- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02925871
The Missing Link – Entwicklung und Machbarkeitsbewertung von personzentrierten Übergängen von der Stroke Unit ins Heim (Missing Link)
The Missing Link – Entwicklung und Machbarkeitsbewertung von personzentrierten Übergängen von der Schlaganfallstation zum Heim – ein Co-Design-Projekt
Ziel ist es, neue personenzentrierte Übergänge zwischen Stroke Units und dem Zuhause zu gestalten, umzusetzen und zu evaluieren. Die Entwicklung der personenzentrierten Transition wird gemeinsam von Menschen mit Schlaganfall, Bezugspersonen, Mitarbeitern von Stroke Units und interdisziplinären Teams durchgeführt.
Phase 1, eine prospektive Beobachtungsstudie zu aktuellen Übergängen von der Stroke Unit zur häuslichen Rehabilitation ohne Koordination. Ziel ist es, Faktoren zu identifizieren, die Übergänge erleichtern oder behindern, Ergebnisse für Patienten und Pflegekräfte sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung im ersten Jahr nach einem Schlaganfall. In Phase 2 wird ein Co-Design-Prozess neuer personenzentrierter Übergänge von Menschen mit Schlaganfall, Lebensgefährten, Mitarbeitern von Stroke Units und interdisziplinären Heimrehabilitationsteams durchgeführt. In Phase 3 werden neue personenzentrierte Übergänge implementiert und in einer Machbarkeitsstudie evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein abgestufter Ansatz verwendet, wie er für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen empfohlen wird. In Phase 1 werden die aktuellen Übergänge von Stroke Units in die häusliche Umgebung untersucht und Förderer / Hindernisse für koordinierte personenzentrierte sichere Übergänge identifiziert. Das in Phase 1 generierte Wissen wird Phase 2 informieren; ein Co-Design-Prozess für neue koordinierte personenzentrierte Fahrzeugübergänge, die von Menschen mit Schlaganfall, Lebensgefährten und Mitarbeitern von Stroke Units und interdisziplinären Heimrehabilitationsteams gemeinsam durchgeführt werden. Das Wissen aus Phase 1 und Phase 2 fließt in Phase 3 ein; Umsetzung und Machbarkeitsbewertung der neuen Pflegeübergänge.
Ziele der Phase 1: Untersuchen Sie den aktuellen Zustand von Pflegeübergängen in Kombination mit Rehabilitation zu Hause, identifizieren Sie Förderer und Hindernisse für personenzentrierte Übergänge, aktuelle Ergebnisse für Patienten und Pflegekräfte, Zufriedenheit und Ressourcennutzung von Gesundheitsdiensten im ersten Jahr nach einem Schlaganfall.
Design: prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie.
Teilnehmer: Personen mit leichtem/mittelschwerem Schlaganfall, die von Stroke Units zur Heimrehabilitation überwiesen wurden, und ihre Lebensgefährten werden gebeten, vor der Entlassung aus der Stroke Unit teilzunehmen.
Datenerhebung: Basisdaten zu medizinischen und soziodemografischen Aspekten und zur Funktionsweise werden aus den Krankenakten erhoben. Daten zur Zufriedenheit mit dem Übergangsprozess werden nach der Entlassung aus der Stroke Unit erhoben. Nach 3 und 12 Monaten werden Menschen mit Schlaganfall in Bezug auf Behinderung, wahrgenommene Auswirkungen des Schlaganfalls, Teilnahme an sozialen Aktivitäten, gesundheitsbezogene Lebensqualität, wahrgenommene Bedürfnisse nach Gesundheitsdiensten und Zufriedenheit mit den erhaltenen Diensten unter Verwendung zuverlässiger validierter Maßnahmen und strukturierter Interviews bewertet. Daten zur Pflegebelastung, Lebenszufriedenheit und informellen Pflege werden von Bezugspersonen erhoben. Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden aus dem Register der Region Stockholm bezogen.
Analysen: Statistische Analysen zur Identifizierung von Faktoren zu Studienbeginn, die mit zufriedenstellenden Übergängen verbunden sind, und Zusammenhänge zwischen der wahrgenommenen Qualität der Übergänge und Patienten- und signifikanten anderen Ergebnissen nach 3 und 12 Monaten.
Teilnehmer: Mitarbeiter von Stroke Units und interdisziplinäre Heimrehabilitationsteams.
Datenerhebung: Fokusgruppeninterviews mit Mitarbeitern von Stroke Units zu Erfahrungen bei der Identifizierung von Kandidaten für die Heimrehabilitation, der Planung und Entscheidungen; und mit den interdisziplinären Teams über Erfahrungen bei der Vorbereitung auf die Heimrehabilitation und das Knüpfen neuer Kontakte mit Personen, die zur Heimrehabilitation überwiesen wurden.
Analysen: Grounded Theory.
- Teilnehmer: Strategische Stichproben von Menschen mit Schlaganfall basierend auf der Zufriedenheit mit dem Übergang und ihren Lebensgefährten.
Datenerhebung: Semistrukturierte Einzelinterviews zu den Erfahrungen beim Übergang von der Stroke Unit ins Heim und der Initiierung der Heimrehabilitation.
Analysen: Grounded Theory.
Phase 2 Ziele: Entwicklung neuer personenzentrierter koordinierter Übergänge. Design: Workshops mit allen Beteiligten unter Verwendung eines kollaborativen Designprozesses, der Reflexion, Analyse und Beschreibung des Problems, Visualisierung, um ein gemeinsames Bild zu erhalten, Modellierung und/oder Prototyping umfasst.
Teilnehmer: Menschen mit Schlaganfall, Lebensgefährten, Mitarbeiter von Stroke Units und interdisziplinäre Heimrehabilitationsteams in einer Reihe von fünf Workshops.
Datenerhebung: Feldnotizen, Tagebücher und Dokumentation des Entwurfsprozesses.
Ziele der Phase 3: Implementieren und bewerten Sie die neuen personenzentrierten Übergänge zwischen Stroke Units und dem Zuhause in einer Machbarkeitsstudie zur Zufriedenheit mit den Übergängen, den Ergebnissen für Patienten und Pflegekräfte und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im ersten Jahr nach dem Schlaganfall und erkunden Sie die Erfahrungen mit dem Neuen Übergänge von allen Beteiligten.
a) Design: Cluster nicht randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie. Teilnehmer: Personen mit leichtem/mittelschwerem Schlaganfall, die von Stroke Units zur Heimrehabilitation überwiesen wurden, und ihre Lebensgefährten werden gebeten, vor der Entlassung aus der Stroke Unit teilzunehmen. Die Intervention wird in einer geriatrischen Schlaganfallstation und einer akuten Schlaganfallstation im Danderyd-Krankenhaus und zwei entsprechenden Heimrehabilitationsteams in Stockholm, Schweden, durchgeführt. Die Kontrollpersonen werden von einer akuten Schlaganfallstation am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm, Schweden, rekrutiert. Insgesamt werden 50 Personen nacheinander aufgenommen, 25 von der Interventionsstelle und 25 von der Kontrollstelle. Darüber hinaus werden Mitarbeiter der beteiligten Stroke Units und interdisziplinäre Teams rekrutiert.
Datenerhebung: Daten zur Durchführbarkeit, operationalisiert als Treue und Akzeptanz, der Intervention werden durch teilnehmende Beobachtungen, Interviews und Daten aus der Krankenakte erhoben. Daten zur wahrscheinlichen Wirksamkeit werden anhand von Fragebögen und Registerdaten erhoben:
- In strukturierten Interviews werden soziodemografische und krankheitsbezogene Daten aus Krankenhausakten sowie kognitive Funktion, Depression und Müdigkeit erhoben. Eine Woche nach der Entlassung werden Daten zu den primären Endpunkten Zufriedenheit mit dem Übergangsprozess und den sekundären Endpunkten Gesundheitskompetenz, Medikamentenadhärenz, Müdigkeit, Depressionssymptome erhoben. Nach 3 Monaten werden Daten zu Gesundheitskompetenz, Medikamenteneinnahme, Müdigkeit, Depressionssymptomen, Selbstwirksamkeit, wahrgenommener Schlaganfall-Erholung, Aktivitäten des täglichen Lebens und Zufriedenheit mit der Pflege erhoben. Alle Daten werden mit validierten Fragebögen erhoben.
- Halbstrukturierte Interviews werden mit einer gezielten Auswahl von etwa 10 Patienten und etwa 10 Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt. Bei Menschen mit Schlaganfall werden die Gespräche eine Woche nach der Entlassung geführt. Für Fachkräfte werden die Interviews 1 bis 3 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt.
a) Analysen: Patienten in der Interventionsgruppe werden mit der Kontrollgruppe unter Verwendung einer Intention-to-treat-Analyse verglichen.
b) Analysen: Qualitative Inhaltsanalyse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Huddinge, Schweden
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Schweden, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen erstmaligen oder wiederkehrenden Schlaganfall erlitten haben und die von den teilnehmenden Stroke Units nach Hause entlassen und an ein Rehabilitationsteam in der primären Gesundheitsversorgung überwiesen werden, um die Rehabilitation zu Hause fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben, z. B. aufgrund einer schweren Aphasie oder Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mitgestaltete personenzentrierte Pflegeübergänge
Mitgestaltete personenzentrierte Pflegeübergänge von der Schlaganfallstation zur häuslichen Rehabilitation
|
Die Intervention besteht aus mehreren Elementen, die darauf abzielen, die Bedürfnisse von Patienten, Bezugspersonen und Fachkräften nach gemeinsamem Verständnis, Bereitschaft der Patienten für die Heimkehr und Koordination zu erfüllen.
|
|
Aktiver Komparator: Aktuelle Pflegeübergänge
Aktuelle Versorgungsübergänge von der Stroke Unit zur häuslichen Rehabilitation
|
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten aktuelle Pflegeübergänge, die durch eine elektronische Überweisung von medizinischen Fachkräften des Krankenhauses an das empfangende Neurorehabilitationsteam eingeleitet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pflegeübergangsmaßnahme
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung aus der Schlaganfallstation des Krankenhauses
|
Fragebogen, der die wahrgenommene Qualität bei Pflegeübergängen erfasst.
Die Gesamtpunktzahl (0-100) spiegelt die insgesamt wahrgenommene Qualität des Pflegeübergangs wider, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine schlechte Qualität des Pflegeübergangs und höhere Punktzahlen auf eine qualitativ bessere Pflegeübergabe hinweisen.
|
1 Woche nach Entlassung aus der Schlaganfallstation des Krankenhauses
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach Aufnahme
|
Fragebogen zur Erfassung der Gesundheitskompetenz.
Der Health Literacy Questionnaire enthält 44 Items, die in neun Bereiche der Gesundheitskompetenz eingeteilt sind.
Die ersten fünf Skalen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“), die Teil I bilden.
Die anderen vier Skalen, die Teil II darstellen, werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, auf der die Befragten gebeten werden, den Schwierigkeitsgrad bei der Bewältigung einer Aufgabe zu bewerten (von nicht machbar, immer schwierig, normalerweise schwierig, manchmal schwierig, normalerweise einfach, und immer einfach).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheitskompetenz hin.
|
1 Woche und 3 Monate nach Aufnahme
|
|
Schlaganfall-Impakt-Skala, wahrgenommene Genesung (Patient)
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach Aufnahme
|
Die wahrgenommene Erholung nach einem Schlaganfall wird auf einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 (keine Erholung) bis 100 (vollständige Erholung) reicht.
|
1 Woche und 3 Monate nach Aufnahme
|
|
Die Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung (Patient)
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach Aufnahme
|
Fragebogen, der aus 5 Items besteht, der die Einhaltung der Medikation bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Fünf-Punkte-Skala die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie sich an jedem der Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Adhärenz beteiligt haben, wobei 5 = nie, 4 = selten, 3 = manchmal, 2 = oft und 1 = immer.
Die Punktzahlen für jeden Punkt wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen eine höhere gemeldete Adhärenz anzeigen.
|
1 Woche und 3 Monate nach Aufnahme
|
|
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (Patient)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
Fragebogen, der die Stärke des Glaubens einer Person an ihre eigene Fähigkeit bewertet, auf neue oder schwierige Situationen zu reagieren und mit damit verbundenen Hindernissen oder Rückschlägen umzugehen.
Die Skala besteht aus 10 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala („trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft genau zu“) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
|
3 Monate nach Aufnahme
|
|
Betreuerbelastungsskala (signifikante andere)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
Fragebogen, der aus 22 Items für verschiedene Arten der subjektiven Belastung der Pflegeperson besteht und die Bereiche der Gesundheit der Pflegeperson, des psychischen Wohlbefindens, der Beziehungen, des sozialen Netzwerks, der körperlichen Arbeitsbelastung und der Umweltaspekte abdeckt.
Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, und je höher die Punktzahl, desto größer die Belastung.
|
3 Monate nach Aufnahme
|
|
EuroQol-5D Visuelle Analogskala (signifikante andere)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 20 Zentimetern mit Endpunkten von 0 bis 100 auf.
Die einzige globale Frage im EQ VAS fordert die Person auf, ihre/seine Gesundheit als „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) bis „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ zu benennen.
|
3 Monate nach Aufnahme
|
|
Lebenszufriedenheits-Checkliste, Punkt 1 (significant other)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
|
Fragebogen, der die Lebenszufriedenheit mit einem globalen Item „Leben als Ganzes“ erfasst.
Die Antwortalternativen reichen von 1 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden), wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
|
3 Monate nach Aufnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala Ermüdung (Patient)
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach Aufnahme
|
Eine visuelle Analogskala von 0 (keine Müdigkeit) bis 100 (extreme Müdigkeit)
|
1 Woche und 3 Monate nach Aufnahme
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-2 (Patient)
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach Aufnahme
|
Fragebogen mit zwei Items, die nach der Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie in den letzten zwei Wochen fragen.
Die Punktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (fast jeden Tag), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Häufigkeit von depressiver Stimmung anzeigen
|
1 Woche und 3 Monate nach Aufnahme
|
|
Barthel-Index (Patient)
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach Aufnahme
|
Fragebogen, der 10 persönliche Pflege- und Mobilitätsaktivitäten umfasst, von denen jede 0, 5 oder 10 Punkte erzielt, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 führt, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Unabhängigkeit widerspiegelt.
|
1 Woche und 3 Monate nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Ytterberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flink M, Lindblom S, Tistad M, Laska AC, Bertilsson BC, Warlinge C, Hasselstrom J, Elf M, von Koch L, Ytterberg C. Person-centred care transitions for people with stroke: study protocol for a feasibility evaluation of codesigned care transition support. BMJ Open. 2021 Dec 23;11(12):e047329. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047329.
- Lindblom S, Ytterberg C, Elf M, Flink M. Perceptive Dialogue for Linking Stakeholders and Units During Care Transitions - A Qualitative Study of People with Stroke, Significant Others and Healthcare Professionals in Sweden. Int J Integr Care. 2020 Mar 25;20(1):11. doi: 10.5334/ijic.4689.
- Lindblom S, Flink M, Sjostrand C, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. Perceived Quality of Care Transitions between Hospital and the Home in People with Stroke. J Am Med Dir Assoc. 2020 Dec;21(12):1885-1892. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.042. Epub 2020 Jul 29.
- Lindblom S, Flink M, Elf M, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. The manifestation of participation within a co-design process involving patients, significant others and health-care professionals. Health Expect. 2021 Jun;24(3):905-916. doi: 10.1111/hex.13233. Epub 2021 Mar 17.
- Lindblom S, Tistad M, Flink M, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. Referral-based transition to subsequent rehabilitation at home after stroke: one-year outcomes and use of healthcare services. BMC Health Serv Res. 2022 May 3;22(1):594. doi: 10.1186/s12913-022-08000-7.
- Lindblom S, Ytterberg C, Flink M, Carlsson AC, Stenberg U, Tistad M, von Koch L, Laska AC. The Use of Teach Back at Hospital Discharge to Support Self-Management of Prescribed Medication for Secondary Prevention after Stroke-Findings from A Feasibility Study. Healthcare (Basel). 2023 Jan 30;11(3):391. doi: 10.3390/healthcare11030391.
- Flink M, Lindblom S, von Koch L, Carlsson AC, Ytterberg C. Health literacy is associated with less depression symptoms, higher perceived recovery, higher perceived participation, and walking ability one year after stroke - a cross-sectional study. Top Stroke Rehabil. 2023 Dec;30(8):865-871. doi: 10.1080/10749357.2023.2178133. Epub 2023 Feb 21.
- Hess Engstrom A, Lindblom S, Flink M, Soderberg S, von Koch L, Ytterberg C. Stroke survivors' health literacy is not associated with caregiver burden: a cross-sectional study. Sci Rep. 2025 Feb 8;15(1):4720. doi: 10.1038/s41598-025-89523-x.
- Lindblom S, Flink M, von Koch L, Laska AC, Ytterberg C. Feasibility, Fidelity and Acceptability of a Person-Centred Care Transition Support Intervention for Stroke Survivors: A Non-Randomised Controlled Study. Health Expect. 2024 Oct;27(5):e70057. doi: 10.1111/hex.70057.
- Hess Engstrom A, Flink M, Lindblom S, von Koch L, Ytterberg C. Association between general self-efficacy and health literacy among stroke survivors 1-year post-discharge: a cross-sectional study. Sci Rep. 2024 Mar 27;14(1):7308. doi: 10.1038/s41598-024-57738-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/1923-31/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .