Studie MTBVAC u dospělých s a bez latentní tuberkulózní infekce v Jižní Africe (A-050)

Kritéria pro zařazení

1. Dokončili proces písemného informovaného souhlasu.
2. Je muž nebo žena ve věku 18 až 50 let v den studie 0.
3. Souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem klinické studie po dobu trvání studie, podle potřeby poskytne aktualizované kontaktní informace a nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti studie po dobu trvání studie.
4. Pro ženské účastnice: souhlasí s tím, že se vyhne těhotenství 21 dnů před 0. dnem studie a po celou dobu trvání studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sterilní sexuální partner, hormonální antikoncepce (orální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek nebo nitroděložní tělísko (IUD).
5. Pro mužské účastníky: souhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce se svou partnerkou po dobu nejméně 2 týdnů po dávce MTBVAC nebo BCG.
6. Má celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
7. Měl očkování BCG, doložené lékařskou anamnézou nebo přítomností jizvy.
8. Nesdílel uzavřený životní nebo pracovní prostor s někým, kdo má diagnostikovanou TBC během 3 měsíců před 0. dnem studie.
9. [Kohorty 1–4] Nemá LTBI, stanovený negativním QFT testem při screeningu nebo [Kohorty 5–8] Má LTBI, stanovený pozitivním QFT testem při screeningu.

Kritéria vyloučení

1. Akutní onemocnění v den studie 0.
2. Axilární teplota >nebo= 37,5C v den studie 0.
3. Abnormální laboratorní hodnoty z posledního odběru krve před randomizací Dne studie 0, které jsou ekvivalentní stupni toxicity 2 nebo vyššímu podle tabulky toxicity protokolu, nebo pokud jsou považovány za klinicky významné.
4. Těžká anémie, definovaná jako <10 g/dl hemoglobinu nebo hematokrit <30 %.
5. Screening hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) >horní hranice normálu podle místního laboratorního rozmezí.
6. Podezření nebo důkaz (včetně, ale bez omezení na sputum Xpert MTB/RIF pozitivní) aktivního onemocnění TBC na jakémkoli místě. Je třeba se pokusit získat sputum od každého účastníka; osoby, které jsou sputum neproduktivní, budou považovány za Xpert MTB/RIF negativní.
7. Historie léčby onemocnění TBC.
8. Autoimunitní onemocnění nebo imunosuprese v anamnéze.
9. Použila imunosupresivní medikaci během 42 dnů před 0. dnem studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny).
10. Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty během 42 dnů před 0. dnem studie.
11. Obdržel jakýkoli testovaný lék nebo testovanou vakcínu během 182 dnů před 0. dnem studie nebo plánovanou účast v jakékoli jiné výzkumné studii během období studie.
12. Obdrželi hodnocenou vakcínu proti TBC kdykoli před 0. dnem studie.
13. Plánované podání/podávání registrované vakcíny v období začínajícím 28 dní před a končící 28 dní po podání hodnoceného přípravku.
14. Anamnéza nebo laboratorní důkaz jakéhokoli minulého, současného nebo budoucího možného stavu imunodeficience, včetně, ale bez omezení na jakoukoli laboratorní indikaci infekce HIV-1.
15. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, včetně ekzému, pravděpodobně exacerbované jakoukoli složkou hodnoceného přípravku.
16. Předchozí zdravotní anamnéza, která může ohrozit bezpečnost účastníka studie, včetně, ale bez omezení na: poškození funkce plic v důsledku infekce TBC nebo jiného plicního onemocnění; chronické onemocnění se známkami srdečního nebo renálního selhání; podezření na progresivní neurologické onemocnění; nekontrolovaná epilepsie nebo kojenecké křeče; nebo diabetes mellitus.
17. Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření jakéhokoli systémového onemocnění nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny, včetně axilární lymfadenopatie.
18. Účastnice: v současné době těhotné nebo kojící/kojící; nebo pozitivní těhotenský test z moči během screeningu nebo před vakcinací v den studie 0.
19. Jakékoli aktuální zdravotní, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ohrozit účastníka nebo by bylo nepravděpodobné, že účastník bude dodržovat protokol.