Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka GnRHa Časné luteální snížení regulace versus GnRHa Ultra-krátký protokol pro špatnou odpověď vaječníků

19. října 2016 aktualizováno: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Nízká dávka GnRHa Časné luteální snížení regulace versus GnRHa Ultrakrátký protokol pro špatnou odpověď vaječníků: Randomizovaná kontrolní studie

Léčba pacientů se slabou odezvou je velmi obtížná. V současné době neexistuje žádná standardní léčba pro pacienty se slabou odezvou. Studie je navržena tak, aby otestovala modifikovaný protokol GnRHa pro špatnou ovariální odpověď, nízkou dávku GnRHa v časné luteální fázi downregulace, ve srovnání s ultrakrátkým protokolem GnRHa. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Navy General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být přítomny alespoň dva z následujících tří znaků: i. Pokročilý věk matky (≥40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro POR (slabá ovariální odpověď); ii. předchozí POR (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem); iii. Abnormální test ovariální rezervy (tj. AFC

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro IVF/ICSI
  • Kontraindikace pro těhotenství
  • Primární ovariální insuficience
  • AFC
  • PGD/PGS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka GnRHa
Diphereline 0,375 mg byl podáván v časné luteální fázi. Lidský menopauzální gonadotropin/lidský choriový gonadotropin (HMG/HCG) byl podáván od 28. dne.
Lék: Diphereline (triptorelin embonát)
Lék: lidský menopauzální gonadotropin
Lék: lidský choriový gonadotropin
Aktivní komparátor: GnRHa Ultra-short Protocol
Decapeptyl 0,1 mg byl podáván 2. až 7. den menstruace. Lidský menopauzální gonadotropin/lidský choriový gonadotropin (HMG/HCG) byl podáván od 2. dne menstruace.
Lék: lidský menopauzální gonadotropin
Lék: lidský choriový gonadotropin
Lék: Decapeptyl (Triptorelin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živě narození
Časové okno: 3 roky
Událost, že se plod narodí živý s tlukotem srdce nebo DÝCHÁNÍ bez ohledu na TĚHOTENSTVÍ. Takový živě narozený se nazývá novorozenec (INFANT, NEWBORN).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 3 roky
Přítomnost srdce plodu při transvaginálním ultrazvuku v 6 týdnech těhotenství nebo 6 týdnů po zahájení intervence.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vícečetné těhotenství
Časové okno: 3 roky
Podmínka nošení dvou nebo více PLODU.
3 roky
potrat
Časové okno: 3 roky
Vyhození produktu HNOJENÍ před ukončením období BŘEZENÍ a bez úmyslných zásahů.
3 roky
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: 3 roky
Potenciálně život ohrožující stav, při kterém dochází k IMPLANTÁCI EMBRYO mimo dutinu DĚLOHY. Většina mimoděložních těhotenství (> 96 %) se vyskytuje ve vejcovodech, známých jako TUBÁLNÍ TĚHOTENSTVÍ. Mohou být na jiných místech, jako je děložní čípek; VAJEČNÍK; a dutiny břišní (TĚHOTENSTVÍ, BŘIŠNÍ).
3 roky
Nutná dávka HMG
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba trvání stimulace HMG
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet získaných oocytů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet získaných embryí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet zmrazených embryí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nepříznivé účinky
Časové okno: 3 roky
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.0 (CTCAE 2009). Některé nežádoucí účinky budou studovány jako samostatné výsledky, včetně syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS).
3 roky
Vrozené vady
Časové okno: 3 roky
Malformace orgánů nebo částí těla během vývoje in utero.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Shang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingming Shu, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhou, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiming Han, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Mengnan Chen, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Chen, Navy General Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit