南アフリカにおける潜在性結核感染の有無にかかわらず成人を対象とした MTBVAC 研究 (A-050)

包含基準

1. -書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了しました。
2. 研究0日目に18歳から50歳までの男性または女性です。
3. -研究期間中、臨床試験サイトと連絡を取り合い、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意し、研究期間中に研究地域から移動する現在の計画はありません。
4. 女性参加者の場合：研究0日の21日前から、研究の全期間にわたって妊娠を避けることに同意します。 男性との性的関係において身体的に妊娠の可能性がある女性（不妊手術を受けておらず、月経中、または閉経の場合は最終月経から 1 年以内）は、この期間中の妊娠を避けるための許容される方法を使用する必要があります。 妊娠を回避するための許容される方法には、無菌の性的パートナー、ホルモン避妊薬 (経口、注射、経皮パッチ、またはインプラント)、膣リング、または子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。
5. 男性参加者の場合：MTBVACまたはBCGの投与後、少なくとも2週間はパートナーとバリア避妊を使用することに同意します。
6. 病歴と身体診察で確認された、一般的な健康状態。
7. -病歴または傷跡の存在によって記録されたBCGワクチン接種を受けました。
8. -研究0日目までの3か月間、結核と診断された人と密閉された生活空間または仕事場を共有していません。
9. [コホート 1 ～ 4] スクリーニング時の QFT 検査で陰性と判断された LTBI がない、または [コホート 5 ～ 8] スクリーニング時の QFT 検査で陽性と判断された LTBI がある。

除外基準

1. スタディ 0 日目の急性疾患。
2. 研究0日目の腋窩温度>または= 37.5C。
3. プロトコルの毒性表によると、グレード2以上の毒性に相当する、または臨床的に重要と見なされる場合、研究0日目の無作為化前の最新の採血からの異常な検査値。
4. ヘモグロビンが 10 g/dL 未満またはヘマトクリットが 30% 未満と定義される重度の貧血。
5. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）のスクリーニング > 局所検査範囲あたりの正常上限。
6. -任意の部位での活動性結核疾患の疑いまたは証拠（喀痰Xpert MTB / RIF陽性を含むがこれに限定されない）。 各参加者から喀痰を採取する試みを行う必要があります。喀痰不生産の人は、Xpert MTB/RIF 陰性であると見なされます。
7. 結核疾患の治療歴。
8. -自己免疫疾患または免疫抑制の病歴。
9. -研究0日目の前42日以内に免疫抑制薬を使用しました（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）。
10. -研究0日目の前42日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取りました。
11. -研究0日目の前182日以内に治験薬または治験ワクチンを受け取った、または治験期間中の他の治験への参加を計画した。
12. -研究0日目より前の任意の時点で、結核に対する治験ワクチンを受け取りました。
13. -治験薬の投与の28日前から28日後までの期間に認可されたワクチンを計画的に投与/投与する。
14. -過去、現在、または将来の可能性のある免疫不全状態の病歴または検査所見。これには、HIV-1感染の検査所見が含まれますが、これに限定されません。
15. -湿疹を含むアレルギー疾患または反応の病歴は、治験薬の成分によって悪化する可能性があります。
16. -研究への参加者の安全を損なう可能性のある以前の病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません：結核感染または他の肺疾患による肺機能の障害;心不全または腎不全の徴候を伴う慢性疾患;進行性神経疾患の疑い;コントロールされていないてんかんまたは乳児のけいれん;または糖尿病。
17. -研究者の意見では、腋窩リンパ節腫脹を含む、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性がある全身性疾患または急性または慢性疾患の病歴または身体検査に関する証拠。
18. 女性参加者：現在妊娠中または授乳中/授乳中;またはスクリーニング中または研究0日目のワクチン接種前の尿妊娠検査が陽性。
19. -調査官の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、または参加者がプロトコルに準拠する可能性が低くなる可能性がある、現在の医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題。