Исследование MTBVAC у взрослых с латентной туберкулезной инфекцией и без нее в Южной Африке (A-050)

Критерии включения

1. Завершил процесс письменного информированного согласия.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет на день исследования 0.
3. Соглашается поддерживать связь с центром клинического исследования на протяжении всего исследования, предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости и не имеет текущих планов покидать место исследования на время исследования.
4. Для участников женского пола: соглашается избегать беременности за 21 день до дня исследования 0 и в течение всего периода исследования. Женщины, физически способные к беременности (нестерилизованные и продолжающие менструировать или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы), в сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности в этот период. Приемлемые методы предотвращения беременности включают стерильность полового партнера, гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты), вагинальное кольцо или внутриматочную спираль (ВМС).
5. Для участников мужского пола: соглашается использовать барьерную контрацепцию со своим партнером в течение не менее 2 недель после введения дозы MTBVAC или БЦЖ.
6. Общее хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом и медицинским осмотром.
7. Была вакцинация БЦЖ, подтвержденная историей болезни или наличием рубца.
8. Не делил закрытое жилое или рабочее пространство с кем-то, у кого диагностирован туберкулез, в течение 3 месяцев до дня исследования 0.
9. [Группы 1-4] Нет ЛТИ, определяемой по отрицательному тесту QFT при скрининге, или [Группы 5-8] Имеет ЛТБИ, определяемой по положительному тесту QFT при скрининге.

Критерий исключения

1. Острое заболевание в день исследования 0.
2. Подмышечная температура > или = 37,5°C в день исследования 0.
3. Отклонения от нормы лабораторных показателей из последнего взятия крови до рандомизации в день исследования 0, которые эквивалентны токсичности степени 2 или выше, в соответствии с таблицей токсичности протокола или считаются клинически значимыми.
4. Тяжелая анемия, определяемая как гемоглобин <10 г/дл или гематокрит <30%.
5. Скрининг тиреостимулирующего гормона (ТТГ) > верхней границы нормы согласно местному лабораторному диапазону.
6. Подозрение или свидетельство (включая, помимо прочего, положительный результат Xpert MTB/RIF мокроты) активного заболевания ТБ в любом месте. Необходимо попытаться получить мокроту от каждого участника; лица с непродуктивной мокротой будут считаться отрицательными на Xpert MTB/RIF.
7. История лечения туберкулеза.
8. История аутоиммунного заболевания или иммуносупрессии.
9. Использовали иммунодепрессанты в течение 42 дней до 0-го дня исследования (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды).
10. Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 42 дней до дня исследования 0.
11. Получал какой-либо исследуемый препарат или исследуемую вакцину в течение 182 дней до 0-го дня исследования или планировал участие в любом другом исследовательском исследовании в течение периода исследования.
12. Получили исследуемую вакцину против туберкулеза в любое время до дня исследования 0.
13. Запланированное введение/введение лицензированной вакцины в период, начинающийся за 28 дней до и заканчивающийся через 28 дней после введения дозы исследуемого препарата.
14. История или лабораторные данные любого прошлого, настоящего или будущего возможного состояния иммунодефицита, включая, помимо прочего, любые лабораторные признаки инфекции ВИЧ-1.
15. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, включая экзему, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого продукта.
16. Предыдущий медицинский анамнез, который может поставить под угрозу безопасность участника исследования, включая, помимо прочего: нарушение функции легких из-за туберкулезной инфекции или другого легочного заболевания; хроническое заболевание с признаками сердечной или почечной недостаточности; подозрение на прогрессирующее неврологическое заболевание; неконтролируемая эпилепсия или инфантильные спазмы; или сахарный диабет.
17. История или данные физического осмотра любого системного заболевания или любого острого или хронического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины, включая подмышечную лимфаденопатию.
18. Женщины-участницы: в настоящее время беременны или кормят грудью/кормят грудью; или положительный тест мочи на беременность во время скрининга или предварительной вакцинации в день исследования 0.
19. Любые текущие медицинские, психиатрические, профессиональные проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут поставить участника под угрозу или сделать маловероятным соблюдение участником протокола.