- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02925871
The Missing Link- Utveckling och genomförbarhetsutvärdering av personcentrerade övergångar från strokeenheten till hemmet (Missing Link)
The Missing Link- Utveckling och genomförbarhetsutvärdering av personcentrerade övergångar från strokeenheten till hemmet - ett samdesignprojekt
Syftet är att designa, implementera och utvärdera nya personcentrerade övergångar mellan strokeenheter och hemmet. Utvecklingen av personcentrerad övergång kommer att utföras tillsammans av personer med stroke, signifikanta andra, personal på strokeenheten och tvärvetenskapliga team.
Fas 1, en prospektiv observationsstudie av aktuella övergångar från strokeenheter till rehabilitering i hemmet utan koordination. Syftet är att identifiera faktorer som underlättar eller hindrar övergångar, patient- och vårdgivarresultat, användning av sjukvård under det första året efter stroke. I fas 2 kommer en samdesignprocess av nya personcentrerade övergångar att genomföras av personer med stroke, signifikanta andra, personal på strokeenheten och tvärvetenskapliga hemrehabiliteringsteam. I fas 3 kommer nya personcentrerade övergångar att genomföras och utvärderas i en förstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett stegvis tillvägagångssätt, som rekommenderas för utveckling och utvärdering av komplexa insatser, kommer att användas. I fas 1 kommer de nuvarande övergångarna från strokeenheter till hemmiljö att utforskas och facilitatorer/barriärer för samordnade personcentrerade säkra övergångar kommer att identifieras. Kunskap som genereras i fas 1 kommer att informera fas 2; en samdesignprocess av nya samordnade personcentrerade bilövergångar som genomförs av personer med stroke, betydande andra och personal från strokeenheter och tvärvetenskapliga hemrehabiliteringsteam tillsammans. Kunskap från fas 1 och fas 2 kommer att informera fas 3; genomförande och genomförbarhetsutvärdering av de nya vårdövergångarna.
Fas 1 Syfte: Utforska nuvarande tillstånd för vårdövergångar kombinerat med rehabilitering i hemmet, identifiera facilitatorer och hinder för personcentrerade övergångar, aktuellt resultat för patient och vårdgivare, tillfredsställelse och resursanvändning av hälsotjänster under det första året efter stroke.
Design: prospektiv longitudinell observationsstudie.
Deltagare: personer med mild/måttlig stroke, remitterade från strokeenheter till hemrehabilitering och deras betydande andra kommer att uppmanas att delta före utskrivning från strokeenheten.
Datainsamling: Basdata om medicinska och sociodemografiska aspekter och funktion kommer att samlas in från journalerna. Uppgifter om tillfredsställelse med övergångsprocessen kommer att samlas in efter utskrivning från slagenheten. Vid 3 och 12 månader kommer personer med stroke att bedömas avseende funktionsnedsättning, upplevd påverkan av stroke, deltagande i sociala aktiviteter, hälsorelaterad livskvalitet, upplevda behov av sjukvård och tillfredsställelse med de tjänster som erhållits med hjälp av tillförlitliga validerade mått och strukturerade intervjuer. Data om vårdgivares börda, livstillfredsställelse och informell vård kommer att samlas in från betydande andra. Uppgifter om användning av hälso- och sjukvård kommer att hämtas från registret vid Region Stockholm.
Analyser: Statistiska analyser för att identifiera faktorer vid baslinjen associerade med tillfredsställande övergångar, och samband mellan upplevd kvalitet på övergångar och patient- och signifikanta andra utfall efter 3 och 12 månader.
Deltagare: personal på strokeenheter och tvärvetenskapliga hemrehabiliteringsteam.
Datainsamling: Fokusgruppsintervjuer med personal på strokeenheter om erfarenheter av att identifiera kandidater för hemrehabilitering, planering och beslut; och med de tvärvetenskapliga teamen om erfarenheter av förberedelser för rehabilitering i hemmet och att etablera nya kontakter med personer som remitteras till hemrehabilitering.
Analyser: Grundad teori.
- Deltagare: Strategiska urval av personer med stroke baserat på tillfredsställelse med övergången och deras signifikanta andra.
Datainsamling: Semistrukturerade individuella intervjuer om upplevelser av övergången från strokeenheten till hemmet och påbörjandet av hemrehabiliteringen.
Analyser: Grundad teori.
Fas 2 Mål: Utveckla nya personcentrerade samordnade övergångar. Design: Workshops med alla intressenter med hjälp av en gemensam designprocess som inkluderar reflektion, analys och beskrivning av problemet, visualisering för att få en gemensam bild, modellering och/eller prototypframställning.
Deltagare: Personer med stroke, signifikanta andra, personal från strokeenheter och tvärvetenskapliga hemrehabiliteringsteam i en serie om fem workshops.
Datainsamling: fältanteckningar, dagböcker och dokumentation av designprocessen.
Fas 3 Syfte: Implementera och utvärdera de nya personcentrerade övergångarna mellan strokeenheter och hemmet i en förstudie avseende tillfredsställelse med övergångarna, patient- och vårdgivarnas resultat och användning av hälso- och sjukvård under det första året efter stroke samt utforska erfarenheter av det nya. övergångar från alla berörda parter.
a) Design: kluster icke-randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie. Deltagare: personer med mild/måttlig stroke, remitterade från strokeenheter till hemrehabilitering och deras betydande andra kommer att uppmanas att delta före utskrivning från strokeenheten. Interventionen kommer att genomföras på en geriatrisk strokeenhet och en akut strokeenhet vid Danderyds sjukhus och två motsvarande hemrehabiliteringsteam i Stockholm, Sverige. Kontrollerna kommer att rekryteras från en akut strokeenhet vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm. Totalt kommer 50 personer att inkluderas i följd, 25 från insatsplatsen och 25 från kontrollplatsen. Dessutom ska personal från de deltagande strokeenheterna och tvärvetenskapliga teamen rekryteras.
Datainsamling: Data om genomförbarheten, operationaliserad som trohet och acceptans, av interventionen kommer att samlas in genom deltagarobservationer, intervjuer och data från vårdjournalen. Data om sannolik effektivitet kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär och registerdata:
- Sociodemografiska och sjukdomsrelaterade data kommer att samlas in från sjukhusjournaler och kognitiv funktion, depression och trötthet i strukturerade intervjuer. En vecka efter utskrivningen kommer data att samlas in om det primära resultatet tillfredsställelse med övergångsprocessen, och de sekundära resultaten patienthälsa, följsamhet till medicinering, trötthet, depressionssymtom. Efter 3 månader kommer data att samlas in om hälsokompetens, medicinering, trötthet, depressionssymtom, själveffektivitet, upplevd strokeåterhämtning, dagliga aktiviteter och tillfredsställelse med vården. All data kommer att samlas in med hjälp av validerade frågeformulär.
- Semistrukturerade intervjuer kommer att hållas med ett målinriktat urval av cirka 10 patienter och cirka 10 vårdpersonal. För personer med stroke kommer intervjuerna att genomföras en vecka efter utskrivningen. För professionella kommer intervjuerna att genomföras 1 till 3 månader efter insatsstart.
a) Analyser: Patienter i interventionsgruppen kommer att jämföras med kontrollgruppen med hjälp av intention-to-treat-analys.
b) Analyser: Kvalitativ innehållsanalys
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Huddinge, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som fått en förstagångs- eller återkommande stroke, och som kommer att skrivas ut hem från de deltagande strokeenheterna och remitteras till ett rehabiliteringsteam inom primärvården för fortsatt rehabilitering i hemmet.
Exklusions kriterier:
- oförmögen att ge informerat samtycke, på grund av t.ex. svår afasi eller demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samdesignade personcentrerade vårdövergångar
Samdesignad personcentrerad vård övergår från strokeenhet till rehabilitering i hemmet
|
Interventionen består av flera moment som syftar till att möta patienters, betydelsefulla andras och yrkesverksammas behov av gemensam förståelse, patientberedskap för hemkomst och samordning.
|
|
Aktiv komparator: Pågående vårdövergångar
Nuvarande vård övergår från strokeenheten till rehabilitering i hemmet
|
Kontrollgruppsdeltagare kommer att få aktuella vårdövergångar, initierade av en elektronisk remiss från sjukhusvårdspersonal till det mottagande neurorehabiliteringsteamet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdövergångsåtgärd
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning från sjukhusets strokeenhet
|
Enkät som bedömer upplevd kvalitet i vårdövergångar.
Totalpoängen (0-100) återspeglar den övergripande upplevda kvaliteten på vårdövergången, med lägre poäng som indikerar en vårdövergång av dålig kvalitet och högre poäng tyder på en högre kvalitet på vårdövergången.
|
1 vecka efter utskrivning från sjukhusets strokeenhet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för hälsoläskunnighet
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter inkluderingen
|
Enkät som bedömer hälsokompetens.
Frågeformuläret Health Literacy innehåller 44 artiklar, som är indelade i nio områden för hälsokunskap.
De första fem skalorna poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (som sträcker sig från inte instämmer till håller inte med, håller med och håller helt med), bygger del I.
De andra fyra skalorna, som representerar del II, poängsätts på en 5-gradig Likert-skala där respondenterna ombeds betygsätta svårighetsgraden för att utföra en uppgift (från kan inte göra, alltid svårt, vanligtvis svårt, ibland svårt, vanligtvis lätt, och alltid lätt).
Högre poäng indikerar bättre hälsokompetens.
|
1 vecka och 3 månader efter inkluderingen
|
|
Stroke Impact Scale, upplevd återhämtning (patient)
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter inkluderingen
|
Upplevd återhämtning efter stroke bedöms på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 (ingen återhämtning) till 100 (full återhämtning).
|
1 vecka och 3 månader efter inkluderingen
|
|
Skalan för läkemedelsföljsamhet (patient)
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter inkluderingen
|
Enkät som består av 5 punkter som bedömer läkemedelsföljsamhet.
Deltagarna uppmanas att bedöma frekvensen med vilken de ägnade sig åt vart och ett av de följsamhetsrelaterade beteendena på en femgradig skala, där 5 = aldrig, 4 = sällan, 3 = ibland, 2 = ofta och 1 = alltid.
Poängen för varje punkt summerades för att ge ett totalpoäng, med högre poäng som indikerar högre nivåer av rapporterad efterlevnad.
|
1 vecka och 3 månader efter inkluderingen
|
|
General Self-Efficacy Scale (patient)
Tidsram: 3 månader efter införandet
|
Enkät som bedömer styrkan i en individs tro på sin egen förmåga att reagera på nya eller svåra situationer och att hantera eventuella associerade hinder eller motgångar.
Skalan består av 10 punkter som betygsatts på en fyragradig Likert-skala ("inte alls sant" till "exakt sant") där högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
3 månader efter införandet
|
|
Caregiver Burden Scale (betydande annan)
Tidsram: 3 månader efter införandet
|
Enkät som består av 22 punkter för olika typer av subjektiv vårdgivarbörda, som täcker områden av vårdgivarens hälsa, känslor av psykiskt välbefinnande, relationer, socialt nätverk, fysisk arbetsbelastning och miljöaspekter.
Objekten poängsätts på en skala från 1 till 4 och ju högre poäng desto större belastning.
|
3 månader efter införandet
|
|
EuroQol-5D Visual Analogue Scale (betydande annan)
Tidsram: 3 månader efter införandet
|
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20-centimeter vertikal visuell analog skala med slutpunkter från 0 till 100.
Den enda globala frågan i EQ VAS ber individen att märka sin hälsa som "den värsta hälsan du kan tänka dig" (0) till "den bästa hälsan du kan tänka dig"
|
3 månader efter införandet
|
|
Checklista för tillfredsställelse i livet, punkt 1 (väsentligt annat)
Tidsram: 3 månader efter införandet
|
Enkät som bedömer tillfredsställelse med livet med en global post "Livet som helhet".
Svarsalternativen sträcker sig från 1 (mycket missnöjd) till 6 (mycket nöjd) där högre poäng tyder på en högre tillfredsställelse.
|
3 månader efter införandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet visuell analog skala (patient)
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter inkluderingen
|
En visuell analog skala som sträcker sig från 0 (ingen trötthet) till 100 (extrem trötthet)
|
1 vecka och 3 månader efter inkluderingen
|
|
Patienthälsa frågeformulär-2 (patient)
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter inkluderingen
|
Frågeformulär med frågor som frågar om frekvensen av nedstämdhet och anhedoni under de senaste två veckorna.
Poäng varierar från 0 (inte alls) till 6 (nästan varje dag) där högre poäng indikerar högre frekvens av nedstämdhet
|
1 vecka och 3 månader efter inkluderingen
|
|
Barthel Index (patient)
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter inkluderingen
|
Frågeformulär som inkluderar 10 personliga vård- och mobilitetsaktiviteter, var och en får 0, 5 eller 10 poäng vilket resulterar i en totalpoäng på 0 till 100, där en högre poäng återspeglar en högre grad av självständighet.
|
1 vecka och 3 månader efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Ytterberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flink M, Lindblom S, Tistad M, Laska AC, Bertilsson BC, Warlinge C, Hasselstrom J, Elf M, von Koch L, Ytterberg C. Person-centred care transitions for people with stroke: study protocol for a feasibility evaluation of codesigned care transition support. BMJ Open. 2021 Dec 23;11(12):e047329. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047329.
- Lindblom S, Ytterberg C, Elf M, Flink M. Perceptive Dialogue for Linking Stakeholders and Units During Care Transitions - A Qualitative Study of People with Stroke, Significant Others and Healthcare Professionals in Sweden. Int J Integr Care. 2020 Mar 25;20(1):11. doi: 10.5334/ijic.4689.
- Lindblom S, Flink M, Sjostrand C, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. Perceived Quality of Care Transitions between Hospital and the Home in People with Stroke. J Am Med Dir Assoc. 2020 Dec;21(12):1885-1892. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.042. Epub 2020 Jul 29.
- Lindblom S, Flink M, Elf M, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. The manifestation of participation within a co-design process involving patients, significant others and health-care professionals. Health Expect. 2021 Jun;24(3):905-916. doi: 10.1111/hex.13233. Epub 2021 Mar 17.
- Lindblom S, Tistad M, Flink M, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. Referral-based transition to subsequent rehabilitation at home after stroke: one-year outcomes and use of healthcare services. BMC Health Serv Res. 2022 May 3;22(1):594. doi: 10.1186/s12913-022-08000-7.
- Lindblom S, Ytterberg C, Flink M, Carlsson AC, Stenberg U, Tistad M, von Koch L, Laska AC. The Use of Teach Back at Hospital Discharge to Support Self-Management of Prescribed Medication for Secondary Prevention after Stroke-Findings from A Feasibility Study. Healthcare (Basel). 2023 Jan 30;11(3):391. doi: 10.3390/healthcare11030391.
- Flink M, Lindblom S, von Koch L, Carlsson AC, Ytterberg C. Health literacy is associated with less depression symptoms, higher perceived recovery, higher perceived participation, and walking ability one year after stroke - a cross-sectional study. Top Stroke Rehabil. 2023 Dec;30(8):865-871. doi: 10.1080/10749357.2023.2178133. Epub 2023 Feb 21.
- Hess Engstrom A, Lindblom S, Flink M, Soderberg S, von Koch L, Ytterberg C. Stroke survivors' health literacy is not associated with caregiver burden: a cross-sectional study. Sci Rep. 2025 Feb 8;15(1):4720. doi: 10.1038/s41598-025-89523-x.
- Lindblom S, Flink M, von Koch L, Laska AC, Ytterberg C. Feasibility, Fidelity and Acceptability of a Person-Centred Care Transition Support Intervention for Stroke Survivors: A Non-Randomised Controlled Study. Health Expect. 2024 Oct;27(5):e70057. doi: 10.1111/hex.70057.
- Hess Engstrom A, Flink M, Lindblom S, von Koch L, Ytterberg C. Association between general self-efficacy and health literacy among stroke survivors 1-year post-discharge: a cross-sectional study. Sci Rep. 2024 Mar 27;14(1):7308. doi: 10.1038/s41598-024-57738-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/1923-31/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .