Estudo MTBVAC em adultos com e sem infecção latente por tuberculose na África do Sul (A-050)

Critério de inclusão

1. Concluiu o processo de consentimento informado por escrito.
2. É homem ou mulher com idade entre 18 e 50 anos no Dia de Estudo 0.
3. Concorda em manter contato com o local do estudo clínico durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo.
4. Para participantes do sexo feminino: concorda em evitar a gravidez 21 dias antes do Dia 0 do Estudo e durante todo o estudo. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal ou dispositivo intrauterino (DIU).
5. Para participantes do sexo masculino: concorda em usar contracepção de barreira com seu parceiro por pelo menos 2 semanas após a administração de MTBVAC ou BCG.
6. Tem boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico.
7. Teve vacinação com BCG, documentada por meio de histórico médico ou presença de cicatriz.
8. Não partilhou um espaço de vida ou de trabalho fechado com alguém diagnosticado com TB durante os 3 meses anteriores ao Dia de Estudo 0.
9. [Coortes 1-4] Não tem LTBI, determinado por um teste QFT negativo na triagem ou [Coortes 5-8] Tem LTBI, determinado por um teste QFT positivo na triagem.

Critério de exclusão

1. Doença aguda no Dia de Estudo 0.
2. Temperatura axilar > ou = 37,5C no dia 0 do estudo.
3. Valores laboratoriais anormais da coleta de sangue mais recente antes da randomização do Dia 0 do estudo que são equivalentes a grau 2 ou mais de toxicidade, de acordo com a tabela de toxicidade do protocolo, ou se considerados clinicamente significativos.
4. Anemia grave, definida como hemoglobina <10 g/dL ou hematócrito <30%.
5. Triagem de hormônio estimulante da tireoide (TSH) > limite superior do normal por intervalo laboratorial local.
6. Suspeita ou evidência (incluindo, entre outros, escarro Xpert MTB/RIF positivo) de TB ativa em qualquer local. Deve ser feita uma tentativa de obter escarro de cada participante; as pessoas com expectoração improdutiva serão consideradas Xpert MTB/RIF negativas.
7. Histórico de tratamento para tuberculose.
8. História de doença autoimune ou imunossupressão.
9. Usou medicação imunossupressora dentro de 42 dias antes do Dia 0 do Estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos).
10. Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 42 dias antes do Dia 0 do Estudo.
11. Recebeu qualquer droga experimental ou vacina experimental dentro de 182 dias antes do Dia 0 do Estudo, ou planejou a participação em qualquer outro estudo experimental durante o período do estudo.
12. Recebeu a vacina experimental contra TB a qualquer momento antes do Dia 0 do Estudo.
13. Administração/administração planejada de uma vacina licenciada no período que começa 28 dias antes e termina 28 dias após a dosagem com o produto experimental.
14. Histórico ou evidência laboratorial de qualquer possível estado de imunodeficiência passado, presente ou futuro, incluindo, entre outros, qualquer indicação laboratorial de infecção por HIV-1.
15. Histórico de doenças ou reações alérgicas, incluindo eczema, que podem ser exacerbadas por qualquer componente do produto sob investigação.
16. História médica anterior que pode comprometer a segurança do participante do estudo, incluindo, mas não se limitando a: comprometimento da função pulmonar por infecção por tuberculose ou outra doença pulmonar; doença crônica com sinais de insuficiência cardíaca ou renal; suspeita de doença neurológica progressiva; epilepsia descontrolada ou espasmos infantis; ou diabetes melito.
17. História ou evidência no exame físico de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina, incluindo linfadenopatia axilar.
18. Participantes do sexo feminino: atualmente grávida ou lactante/amamentando; ou teste de gravidez de urina positivo durante a triagem ou pré-vacinação no Dia de Estudo 0.
19. Quaisquer problemas atuais médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em perigo ou tornar improvável que ele cumpra o protocolo.