- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02925871
The Missing Link - Ontwikkeling en haalbaarheidsevaluatie van persoonsgerichte transities van de stroke unit naar thuis (Missing Link)
The Missing Link - Ontwikkeling en haalbaarheidsevaluatie van persoonsgerichte transities van de Stroke Unit naar de thuissituatie - een co-designproject
Het doel is het ontwerpen, implementeren en evalueren van nieuwe persoonsgerichte overgangen tussen stroke units en thuis. De ontwikkeling van persoonsgerichte transitie zal samen worden uitgevoerd door mensen met een beroerte, significante anderen, medewerkers van de stroke unit en interdisciplinaire teams.
Fase 1, een prospectieve observationele studie van huidige overgangen van stroke units naar revalidatie thuis zonder coördinatie. Het doel is om factoren te identificeren die transities, patiënt- en verzorgerresultaten, gebruik van gezondheidszorg tijdens het eerste jaar na een beroerte faciliteren of belemmeren. In fase 2 zal een gezamenlijk ontwerpproces van nieuwe persoonsgerichte transities worden uitgevoerd door mensen met een beroerte, significante anderen, medewerkers van de stroke unit en interdisciplinaire thuisrevalidatieteams. In fase 3 worden nieuwe persoonsgerichte transities geïmplementeerd en geëvalueerd in een haalbaarheidsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gefaseerde aanpak worden gebruikt, zoals aanbevolen voor de ontwikkeling en evaluatie van complexe interventies. In fase 1 zullen de huidige transities van stroke units naar de thuisomgeving worden onderzocht en zullen facilitators/barrières voor gecoördineerde persoonsgerichte veilige transities worden geïdentificeerd. Kennis gegenereerd in fase 1 zal fase 2 informeren; een gezamenlijk ontwerpproces van nieuwe gecoördineerde persoonsgerichte auto-overgangen, uitgevoerd door mensen met een beroerte, significante anderen en personeel van stroke units en interdisciplinaire thuisrevalidatieteams samen. Kennis uit fase 1 en fase 2 zal fase 3 informeren; implementatie en haalbaarheidsevaluatie van de nieuwe zorgtransities.
Doelstellingen van fase 1: Onderzoeken van de huidige overgangen in de zorg in combinatie met revalidatie thuis, identificeren van facilitators en belemmeringen voor persoonsgerichte transities, huidige patiënt- en verzorgerresultaten, tevredenheid en gebruik van gezondheidsdiensten gedurende het eerste jaar na een beroerte.
Opzet: prospectief longitudinaal observationeel onderzoek.
Deelnemers: mensen met een lichte/matige beroerte, die door de stroke unit zijn doorverwezen naar thuisrevalidatie en hun naasten zullen worden gevraagd om deel te nemen voordat ze worden ontslagen uit de stroke unit.
Gegevensverzameling: Basisgegevens over medische en sociaal-demografische aspecten en functioneren zullen worden verzameld uit de medische dossiers. Gegevens over de tevredenheid over het transitieproces worden verzameld na ontslag uit de stroke unit. Na 3 en 12 maanden worden mensen met een beroerte beoordeeld met betrekking tot handicap, waargenomen impact van een beroerte, deelname aan sociale activiteiten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waargenomen behoeften aan gezondheidsdiensten en tevredenheid met ontvangen diensten met behulp van betrouwbare gevalideerde metingen en gestructureerde interviews. Gegevens over de belasting van mantelzorgers, tevredenheid met het leven en informele zorg zullen worden verzameld bij belangrijke anderen. Gegevens over het gebruik van gezondheidszorg zullen worden verkregen uit het register in de regio Stockholm.
Analyses: statistische analyses om factoren bij aanvang te identificeren die samenhangen met bevredigende overgangen, en associaties tussen waargenomen kwaliteit van overgangen en patiënt en significante andere uitkomsten na 3 en 12 maanden.
Deelnemers: medewerkers van stroke units en interdisciplinaire thuisrevalidatieteams.
Gegevensverzameling: focusgroepinterviews met personeel van stroke units over ervaringen met het identificeren van kandidaten voor thuisrevalidatie, de planning en beslissingen; en met de interdisciplinaire teams over ervaringen met de voorbereiding op revalidatie thuis en het leggen van nieuwe contacten met mensen die zijn doorverwezen voor thuisrevalidatie.
Analyses: gegronde theorie.
- Deelnemers: Strategische steekproeven van mensen met een beroerte op basis van tevredenheid met de overgang en hun significante anderen.
Dataverzameling: Semigestructureerde individuele interviews over de ervaringen van de overgang van de stroke unit naar de thuissituatie en de start van de thuisrevalidatie.
Analyses: gegronde theorie.
Fase 2 Doelstellingen: Nieuwe persoonsgerichte gecoördineerde transities ontwikkelen. Design: Workshops met alle belanghebbenden waarbij gebruik wordt gemaakt van een gezamenlijk ontwerpproces, waaronder reflectie, analyse en beschrijving van het probleem, visualisatie om een gemeenschappelijk beeld te krijgen, modellering en/of prototyping.
Deelnemers: mensen met een beroerte, significante anderen, medewerkers van stroke units en interdisciplinaire thuisrevalidatieteams in een serie van vijf workshops.
Gegevensverzameling: veldnotities, dagboeken en documentatie van het ontwerpproces.
Fase 3 Doelstellingen: Implementeren en evalueren van de nieuwe persoonsgerichte transities tussen stroke units en thuis in een haalbaarheidsstudie naar tevredenheid met de transities, patiënt- en verzorgeruitkomsten en gebruik van gezondheidszorg gedurende het eerste jaar na een beroerte en onderzoeken van ervaringen met de nieuwe transities van alle betrokken stakeholders.
a) Opzet: cluster niet-gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie. Deelnemers: mensen met een lichte/matige beroerte, die door de stroke unit zijn doorverwezen naar thuisrevalidatie en hun naasten zullen worden gevraagd om deel te nemen voordat ze worden ontslagen uit de stroke unit. De interventie zal worden geïmplementeerd op een geriatrische stroke unit en een acute stroke unit in het Danderyd Hospital en twee overeenkomstige thuisrevalidatieteams in Stockholm, Zweden. De controles zullen worden gerekruteerd uit een acute stroke unit in het Karolinska Universitair Ziekenhuis in Stockholm, Zweden. In totaal worden 50 personen achtereenvolgens geïncludeerd, 25 van de interventiesite en 25 van de controlesite. Daarnaast zullen medewerkers van de deelnemende stroke units en interdisciplinaire teams worden geworven.
Gegevensverzameling: Gegevens over de haalbaarheid, geoperationaliseerd als betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid, van de interventie zullen worden verzameld door observaties van deelnemers, interviews en gegevens uit het zorgdossier. Gegevens over de waarschijnlijke effectiviteit zullen worden verzameld met behulp van vragenlijsten en registergegevens:
- Sociaaldemografische en ziektegerelateerde gegevens zullen worden verzameld uit ziekenhuisdossiers en cognitieve functie, depressie en vermoeidheid in gestructureerde interviews. Een week na ontslag zullen gegevens worden verzameld over de primaire uitkomstmaat tevredenheid met het overgangsproces, en de secundaire uitkomstmaten gezondheidsvaardigheden van de patiënt, therapietrouw, vermoeidheid, depressiesymptomen. Na 3 maanden worden gegevens verzameld over gezondheidsvaardigheden, therapietrouw, vermoeidheid, depressiesymptomen, zelfredzaamheid, waargenomen herstel na een beroerte, activiteiten van het dagelijks leven en tevredenheid met de zorg. Alle gegevens worden verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
- Er zullen semigestructureerde interviews worden gehouden met een doelgerichte steekproef van ongeveer 10 patiënten en ongeveer 10 zorgprofessionals. Voor mensen met een beroerte vinden de gesprekken een week na ontslag plaats. Bij professionals vinden de gesprekken 1 tot 3 maanden na aanvang van de interventie plaats.
a) Analyses: Patiënten in de interventiegroep worden vergeleken met de controlegroep met behulp van een intention-to-treat-analyse.
b) Analyses: Kwalitatieve inhoudsanalyse
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die voor het eerst een beroerte hebben gehad of terugkerende beroerte hebben gehad en die van de deelnemende stroke units naar huis worden ontslagen en worden doorverwezen naar een revalidatieteam in de eerstelijnsgezondheidszorg voor verdere thuisrevalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, bijvoorbeeld door ernstige afasie of dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Co-ontworpen persoonsgerichte zorgovergangen
Gezamenlijk ontworpen persoonsgerichte zorgtransities van stroke unit naar revalidatie thuis
|
De interventie bestaat uit verschillende elementen die erop gericht zijn te voorzien in de behoefte van patiënten, belangrijke anderen en professionals aan gedeeld begrip, voorbereiding van de patiënt op thuiskomen en coördinatie.
|
|
Actieve vergelijker: Actuele zorgovergangen
Huidige zorgovergangen van de stroke unit naar revalidatie thuis
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen huidige zorgovergangen, geïnitieerd door een elektronische verwijzing van zorgverleners in het ziekenhuis naar het ontvangende neurorevalidatieteam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgovergangsmaatregel
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit de stroke unit van het ziekenhuis
|
Vragenlijst die de waargenomen kwaliteit in zorgtransities beoordeelt.
De totaalscore (0-100) geeft de algemeen waargenomen kwaliteit van de zorgovergang weer, waarbij lagere scores duiden op een zorgovergang van slechte kwaliteit en hogere scores op een zorgovergang van hogere kwaliteit.
|
1 week na ontslag uit de stroke unit van het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na opname
|
Vragenlijst die gezondheidsvaardigheden meet.
De vragenlijst over gezondheidsvaardigheden bevat 44 items, die zijn onderverdeeld in negen gebieden van gezondheidsvaardigheden.
De eerste vijf schalen worden gescoord op een 4-punts Likertschaal (variërend van helemaal mee oneens tot mee oneens, mee eens en helemaal mee eens), waarmee deel I wordt opgebouwd.
De andere vier schalen, die deel II vertegenwoordigen, worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal waar respondenten wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van een taak aan te geven (variërend van kan niet, altijd moeilijk, meestal moeilijk, soms moeilijk, meestal gemakkelijk, en altijd makkelijk).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsvaardigheden.
|
1 week en 3 maanden na opname
|
|
Beroerte-impactschaal, waargenomen herstel (patiënt)
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na opname
|
Waargenomen herstel na een beroerte wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 (geen herstel) tot 100 (volledig herstel).
|
1 week en 3 maanden na opname
|
|
De medicatietrouwrapportageschaal (patiënt)
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na opname
|
Vragenlijst bestaande uit 5 items die therapietrouw beoordeelt.
Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie waarmee ze zich bezighielden met elk van de therapietrouwgerelateerde gedragingen te beoordelen op een vijfpuntsschaal, waarbij 5 = nooit, 4 = zelden, 3 = soms, 2 = vaak en 1 = altijd.
Scores voor elk item werden opgeteld om een totaalscore te geven, waarbij hogere scores hogere niveaus van gerapporteerde therapietrouw aangaven.
|
1 week en 3 maanden na opname
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (patiënt)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Vragenlijst die de sterkte beoordeelt van het geloof van een individu in zijn/haar eigen vermogen om te reageren op nieuwe of moeilijke situaties en om te gaan met eventuele bijbehorende obstakels of tegenslagen.
De schaal bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal ("helemaal niet waar" tot "helemaal waar"), waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
|
3 maanden na opname
|
|
Schaal zorgbelasting (significante andere)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Vragenlijst die bestaat uit 22 items voor verschillende soorten subjectieve belasting van de mantelzorger, met betrekking tot de gezondheid van de mantelzorger, gevoelens van psychisch welbevinden, relaties, sociaal netwerk, fysieke werklast en milieuaspecten.
De items worden gescoord op een schaal van 1 tot 4 en hoe hoger de score, hoe groter de belasting.
|
3 maanden na opname
|
|
EuroQol-5D Visueel Analoge Schaal (significante andere)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale visuele analoge schaal van 20 centimeter met eindpunten van 0 tot 100.
De enige globale vraag in de EQ VAS vraagt het individu om zijn/haar gezondheid te labelen als "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen" (0) tot "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen".
|
3 maanden na opname
|
|
Checklist voor tevredenheid met het leven, item 1 (significant anders)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname
|
Vragenlijst die tevredenheid over het leven beoordeelt met één globaal item "Het leven als geheel".
Antwoordalternatieven variëren van 1 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden) waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
3 maanden na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid visuele analoge schaal (patiënt)
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na opname
|
Een visuele analoge schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 100 (extreme vermoeidheid)
|
1 week en 3 maanden na opname
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (patiënt)
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na opname
|
Vragenlijst met items die vragen naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie in de afgelopen twee weken.
Score varieert van 0 (helemaal niet) tot 6 (bijna elke dag) waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van depressieve stemming
|
1 week en 3 maanden na opname
|
|
Barthel-index (patiënt)
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na opname
|
Vragenlijst met 10 persoonlijke verzorgings- en mobiliteitsactiviteiten, die elk 0, 5 of 10 punten scoren, resulterend in een totaalscore van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere mate van onafhankelijkheid weerspiegelt.
|
1 week en 3 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Ytterberg, PhD, Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flink M, Lindblom S, Tistad M, Laska AC, Bertilsson BC, Warlinge C, Hasselstrom J, Elf M, von Koch L, Ytterberg C. Person-centred care transitions for people with stroke: study protocol for a feasibility evaluation of codesigned care transition support. BMJ Open. 2021 Dec 23;11(12):e047329. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047329.
- Lindblom S, Ytterberg C, Elf M, Flink M. Perceptive Dialogue for Linking Stakeholders and Units During Care Transitions - A Qualitative Study of People with Stroke, Significant Others and Healthcare Professionals in Sweden. Int J Integr Care. 2020 Mar 25;20(1):11. doi: 10.5334/ijic.4689.
- Lindblom S, Flink M, Sjostrand C, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. Perceived Quality of Care Transitions between Hospital and the Home in People with Stroke. J Am Med Dir Assoc. 2020 Dec;21(12):1885-1892. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.042. Epub 2020 Jul 29.
- Lindblom S, Flink M, Elf M, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. The manifestation of participation within a co-design process involving patients, significant others and health-care professionals. Health Expect. 2021 Jun;24(3):905-916. doi: 10.1111/hex.13233. Epub 2021 Mar 17.
- Lindblom S, Tistad M, Flink M, Laska AC, von Koch L, Ytterberg C. Referral-based transition to subsequent rehabilitation at home after stroke: one-year outcomes and use of healthcare services. BMC Health Serv Res. 2022 May 3;22(1):594. doi: 10.1186/s12913-022-08000-7.
- Lindblom S, Ytterberg C, Flink M, Carlsson AC, Stenberg U, Tistad M, von Koch L, Laska AC. The Use of Teach Back at Hospital Discharge to Support Self-Management of Prescribed Medication for Secondary Prevention after Stroke-Findings from A Feasibility Study. Healthcare (Basel). 2023 Jan 30;11(3):391. doi: 10.3390/healthcare11030391.
- Flink M, Lindblom S, von Koch L, Carlsson AC, Ytterberg C. Health literacy is associated with less depression symptoms, higher perceived recovery, higher perceived participation, and walking ability one year after stroke - a cross-sectional study. Top Stroke Rehabil. 2023 Dec;30(8):865-871. doi: 10.1080/10749357.2023.2178133. Epub 2023 Feb 21.
- Hess Engstrom A, Lindblom S, Flink M, Soderberg S, von Koch L, Ytterberg C. Stroke survivors' health literacy is not associated with caregiver burden: a cross-sectional study. Sci Rep. 2025 Feb 8;15(1):4720. doi: 10.1038/s41598-025-89523-x.
- Lindblom S, Flink M, von Koch L, Laska AC, Ytterberg C. Feasibility, Fidelity and Acceptability of a Person-Centred Care Transition Support Intervention for Stroke Survivors: A Non-Randomised Controlled Study. Health Expect. 2024 Oct;27(5):e70057. doi: 10.1111/hex.70057.
- Hess Engstrom A, Flink M, Lindblom S, von Koch L, Ytterberg C. Association between general self-efficacy and health literacy among stroke survivors 1-year post-discharge: a cross-sectional study. Sci Rep. 2024 Mar 27;14(1):7308. doi: 10.1038/s41598-024-57738-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1923-31/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .