남아프리카에서 잠복 결핵 감염이 있거나 없는 성인에 대한 MTBVAC 연구 (A-050)

포함 기준

1. 서면 동의 절차를 완료했습니다.
2. 연구일 0에 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성입니다.
3. 연구 기간 동안 임상 시험 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하며 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획이 현재 없음에 동의합니다.
4. 여성 참가자의 경우: 연구 0일 전 21일부터 전체 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)이 남성과 성관계를 가질 경우 이 기간 동안 허용되는 임신 방지 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피하는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 임플란트), 질 링 또는 자궁 내 장치(IUD)가 포함됩니다.
5. 남성 참가자의 경우: MTBVAC 또는 BCG를 투여한 후 최소 2주 동안 파트너와 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
6. 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
7. 병력 또는 흉터의 존재를 통해 기록된 BCG 예방 접종을 받았습니다.
8. 연구 0일 전 3개월 동안 결핵 진단을 받은 사람과 밀폐된 거실 또는 작업 공간을 공유하지 않았습니다.
9. [코호트 1-4] 스크리닝 시 음성 QFT 테스트로 결정된 LTBI가 없거나 [코호트 5-8] 스크리닝 시 양성 QFT 테스트로 결정된 LTBI가 있습니다.

제외 기준

1. 연구일 0의 급성 질환.
2. 연구 0일에 겨드랑이 온도 >또는= 37.5C.
3. 프로토콜 독성 표에 따라 또는 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 경우 2등급 이상의 독성에 해당하는 연구 0일 무작위 배정 이전의 가장 최근 혈액 수집으로부터의 비정상적인 실험실 값.
4. 10g/dL 미만의 헤모글로빈 또는 30% 미만의 헤마토크릿으로 정의되는 중증 빈혈.
5. 갑상샘 자극 호르몬(TSH) 선별 검사 > 지역 검사실 범위당 정상 상한.
6. 모든 부위에서 활동성 TB 질환이 의심되거나 증거(객담 Xpert MTB/RIF 양성을 포함하되 이에 국한되지 않음). 각 참여자로부터 가래를 얻기 위한 시도가 이루어져야 합니다. 가래가 없는 사람은 Xpert MTB/RIF 음성으로 간주됩니다.
7. 결핵 질환 치료 이력.
8. 자가면역 질환 또는 면역억제 병력.
9. 연구 0일 전 42일 이내에 면역억제제를 사용했습니다(흡입 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됨).
10. 연구 0일 전 42일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았음.
11. 연구 0일 전 182일 이내에 임의의 조사 약물 또는 조사 백신을 받았거나, 연구 기간 동안 임의의 다른 조사 연구에 계획된 참여자.
12. 연구 0일 이전에 언제든지 결핵에 대한 연구용 백신을 투여받았습니다.
13. 시험용 제품을 투여하기 전 28일부터 투여 후 28일까지의 기간에 허가된 백신의 계획된 투여/투여.
14. HIV-1 감염의 검사실 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 과거, 현재 또는 미래의 가능한 면역결핍 상태의 병력 또는 검사실 증거.
15. 연구 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 습진을 포함한 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
16. TB 감염 또는 기타 폐 질환으로 인한 폐 기능 손상; 심장 또는 신부전의 징후가 있는 만성 질환; 의심되는 진행성 신경 질환; 조절되지 않는 간질 또는 영아 경련; 또는 당뇨병.
17. 겨드랑이 림프절병증을 포함하여 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 신체 검사 증거.
18. 여성 참가자: 현재 임신 ​​중이거나 수유 중/수유 중; 또는 연구 0일에 스크리닝 또는 예방접종 전 양성 소변 임신 테스트.
19. 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 참가자가 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있는 모든 현재 의료, 정신과, 직업 또는 약물 남용 문제.