktových jednotek o zkušenostech s identifikací kandidátů na domácí rehabilitaci, plánování a rozhodování; as interdisciplinárními týmy o zkušenostech s přípravou na rehabilitaci v domově a navazování nových kontaktů s lidmi doporučenými k domácí rehabilitaci.
Analýzy: Ukotvená teorie.
- Účastníci: Strategické vzorky lidí s cévní mozkovou příhodou na základě spokojenosti s přechodem a jejich významných osob.
Sběr dat: Polostrukturované individuální rozhovory o zkušenostech s přechodem z iktové jednotky do domova a zahájením domácí rehabilitace.
Analýzy: Ukotvená teorie.
Fáze 2 Cíle: Vyvinout nové koordinované přechody zaměřené na člověka. Design: Workshopy se všemi zúčastněnými stranami využívající proces společného návrhu, který zahrnuje reflexi, analýzu a popis problému, vizualizaci pro získání společného obrazu, modelování a/nebo prototypování.
Účastníci: Lidé s cévní mozkovou příhodou, další významné osoby, personál iktových jednotek a interdisciplinární týmy domácí rehabilitace v sérii pěti workshopů.
Sběr dat: terénní poznámky, deníky a dokumentace procesu navrhování.
Cíle fáze 3: Zavést a vyhodnotit nové přechody mezi iktovými jednotkami a domovem zaměřeným na člověka ve studii proveditelnosti týkající se spokojenosti s přechody, výsledky pacientů a pečovatelů a využívání zdravotní péče během prvního roku po mrtvici a prozkoumat zkušenosti s novým přechody od všech zúčastněných stran.
a) Návrh: clusterová nerandomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti. Účastníci: lidé s lehkou/střední cévní mozkovou příhodou, převedení z iktových jednotek na domácí rehabilitaci a jejich blízké osoby budou požádány o účast před propuštěním z iktové jednotky. Intervence bude provedena na geriatrické iktové jednotce a akutní iktové jednotce v nemocnici Danderyd a dvou odpovídajících domácích rehabilitačních týmech ve Stockholmu ve Švédsku. Kontroly se budou rekrutovat z jednotky akutní mrtvice v Karolinska University Hospital ve Stockholmu, Švédsko. Celkem bude postupně zařazeno 50 osob, 25 z místa zásahu a 25 z místa kontroly. Kromě toho bude nábor pracovníků zúčastněných iktových jednotek a interdisciplinárních týmů.
Sběr dat: Údaje o proveditelnosti intervence, operacionalizované jako věrnost a přijatelnost, budou shromažďovány pozorováním účastníků, rozhovory a údaji ze zdravotnického záznamu. Údaje o pravděpodobné účinnosti budou shromažďovány pomocí dotazníků a údajů z registru:
- Sociodemografická data a data související s nemocemi budou shromažďována z nemocničních záznamů a kognitivních funkcí, deprese a únavy ve strukturovaných rozhovorech. Týden po propuštění budou shromážděna data o primárním výsledku spokojenosti s procesem přechodu a sekundárních výsledcích o zdravotní gramotnosti pacienta, dodržování léků, únavě, symptomech deprese. Po 3 měsících se budou shromažďovat údaje o zdravotní gramotnosti, dodržování léků, únavě, symptomech deprese, sebeúčinnosti, vnímaném zotavení z cévní mozkové příhody, činnostech každodenního života a spokojenosti s péčí. Všechna data budou sbírána pomocí ověřených dotazníků.
- Budou vedeny polostrukturované rozhovory s účelovým vzorkem přibližně 10 pacientů a přibližně 10 zdravotnických pracovníků. U lidí s cévní mozkovou příhodou budou rozhovory provedeny týden po propuštění. U profesionálů budou rozhovory provedeny 1 až 3 měsíce po zahájení intervence.
a) Analýzy: Pacienti v intervenční skupině budou porovnáni s kontrolní skupinou pomocí analýzy záměrné léčby.
b) Analýzy: Kvalitativní obsahová analýza
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří měli poprvé nebo recidivující cévní mozkovou příhodu a kteří budou propuštěni domů ze zúčastněných iktových jednotek a odesláni do rehabilitačního týmu v primární zdravotní péči, aby pokračovali v domácí rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- neschopný dát informovaný souhlas, například kvůli těžké afázii nebo demenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Společně navržené přechody péče zaměřené na člověka
Společně navržená péče zaměřená na člověka přechází z iktové jednotky na rehabilitaci v domácnosti
|
Intervence se skládá z několika prvků, jejichž cílem je uspokojit potřeby pacientů, dalších významných osob a odborníků na společné porozumění, připravenost pacientů na návrat domů a koordinaci.
|
|
Aktivní komparátor: Současné přechody péče
Současná péče přechází z iktové jednotky na rehabilitaci v domově
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží aktuální přechody péče zahájené elektronickým doporučením od nemocničního zdravotnického personálu přijímajícímu neurorehabilitačnímu týmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechodné opatření péče
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice iktové jednotky
|
Dotazník, který hodnotí vnímanou kvalitu při přechodu péče.
Celkové skóre (0-100) odráží celkovou vnímanou kvalitu přechodu péče, přičemž nižší skóre značí přechod nekvalitní péče a vyšší skóre značí přechod vyšší kvality péče.
|
1 týden po propuštění z nemocnice iktové jednotky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotní gramotnosti
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po zařazení
|
Dotazník, který hodnotí zdravotní gramotnost.
Dotazník zdravotní gramotnosti obsahuje 44 položek, které jsou rozděleny do devíti oblastí zdravotní gramotnosti.
Prvních pět škál je hodnoceno na 4bodové Likertově škále (v rozsahu od zcela nesouhlasím po nesouhlasím, souhlasím a zcela souhlasím), tvoří část I.
Další čtyři škály, představující část II, jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, kde jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili úroveň obtížnosti provedení úkolu (v rozmezí od nezvládnu to, vždy obtížné, obvykle obtížné, někdy obtížné, obvykle snadné, a vždy snadné).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní gramotnost.
|
1 týden a 3 měsíce po zařazení
|
|
Stupnice dopadu mrtvice, vnímané zotavení (pacient)
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po zařazení
|
Vnímané zotavení po mrtvici je hodnoceno na vizuální analogové stupnici od 0 (žádné zotavení) do 100 (úplné zotavení).
|
1 týden a 3 měsíce po zařazení
|
|
Stupnice zprávy o dodržování léků (pacient)
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po zařazení
|
Dotazník, který se skládá z 5 položek, které hodnotí adherenci k léčbě.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili četnost, s jakou se zapojili do každého chování souvisejícího s dodržováním, na pětibodové škále, kde 5 = nikdy, 4 = zřídka, 3 = někdy, 2 = často a 1 = vždy.
Skóre pro každou položku byla sečtena, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně hlášené adherence.
|
1 týden a 3 měsíce po zařazení
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (pacient)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Dotazník, který hodnotí sílu víry jednotlivce ve vlastní schopnost reagovat na nové nebo obtížné situace a vypořádat se s jakýmikoli souvisejícími překážkami nebo překážkami.
Škála se skládá z 10 položek hodnocených na čtyřbodové Likertově škále („vůbec není pravda“ až „přesně pravdivá“), kde vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Škála zátěže pečovatele (významná jiná)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Dotazník, který se skládá z 22 položek pro různé typy subjektivní zátěže pečovatele, pokrývající oblasti zdraví pečovatele, pocity psychické pohody, vztahy, sociální síť, fyzickou zátěž a environmentální aspekty.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4 a čím vyšší skóre, tím větší zátěž.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Vizuální analogová stupnice EuroQol-5D (významná jiná)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví respondenta na 20centimetrové vertikální vizuální analogové škále s koncovými body v rozmezí od 0 do 100.
Jediná globální otázka v EQ VAS žádá jednotlivce, aby označil své zdraví jako „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0) až po „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Kontrolní seznam životní spokojenosti, položka 1 (významná jiná)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Dotazník, který hodnotí životní spokojenost s jednou globální položkou „Život jako celek“.
Alternativy odpovědí se pohybují od 1 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen), kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
3 měsíce po zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava vizuální analogová váha (pacient)
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po zařazení
|
Vizuální analogová stupnice od 0 (žádná únava) do 100 (extrémní únava)
|
1 týden a 3 měsíce po zařazení
|
|
Dotazník zdraví pacienta-2 (pacient)
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po zařazení
|
Dotazník s položkami, které se dotazují na frekvenci depresivní nálady a anhedonie za poslední dva týdny.
Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 6 (téměř každý den), kde vyšší skóre značí vyšší frekvenci depresivní nálady
|
1 týden a 3 měsíce po zařazení
|
|
Barthelův index (pacient)
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po zařazení
|
Dotazník, který zahrnuje 10 činností v oblasti osobní péče a mobility, z nichž každá má skóre 0, 5 nebo 10 bodů, což vede k celkovému skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre odráží větší míru nezávislosti.
|
1 týden a 3 měsíce po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Ytterberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flink M, Lindblom S, Tistad M, Laska AC, Bertilsson BC, Warlinge C, Hasselstrom J, Elf M, von Koch L, Ytterberg C. Person-centred care transitions for people with stroke: study protocol for a feasibility evaluation of codesigned care transition support. BMJ Open. 2021 Dec 23;11(12):e047329. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047329.
- Lindblom S, Ytterberg C, Elf M, Flink M. Perceptive Dialogue for Linking Stakeholders and Units During Care Transitions - A Qualitative Study of People with Stroke, Significant Others and Healthcare Professionals in Sweden. Int J Integr Care. 2020 Mar 25;20(1):11. doi: 10.5334/ijic.4689.
- Lindblom S, Flink M, Sjostrand C, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. Perceived Quality of Care Transitions between Hospital and the Home in People with Stroke. J Am Med Dir Assoc. 2020 Dec;21(12):1885-1892. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.042. Epub 2020 Jul 29.
- Lindblom S, Flink M, Elf M, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. The manifestation of participation within a co-design process involving patients, significant others and health-care professionals. Health Expect. 2021 Jun;24(3):905-916. doi: 10.1111/hex.13233. Epub 2021 Mar 17.
- Lindblom S, Tistad M, Flink M, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. Referral-based transition to subsequent rehabilitation at home after stroke: one-year outcomes and use of healthcare services. BMC Health Serv Res. 2022 May 3;22(1):594. doi: 10.1186/s12913-022-08000-7.
- Lindblom S, Ytterberg C, Flink M, Carlsson AC, Stenberg U, Tistad M, von Koch L, Laska AC. The Use of Teach Back at Hospital Discharge to Support Self-Management of Prescribed Medication for Secondary Prevention after Stroke-Findings from A Feasibility Study. Healthcare (Basel). 2023 Jan 30;11(3):391. doi: 10.3390/healthcare11030391.
- Flink M, Lindblom S, von Koch L, Carlsson AC, Ytterberg C. Health literacy is associated with less depression symptoms, higher perceived recovery, higher perceived participation, and walking ability one year after stroke - a cross-sectional study. Top Stroke Rehabil. 2023 Dec;30(8):865-871. doi: 10.1080/10749357.2023.2178133. Epub 2023 Feb 21.
- Hess Engstrom A, Lindblom S, Flink M, Soderberg S, von Koch L, Ytterberg C. Stroke survivors' health literacy is not associated with caregiver burden: a cross-sectional study. Sci Rep. 2025 Feb 8;15(1):4720. doi: 10.1038/s41598-025-89523-x.
- Lindblom S, Flink M, von Koch L, Laska AC, Ytterberg C. Feasibility, Fidelity and Acceptability of a Person-Centred Care Transition Support Intervention for Stroke Survivors: A Non-Randomised Controlled Study. Health Expect. 2024 Oct;27(5):e70057. doi: 10.1111/hex.70057.
- Hess Engstrom A, Flink M, Lindblom S, von Koch L, Ytterberg C. Association between general self-efficacy and health literacy among stroke survivors 1-year post-discharge: a cross-sectional study. Sci Rep. 2024 Mar 27;14(1):7308. doi: 10.1038/s41598-024-57738-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/1923-31/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .