MTBVAC-vizsgálat latens tuberkulózisfertőzéssel rendelkező és nem fertőzött felnőtteknél Dél-Afrikában (A-050)

Befogadási kritériumok

1. Befejezte az írásos beleegyezési folyamatot.
2. Férfi vagy nő 18 és 50 év közötti a 0. vizsgálati napon.
3. Beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt kapcsolatot tart a klinikai vizsgálat helyszínével, szükség szerint frissített elérhetőségi adatokat ad meg, és jelenleg nem tervezi, hogy a vizsgálat idejére elköltözik a vizsgálati területről.
4. Női résztvevők esetében: beleegyezik abba, hogy elkerüli a terhességet a 0. vizsgálati napot megelőző 21. napon és a vizsgálat teljes időtartama alatt. Azoknak a nőknek, akik fizikailag képesek a terhességre (nem sterilizáltak és még menstruálnak, vagy menopauza esetén az utolsó menstruációtól számított 1 éven belül) férfiakkal szexuális kapcsolatban állnak, elfogadható módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére ebben az időszakban. A terhesség elkerülésének elfogadható módszerei közé tartozik a steril szexuális partner, a hormonális fogamzásgátlók (orális, injekciós, transzdermális tapasz vagy implantátum), hüvelygyűrű vagy méhen belüli eszköz (IUD).
5. Férfi résztvevők esetében: vállalja, hogy partnerével az MTBVAC vagy BCG beadása után legalább 2 hétig gátat fogamzásgátlást alkalmaz.
6. Általános egészségi állapota jó, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat igazolja.
7. BCG oltásban részesült, amit a kórtörténet vagy a heg jelenléte dokumentált.
8. A 0. vizsgálati napot megelőző 3 hónapban nem osztotta meg zárt lakó- vagy munkahelyét olyan személlyel, akinél tuberkulózisban diagnosztizáltak.
9. [1-4. kohorsz] Nincs LTBI, amelyet negatív QFT-teszt határoz meg a szűréskor, vagy [5-8. kohorsz] Van LTBI, amelyet a szűréskor pozitív QFT-teszt határoz meg.

Kizárási kritériumok

1. Akut betegség a 0. vizsgálati napon.
2. A hónalj hőmérséklete > vagy= 37,5 C a 0. vizsgálati napon.
3. A 0. vizsgálati nap randomizálása előtti legutóbbi vérvételből származó kóros laboratóriumi értékek, amelyek egyenértékűek a 2. vagy annál magasabb fokozatú toxicitással, a protokoll toxicitási táblázata szerint, vagy ha klinikailag jelentősnek ítélik.
4. Súlyos vérszegénység, <10 g/dl hemoglobin vagy hematokrit <30%.
5. A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szűrése > a normál felső határa helyi laboratóriumi tartományonként.
6. Aktív tbc-betegség gyanúja vagy bizonyítéka (beleértve, de nem kizárólagosan a köpet Xpert MTB/RIF pozitívumot) bármely helyen. Minden résztvevőtől meg kell kísérelni a köpet vételét; Azok a személyek, akik köpet nem termelnek, Xpert MTB/RIF negatívnak tekintendők.
7. A TB-betegség kezelésének története.
8. Autoimmun betegség vagy immunszuppresszió anamnézisében.
9. Immunszuppresszív gyógyszert alkalmazott a 0. vizsgálati napot megelőző 42 napon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek).
10. Immunglobulint vagy vérkészítményt kapott a 0. vizsgálati nap előtt 42 napon belül.
11. Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati vakcinát kapott a 0. vizsgálati nap előtt 182 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt bármely más vizsgálati vizsgálatban való részvételt tervezett.
12. A 0. vizsgálati nap előtt bármikor megkapta a TB elleni vizsgálati vakcinát.
13. Engedélyezett vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati készítmény beadása előtt 28 nappal kezdődő és az azt követő 28 nappal végződő időszakban.
14. Bármely múltbeli, jelenlegi vagy jövőbeli lehetséges immunhiányos állapot előzménye vagy laboratóriumi bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, a HIV-1 fertőzés laboratóriumi jeleit.
15. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, beleértve az ekcémát is, amelyeket a vizsgálati készítmény bármely összetevője súlyosbíthat.
16. Korábbi kórtörténet, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan: a tüdőfunkció károsodása TB-fertőzés vagy más tüdőbetegség következtében; krónikus betegség szív- vagy veseelégtelenség jeleivel; progresszív neurológiai betegség gyanúja; kontrollálatlan epilepszia vagy infantilis görcsök; vagy diabetes mellitus.
17. Bármely szisztémás betegség vagy bármely akut vagy krónikus betegség előzménye vagy fizikális vizsgálatára vonatkozó bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését, beleértve a hónalj limfadenopátiát is.
18. Női résztvevők: jelenleg terhes vagy szoptató/szoptató; vagy pozitív vizelet terhességi teszt a szűrés vagy az előoltás során a 0. vizsgálati napon.
19. Bármilyen aktuális egészségügyi, pszichiátriai, foglalkozási vagy kábítószer-használati probléma, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő betartsa a protokollt.