- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02925871
The Missing Link- Utvikling og gjennomførbarhetsevaluering av personsentrerte overganger fra hjerneslagenheten til hjemmet (Missing Link)
The Missing Link- Utvikling og gjennomførbarhetsevaluering av personsentrerte overganger fra hjerneslagenheten til hjemmet - et co-designprosjekt
Målet er å designe, implementere og evaluere nye personsentrerte overganger mellom slagenheter og hjemmet. Utvikling av personsentrert overgang skal utføres sammen av personer med hjerneslag, signifikante andre, ansatte i slagenheten og tverrfaglige team.
Fase 1, en prospektiv observasjonsstudie av aktuelle overganger fra slagenheter til rehabilitering i hjemmet uten koordinering. Målet er å identifisere faktorer som er fasilitatorer eller barrierer for overganger, pasient- og omsorgsutfall, bruk av helsehjelp i løpet av det første året etter hjerneslag. I fase 2 vil det gjennomføres en samdesignprosess av nye personsentrerte overganger av personer med hjerneslag, betydelige andre, ansatte i slagenheten og tverrfaglige hjemmerehabiliteringsteam. I fase 3 vil nye personsentrerte overganger bli implementert og evaluert i en mulighetsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En trinnvis tilnærming, som anbefalt for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner, vil bli brukt. I fase 1 skal dagens overganger fra slagenheter til hjemmemiljø utforskes og tilretteleggere/barrierer for koordinerte personsentrerte trygge overganger vil bli identifisert. Kunnskap generert i fase 1 vil informere fase 2; en samdesignprosess av nye koordinerte personsentrerte biloverganger utført av personer med hjerneslag, betydelige andre og ansatte fra slagenheter og tverrfaglige hjemmerehabiliteringsteam sammen. Kunnskap fra fase 1 og fase 2 vil informere fase 3; implementering og mulighetsevaluering av de nye omsorgsovergangene.
Fase 1 Mål: Utforske nåværende omsorgsoverganger kombinert med rehabilitering i hjemmet, identifisere tilretteleggere og barrierer for personsentrerte overganger, nåværende pasient- og omsorgsutfall, tilfredshet og ressursbruk av helsetjenester i løpet av det første året etter hjerneslag.
Design: prospektiv longitudinell observasjonsstudie.
Deltakere: personer med lett/moderat hjerneslag, henvist fra slagenhet til hjemmerehabilitering og deres betydelige andre vil bli bedt om å delta før utskrivning fra slagenheten.
Datainnsamling: Grunnlagsdata om medisinske og sosiodemografiske aspekter og funksjon vil bli samlet inn fra journalene. Data om tilfredshet med overgangsprosessen vil bli samlet inn etter utskrivning fra slagenheten. Ved 3 og 12 måneder vil personer med hjerneslag bli vurdert med hensyn til funksjonshemming, opplevd effekt av hjerneslag, deltakelse i sosiale aktiviteter, helserelatert livskvalitet, opplevd behov for helsetjenester og tilfredshet med tjenester mottatt ved hjelp av pålitelige validerte mål og strukturerte intervjuer. Data om omsorgsbyrde, livstilfredshet og uformell omsorg vil bli samlet inn fra betydelige andre. Data om bruk av helsehjelp vil bli innhentet fra registeret ved Region Stockholm.
Analyser: Statistiske analyser for å identifisere faktorer ved baseline assosiert med tilfredsstillende overganger, og assosiasjoner mellom opplevd kvalitet på overganger og pasient- og signifikante andre utfall ved 3 og 12 måneder.
Deltakere: stab ved slagenheter og tverrfaglige hjemmerehabiliteringsteam.
Datainnsamling: Fokusgruppeintervjuer med ansatte ved slagenheter om erfaringer med å identifisere kandidater til hjemmerehabilitering, planlegging og beslutninger; og med de tverrfaglige teamene om erfaringer med forberedelse til rehabilitering i hjemmet og etablering av nye kontakter med personer henvist til hjemmerehabilitering.
Analyser: Grounded theory.
- Deltakere: Strategiske utvalg av personer med hjerneslag basert på tilfredshet med overgang og deres signifikante andre.
Datainnsamling: Semistrukturerte individuelle intervjuer om opplevelsene av overgangen fra slagenheten til hjemmet og igangsettingen av hjemmerehabiliteringen.
Analyser: Grounded theory.
Fase 2 Mål: Utvikle nye personsentrerte koordinerte overganger. Design: Workshops med alle interessenter som bruker en samarbeidende designprosess som inkluderer refleksjon, analyse og beskrivelse av problemet, visualisering for å få et felles bilde, modellering og/eller prototyping.
Deltakere: Personer med hjerneslag, signifikante andre, ansatte fra slagenheter og tverrfaglige hjemmerehabiliteringsteam i en serie på fem workshops.
Datainnsamling: feltnotater, dagbøker og dokumentasjon av designprosessen.
Fase 3 Mål: Implementere og evaluere de nye personsentrerte overgangene mellom slagenheter og hjemmet i en mulighetsstudie vedrørende tilfredshet med overgangene, pasient- og pleierutfall og bruk av helsehjelp i løpet av det første året etter hjerneslag og utforske erfaringer med det nye. overganger fra alle involverte interessenter.
a) Design: klynge ikke-randomisert kontrollert mulighetsstudie. Deltakere: personer med lett/moderat hjerneslag, henvist fra slagenhet til hjemmerehabilitering og deres betydelige andre vil bli bedt om å delta før utskrivning fra slagenheten. Intervensjonen vil bli implementert ved en geriatrisk slagenhet og en akutt slagenhet ved Danderyd sykehus og to tilsvarende hjemmerehabiliteringsteam i Stockholm, Sverige. Kontrollene vil bli rekruttert fra en akutt slagenhet ved Karolinska Universitetssykehuset i Stockholm, Sverige. Totalt vil 50 personer fortløpende inkluderes, 25 fra tiltaksstedet og 25 fra kontrollstedet. I tillegg skal det rekrutteres ansatte ved de deltagende slagenhetene og tverrfaglige team.
Datainnsamling: Data om gjennomførbarhet, operasjonalisert som troskap og akseptabilitet, av intervensjonen vil bli samlet inn ved deltakerobservasjoner, intervjuer og data fra helsejournalen. Data om sannsynlig effektivitet vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer og registerdata:
- Sosiodemografiske og sykdomsrelaterte data vil bli samlet inn fra sykehusjournaler og kognitiv funksjon, depresjon og tretthet i strukturerte intervjuer. En uke etter utskrivelse vil det samles inn data om det primære resultatets tilfredshet med overgangsprosessen, og de sekundære resultatene pasientens helsekunnskap, medisinoverholdelse, tretthet, depresjonssymptomer. Etter 3 måneder vil det bli samlet inn data om helsekompetanse, medisinoverholdelse, tretthet, depresjonssymptomer, selveffektivitet, opplevd slaggjenoppretting, daglige aktiviteter og tilfredshet med omsorg. Alle data vil bli samlet inn ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
- Det vil bli holdt semistrukturerte intervjuer med et målrettet utvalg av ca. 10 pasienter, og ca. 10 helsepersonell. For personer med hjerneslag vil intervjuene bli gjennomført en uke etter utskrivning. For fagpersoner vil intervjuene gjennomføres 1 til 3 måneder etter oppstart av intervensjon.
a) Analyser: Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppe ved bruk av intensjon-til-behandling-analyse.
b) Analyser: Kvalitativ innholdsanalyse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har hatt førstegangs eller tilbakevendende hjerneslag, og som skrives ut hjem fra de deltagende slagenhetene og henvises til rehabiliteringsteam i primærhelsetjenesten for fortsatt rehabilitering i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke, på grunn av for eksempel alvorlig afasi eller demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samdesignede personsentrerte omsorgsoverganger
Samdesignet personsentrert omsorg overganger fra slagenhet til rehabilitering i hjemmet
|
Intervensjonen består av flere elementer som tar sikte på å møte pasienters, betydningsfulle andres og fagpersoners behov for felles forståelse, pasientberedskap for hjemreise og koordinering.
|
|
Aktiv komparator: Pågående omsorgsoverganger
Dagens omsorg går over fra slagenhet til rehabilitering i hjemmet
|
Kontrollgruppedeltakere vil motta nåværende omsorgsoverganger, initiert av en elektronisk henvisning fra sykehushelsepersonell til mottakende nevrorehabiliteringsteam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsovergangstiltak
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehusets slagenhet
|
Spørreskjema som vurderer opplevd kvalitet i omsorgsoverganger.
Den totale skåren (0-100) gjenspeiler den samlede opplevde kvaliteten på omsorgsovergangen, med lavere skårer som indikerer en omsorgsovergang av dårlig kvalitet, og høyere skårer indikerer en omsorgsovergang av høyere kvalitet.
|
1 uke etter utskrivning fra sykehusets slagenhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for helsekompetanse
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter inkludering
|
Spørreskjema som vurderer helsekompetanse.
Spørreskjemaet Health Literacy Questionnaire inneholder 44 elementer, som er delt inn i ni områder innen helsekunnskap.
De fem første skalaene blir skåret på en 4-punkts Likert-skala (som strekker seg fra helt uenig til uenig, enig og helt enig), byggedel I.
De fire andre skalaene, som representerer del II, blir skåret på en 5-punkts Likert-skala der respondentene blir bedt om å rangere vanskelighetsgraden for å utføre en oppgave (alt fra kan ikke gjøre, alltid vanskelig, vanligvis vanskelig, noen ganger vanskelig, vanligvis lett, og alltid lett).
Høyere skårer indikerer bedre helsekunnskap.
|
1 uke og 3 måneder etter inkludering
|
|
Stroke Impact Scale, opplevd bedring (pasient)
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter inkludering
|
Opplevd restitusjon etter hjerneslag er vurdert på en visuell analog skala fra 0 (ingen restitusjon) til 100 (full restitusjon).
|
1 uke og 3 måneder etter inkludering
|
|
Medisinoverholdelsesrapportskalaen (pasient)
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter inkludering
|
Spørreskjema som består av 5 punkter som vurderer medisinoverholdelse.
Deltakerne blir bedt om å rangere hyppigheten de engasjerte seg i hver av de adherensrelaterte atferdene på en fempunktsskala, der 5 = aldri, 4 = sjelden, 3 = noen ganger, 2 = ofte og 1 = alltid.
Poeng for hvert element ble summert for å gi en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av rapportert etterlevelse.
|
1 uke og 3 måneder etter inkludering
|
|
Generell egeneffektivitetsskala (pasient)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Spørreskjema som vurderer styrken til en persons tro på hans/hennes egen evne til å reagere på nye eller vanskelige situasjoner og til å håndtere eventuelle tilhørende hindringer eller tilbakeslag.
Skalaen består av 10 elementer vurdert på en firepunkts Likert-skala ("ikke i det hele tatt sant" til "nøyaktig sant") der høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Caregiver Burden Scale (betydelig annen)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Spørreskjema som består av 22 elementer for ulike typer subjektiv omsorgsbyrde, som dekker områder av omsorgspersonens helse, følelser av psykisk velvære, relasjoner, sosialt nettverk, fysisk arbeidsbelastning og miljøaspekter.
Elementene skåres på en skala fra 1 til 4 og jo høyere poengsum jo større belastning.
|
3 måneder etter inkludering
|
|
EuroQol-5D Visual Analogue Scale (betydelig annet)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20-centimeter vertikal visuell analog skala med endepunkter fra 0 til 100.
Det eneste globale spørsmålet i EQ VAS ber individet om å merke helsen sin som "den verste helsen du kan forestille deg" (0) til "den beste helsen du kan forestille deg"
|
3 måneder etter inkludering
|
|
Livstilfredshetssjekkliste, punkt 1 (betydelig annet)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Spørreskjema som vurderer livstilfredshet med ett globalt element "Livet som helhet".
Svaralternativene varierer fra 1 (svært misfornøyd) til 6 (svært fornøyd) der høyere skår indikerer høyere tilfredshet.
|
3 måneder etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthet visuell analog skala (pasient)
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter inkludering
|
En visuell analog skala fra 0 (ingen tretthet) til 100 (ekstrem tretthet)
|
1 uke og 3 måneder etter inkludering
|
|
Pasienthelsespørreskjema-2 (pasient)
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter inkludering
|
Spørreskjema med til elementer som spør om hyppigheten av deprimert humør og anhedoni de siste to ukene.
Poengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (nesten hver dag) der høyere poengsum indikerer høyere frekvens av deprimert humør
|
1 uke og 3 måneder etter inkludering
|
|
Barthel Index (pasient)
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter inkludering
|
Spørreskjema som inkluderer 10 personlig pleie- og mobilitetsaktiviteter, som hver scorer 0, 5 eller 10 poeng som resulterer i en total poengsum på 0 til 100, hvor en høyere poengsum reflekterer en større grad av uavhengighet.
|
1 uke og 3 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Ytterberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flink M, Lindblom S, Tistad M, Laska AC, Bertilsson BC, Warlinge C, Hasselstrom J, Elf M, von Koch L, Ytterberg C. Person-centred care transitions for people with stroke: study protocol for a feasibility evaluation of codesigned care transition support. BMJ Open. 2021 Dec 23;11(12):e047329. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047329.
- Lindblom S, Ytterberg C, Elf M, Flink M. Perceptive Dialogue for Linking Stakeholders and Units During Care Transitions - A Qualitative Study of People with Stroke, Significant Others and Healthcare Professionals in Sweden. Int J Integr Care. 2020 Mar 25;20(1):11. doi: 10.5334/ijic.4689.
- Lindblom S, Flink M, Sjostrand C, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. Perceived Quality of Care Transitions between Hospital and the Home in People with Stroke. J Am Med Dir Assoc. 2020 Dec;21(12):1885-1892. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.042. Epub 2020 Jul 29.
- Lindblom S, Flink M, Elf M, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. The manifestation of participation within a co-design process involving patients, significant others and health-care professionals. Health Expect. 2021 Jun;24(3):905-916. doi: 10.1111/hex.13233. Epub 2021 Mar 17.
- Lindblom S, Tistad M, Flink M, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. Referral-based transition to subsequent rehabilitation at home after stroke: one-year outcomes and use of healthcare services. BMC Health Serv Res. 2022 May 3;22(1):594. doi: 10.1186/s12913-022-08000-7.
- Lindblom S, Ytterberg C, Flink M, Carlsson AC, Stenberg U, Tistad M, von Koch L, Laska AC. The Use of Teach Back at Hospital Discharge to Support Self-Management of Prescribed Medication for Secondary Prevention after Stroke-Findings from A Feasibility Study. Healthcare (Basel). 2023 Jan 30;11(3):391. doi: 10.3390/healthcare11030391.
- Flink M, Lindblom S, von Koch L, Carlsson AC, Ytterberg C. Health literacy is associated with less depression symptoms, higher perceived recovery, higher perceived participation, and walking ability one year after stroke - a cross-sectional study. Top Stroke Rehabil. 2023 Dec;30(8):865-871. doi: 10.1080/10749357.2023.2178133. Epub 2023 Feb 21.
- Hess Engstrom A, Lindblom S, Flink M, Soderberg S, von Koch L, Ytterberg C. Stroke survivors' health literacy is not associated with caregiver burden: a cross-sectional study. Sci Rep. 2025 Feb 8;15(1):4720. doi: 10.1038/s41598-025-89523-x.
- Lindblom S, Flink M, von Koch L, Laska AC, Ytterberg C. Feasibility, Fidelity and Acceptability of a Person-Centred Care Transition Support Intervention for Stroke Survivors: A Non-Randomised Controlled Study. Health Expect. 2024 Oct;27(5):e70057. doi: 10.1111/hex.70057.
- Hess Engstrom A, Flink M, Lindblom S, von Koch L, Ytterberg C. Association between general self-efficacy and health literacy among stroke survivors 1-year post-discharge: a cross-sectional study. Sci Rep. 2024 Mar 27;14(1):7308. doi: 10.1038/s41598-024-57738-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/1923-31/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .