- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02925871
The Missing Link- Udvikling og gennemførlighedsevaluering af personcentrerede overgange fra slagtilfælde til hjemmet (Missing Link)
The Missing Link- Udvikling og gennemførlighedsevaluering af personcentrerede overgange fra slagtilfælde til hjemmet - et co-design projekt
Målet er at designe, implementere og evaluere nye personcentrerede overgange mellem apopleksienheder og hjemmet. Udviklingen af personcentreret overgang vil blive udført sammen af personer med apopleksi, signifikante andre, apopleksienhedspersonale og tværfaglige teams.
Fase 1, et prospektivt observationsstudie af aktuelle overgange fra apopleksienheder til genoptræning i hjemmet uden koordinering. Formålet er at identificere faktorer, der er facilitatorer eller barrierer for overgange, patient- og omsorgspersoners resultater, brug af sundhedspleje i løbet af det første år efter slagtilfælde. I fase 2 vil der blive gennemført en co-design proces af nye personcentrerede overgange af personer med apopleksi, signifikante andre, apopleksienhedspersonale og tværfaglige hjemmerehabiliteringsteams. I fase 3 vil nye personcentrerede overgange blive implementeret og evalueret i en forundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En trinvis tilgang, som anbefalet til udvikling og evaluering af komplekse interventioner, vil blive brugt. I fase 1 vil de nuværende overgange fra apopleksienheder til hjemmemiljøet blive udforsket, og facilitatorer/barrierer for koordinerede personcentrerede sikre overgange vil blive identificeret. Viden genereret i fase 1 vil informere fase 2; en co-design proces af nye koordinerede personcentrerede bilovergange udført af personer med apopleksi, betydelige andre og personale fra apopleksienheder og tværfaglige hjemmerehabiliteringsteams sammen. Viden fra fase 1 og fase 2 vil informere fase 3; implementering og gennemførlighedsevaluering af de nye omsorgsovergange.
Fase 1-mål: Udforske den nuværende tilstand af omsorgsovergange kombineret med rehabilitering i hjemmet, identificere facilitatorer og barrierer for personcentrerede overgange, nuværende patient- og omsorgsudfald, tilfredshed og ressourceforbrug af sundhedsydelser i løbet af det første år efter slagtilfælde.
Design: prospektiv longitudinel observationsundersøgelse.
Deltagere: personer med let/moderat apopleksi, henvist fra apopleksienheder til hjemmerehabilitering og deres betydelige andre vil blive bedt om at deltage før udskrivelse fra apopleksienheden.
Dataindsamling: Basisdata om medicinske og sociodemografiske aspekter og funktion vil blive indsamlet fra lægejournalerne. Data om tilfredshed med overgangsprocessen vil blive indsamlet efter udskrivning fra slagenheden. Efter 3 og 12 måneder vil personer med apopleksi blive vurderet med hensyn til handicap, oplevet effekt af apopleksi, deltagelse i sociale aktiviteter, sundhedsrelateret livskvalitet, oplevede behov for sundhedsydelser og tilfredshed med ydelser modtaget ved hjælp af pålidelige validerede mål og strukturerede interviews. Data om omsorgsbyrde, livstilfredshed og uformel omsorg vil blive indsamlet fra betydelige andre. Data om brug af sundhedsydelser vil blive indhentet fra registeret ved Region Stockholm.
Analyser: Statistiske analyser for at identificere faktorer ved baseline forbundet med tilfredsstillende overgange og sammenhænge mellem oplevet kvalitet af overgange og patient og signifikante andre udfald efter 3 og 12 måneder.
Deltagere: personale på apopleksienheder og tværfaglige hjemmerehabiliteringsteams.
Dataindsamling: Fokusgruppeinterview med personale på apopleksienheder om erfaringer med at identificere kandidater til hjemmerehabilitering, planlægning og beslutninger; og med de tværfaglige teams om erfaringer med forberedelse til genoptræning i hjemmet og etablering af nye kontakter til personer, der henvises til hjemmerehabilitering.
Analyser: Grounded theory.
- Deltagere: Strategiske stikprøver af mennesker med slagtilfælde baseret på tilfredshed med overgangen og deres signifikante andre.
Dataindsamling: Semistrukturerede individuelle interviews om erfaringerne med overgangen fra apopleksienheden til hjemmet og igangsættelsen af hjemmerehabiliteringen.
Analyser: Grounded theory.
Fase 2 Mål: Udvikle nye personcentrerede koordinerede overgange. Design: Workshops med alle interessenter ved hjælp af en kollaborativ designproces, som omfatter refleksion, analyse og beskrivelse af problemet, visualisering for at få et fælles billede, modellering og/eller prototyping.
Deltagere: Mennesker med apopleksi, betydningsfulde andre, personale fra apopleksienheder og tværfaglige hjemmerehabiliteringsteam i en række på fem workshops.
Dataindsamling: feltnotater, dagbøger og dokumentation af designprocessen.
Fase 3 Mål: Implementere og evaluere de nye personcentrerede overgange mellem apopleksienheder og hjemmet i en forundersøgelse vedrørende tilfredshed med overgangene, patient- og pårørenderesultater og brug af sundhedsvæsenet i løbet af det første år efter apopleksi og udforske erfaringer med det nye. overgange fra alle involverede interessenter.
a) Design: klynge ikke-randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse. Deltagere: personer med let/moderat apopleksi, henvist fra apopleksienheder til hjemmerehabilitering og deres betydelige andre vil blive bedt om at deltage før udskrivelse fra apopleksienheden. Interventionen vil blive implementeret på en geriatrisk apopleksiafdeling og en akut apopleksienhed på Danderyd Hospital og to tilsvarende hjemmerehabiliteringsteams i Stockholm, Sverige. Kontrollerne vil blive rekrutteret fra en afdeling for akut slagtilfælde på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm, Sverige. I alt vil 50 personer blive inddraget fortløbende, 25 fra indsatsstedet og 25 fra kontrolstedet. Derudover vil der blive rekrutteret personale fra de deltagende apopleksienheder og tværfaglige teams.
Dataindsamling: Data om gennemførlighed, operationaliseret som troskab og acceptabilitet, af interventionen vil blive indsamlet af deltagerobservationer, interviews og data fra sundhedsjournalen. Data om sandsynlig effektivitet vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer og registerdata:
- Sociodemografiske og sygdomsrelaterede data vil blive indsamlet fra hospitalsjournaler og kognitiv funktion, depression og træthed i strukturerede interviews. En uge efter udskrivelsen vil der blive indsamlet data om den primære udfaldstilfredshed med overgangsprocessen, og de sekundære udfald patientsundhedsfærdigheder, medicinadhærens, træthed, depressionssymptomer. Efter 3 måneder vil der blive indsamlet data om sundhedskompetence, overholdelse af medicin, træthed, depressionssymptomer, self-efficacy, oplevet genopretning af slagtilfælde, daglige aktiviteter og tilfredshed med pleje. Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
- Semistrukturerede interviews vil blive afholdt med en målrettet stikprøve af omkring 10 patienter og omkring 10 sundhedsprofessionelle. For personer med apopleksi vil samtalerne blive gennemført en uge efter udskrivelsen. For fagpersoner vil samtalerne blive gennemført 1 til 3 måneder efter start af intervention.
a) Analyser: Patienter i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af intention-to-treat-analyse.
b) Analyser: Kvalitativ indholdsanalyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har haft et førstegangs eller tilbagevendende apopleksi, og som udskrives hjem fra de deltagende apopleksienheder og henvises til et genoptræningsteam i det primære sundhedsvæsen for fortsat genoptræning i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke, på grund af fx svær afasi eller demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Co-designede personcentrerede omsorgsovergange
Meddesignet personcentreret pleje går fra apopleksienhed til genoptræning i hjemmet
|
Interventionen består af flere elementer, der har til formål at imødekomme patienters, betydningsfulde andres og professionelles behov for fælles forståelse, patientberedskab til hjemkomst og koordinering.
|
|
Aktiv komparator: Nuværende omsorgsovergange
Nuværende pleje overgår fra apopleksienheden til genoptræning i hjemmet
|
Kontrolgruppedeltagere vil modtage aktuelle plejeovergange, initieret af en elektronisk henvisning fra hospitalets sundhedspersonale til det modtagende neurorehabiliteringsteam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejeovergangsforanstaltning
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse fra apopleksienhed
|
Spørgeskema, der vurderer oplevet kvalitet i omsorgsovergange.
Den samlede score (0-100) afspejler den overordnede oplevede kvalitet af omsorgsovergangen, hvor lavere score indikerer en overgang af dårlig kvalitet, og højere score indikerer en overgang af højere kvalitet.
|
1 uge efter udskrivelse fra apopleksienhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om sundhedslæsning
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter inklusion
|
Spørgeskema, der vurderer sundhedskompetence.
Spørgeskemaet Health Literacy Questionnaire indeholder 44 punkter, som er opdelt i ni områder inden for sundhedskompetence.
De første fem skalaer scores på en 4-punkts Likert-skala (spænder fra meget uenig til uenig, enig og meget enig), bygger del I.
De andre fire skalaer, der repræsenterer del II, er scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvor respondenterne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden ved at udføre en opgave (fra kan ikke klare, altid svært, normalt svært, nogle gange svært, normalt let, og altid nemt).
Højere score indikerer bedre sundhedskompetence.
|
1 uge og 3 måneder efter inklusion
|
|
Stroke Impact Scale, opfattet bedring (patient)
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter inklusion
|
Opfattet restitution efter slagtilfælde er vurderet på en visuel analog skala, der spænder fra 0 (ingen restitution) til 100 (fuld restitution).
|
1 uge og 3 måneder efter inklusion
|
|
Skalaen til lægemiddeloverholdelsesrapport (patient)
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter inklusion
|
Spørgeskema, der består af 5 punkter, der vurderer medicinoverholdelse.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden, hvormed de engagerede sig i hver af de adhærensrelaterede adfærd på en fem-punkts skala, hvor 5 = aldrig, 4 = sjældent, 3 = nogle gange, 2 = ofte og 1 = altid.
Scorer for hvert punkt blev summeret for at give en samlet score, hvor højere score indikerer højere niveauer af rapporteret overholdelse.
|
1 uge og 3 måneder efter inklusion
|
|
Generel selveffektivitetsskala (patient)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Spørgeskema, der vurderer styrken af en persons tro på hans/hendes egen evne til at reagere på nye eller vanskelige situationer og til at håndtere eventuelle tilknyttede forhindringer eller tilbageslag.
Skalaen består af 10 elementer vurderet på en fire-punkts Likert-skala ("slet ikke sandt" til "præcis sandt"), hvor højere score indikerer højere self-efficacy.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Caregiver Burden Scale (betydeligt andet)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Spørgeskema, der består af 22 emner til forskellige typer af subjektiv plejebyrde, der dækker områder af plejepersonalets helbred, følelser af psykisk velvære, relationer, socialt netværk, fysisk arbejdsbyrde og miljøaspekter.
Emnerne scores på en skala fra 1 til 4, og jo højere score, jo større belastning.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
EuroQol-5D Visual Analog Scale (betydeligt andet)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20-centimeter vertikal visuel analog skala med endepunkter fra 0 til 100.
Det enkelte globale spørgsmål i EQ VAS beder individet om at mærke hans/hendes helbred som "det værste helbred, du kan forestille dig" (0) til "det bedste helbred, du kan forestille dig"
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Livstilfredshedstjekliste, punkt 1 (betydeligt andet)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Spørgeskema, der vurderer livstilfredshed med ét globalt emne "Livet som helhed".
Svaralternativer spænder fra 1 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds), hvor højere score indikerer en højere tilfredshed.
|
3 måneder efter optagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsvisuel analog skala (patient)
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter inklusion
|
En visuel analog skala fra 0 (ingen træthed) til 100 (ekstrem træthed)
|
1 uge og 3 måneder efter inklusion
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-2 (patient)
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter inklusion
|
Spørgeskema med til emner, der spørger om hyppigheden af deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de seneste to uger.
Score varierer fra 0 (slet ikke) til 6 (næsten hver dag), hvor højere score indikerer højere frekvens af deprimeret stemning
|
1 uge og 3 måneder efter inklusion
|
|
Barthel Index (patient)
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter inklusion
|
Spørgeskema, der omfatter 10 personlig pleje- og mobilitetsaktiviteter, der hver scorer 0, 5 eller 10 point, hvilket resulterer i en samlet score på 0 til 100, hvor en højere score afspejler en større grad af uafhængighed.
|
1 uge og 3 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Ytterberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flink M, Lindblom S, Tistad M, Laska AC, Bertilsson BC, Warlinge C, Hasselstrom J, Elf M, von Koch L, Ytterberg C. Person-centred care transitions for people with stroke: study protocol for a feasibility evaluation of codesigned care transition support. BMJ Open. 2021 Dec 23;11(12):e047329. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047329.
- Lindblom S, Ytterberg C, Elf M, Flink M. Perceptive Dialogue for Linking Stakeholders and Units During Care Transitions - A Qualitative Study of People with Stroke, Significant Others and Healthcare Professionals in Sweden. Int J Integr Care. 2020 Mar 25;20(1):11. doi: 10.5334/ijic.4689.
- Lindblom S, Flink M, Sjostrand C, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. Perceived Quality of Care Transitions between Hospital and the Home in People with Stroke. J Am Med Dir Assoc. 2020 Dec;21(12):1885-1892. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.042. Epub 2020 Jul 29.
- Lindblom S, Flink M, Elf M, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. The manifestation of participation within a co-design process involving patients, significant others and health-care professionals. Health Expect. 2021 Jun;24(3):905-916. doi: 10.1111/hex.13233. Epub 2021 Mar 17.
- Lindblom S, Tistad M, Flink M, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. Referral-based transition to subsequent rehabilitation at home after stroke: one-year outcomes and use of healthcare services. BMC Health Serv Res. 2022 May 3;22(1):594. doi: 10.1186/s12913-022-08000-7.
- Lindblom S, Ytterberg C, Flink M, Carlsson AC, Stenberg U, Tistad M, von Koch L, Laska AC. The Use of Teach Back at Hospital Discharge to Support Self-Management of Prescribed Medication for Secondary Prevention after Stroke-Findings from A Feasibility Study. Healthcare (Basel). 2023 Jan 30;11(3):391. doi: 10.3390/healthcare11030391.
- Flink M, Lindblom S, von Koch L, Carlsson AC, Ytterberg C. Health literacy is associated with less depression symptoms, higher perceived recovery, higher perceived participation, and walking ability one year after stroke - a cross-sectional study. Top Stroke Rehabil. 2023 Dec;30(8):865-871. doi: 10.1080/10749357.2023.2178133. Epub 2023 Feb 21.
- Hess Engstrom A, Lindblom S, Flink M, Soderberg S, von Koch L, Ytterberg C. Stroke survivors' health literacy is not associated with caregiver burden: a cross-sectional study. Sci Rep. 2025 Feb 8;15(1):4720. doi: 10.1038/s41598-025-89523-x.
- Lindblom S, Flink M, von Koch L, Laska AC, Ytterberg C. Feasibility, Fidelity and Acceptability of a Person-Centred Care Transition Support Intervention for Stroke Survivors: A Non-Randomised Controlled Study. Health Expect. 2024 Oct;27(5):e70057. doi: 10.1111/hex.70057.
- Hess Engstrom A, Flink M, Lindblom S, von Koch L, Ytterberg C. Association between general self-efficacy and health literacy among stroke survivors 1-year post-discharge: a cross-sectional study. Sci Rep. 2024 Mar 27;14(1):7308. doi: 10.1038/s41598-024-57738-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/1923-31/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .