Regulación de la fase lútea temprana de GnRHa en dosis bajas versus protocolo ultracorto de GnRHa para una respuesta ovárica deficiente
19 de octubre de 2016 actualizado por: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing
Regulación de la fase lútea temprana de GnRHa en dosis bajas versus protocolo ultracorto de GnRHa para una respuesta ovárica deficiente: un ensayo de control aleatorizado
El manejo de los pacientes con mala respuesta es muy difícil.
Actualmente, no existe ningún tratamiento estándar para los pacientes con mala respuesta.
El estudio está diseñado para probar un protocolo de GnRHa modificado para una respuesta ovárica deficiente, regulación de la fase lútea temprana de dosis baja de GnRHa, en comparación con el protocolo ultracorto de GnRHa.
Este es un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- Navy General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben estar presentes al menos dos de las siguientes tres características: i. Edad materna avanzada (≥40 años) o cualquier otro factor de riesgo para POR (mala respuesta ovárica); ii. Una POR previa (≤3 ovocitos con protocolo de estimulación convencional); iii. Una prueba de reserva ovárica anormal (es decir, AFC
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para FIV/ICSI
- Contraindicaciones para el embarazo.
- Insuficiencia ovárica primaria
- AFC
- DGP/PGS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis bajas de GnRHa
Diphereline 0,375 mg se administró en la fase lútea temprana.
Se administró gonadotropina menopáusica humana/gonadotropina coriónica humana (HMG/HCG) a partir del día 28.
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Comparador activo: Protocolo ultracorto de GnRHa
Se administró decapeptyl 0,1 mg en los días menstruales 2 a 7. La gonadotropina menopáusica humana/gonadotropina coriónica humana (HMG/HCG) se administró al comienzo del día menstrual 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nacido vivo
Periodo de tiempo: 3 años
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El evento de que un FETO nace vivo con latidos o RESPIRACIÓN independientemente de la EDAD GESTACIONAL.
Tal nacido vivo se llama un recién nacido (INFANTE, RECIÉN NACIDO).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 3 años
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Presencia de corazón fetal en ecografía transvaginal a las 6 semanas de gestación o 6 semanas después de iniciada la intervención.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 3 años
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La condición de llevar dos o más FETOS.
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3 años
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aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 3 años
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Expulsión del producto de la FERTILIZACIÓN antes de completar el término de GESTACIÓN y sin interferencia deliberada.
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3 años
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Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 3 años
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Una condición potencialmente mortal en la cual la IMPLANTACIÓN DEL EMBRIÓN ocurre fuera de la cavidad del ÚTERO.
La mayoría de los embarazos ectópicos (> 96%) ocurren en las TROMPAS DE FALOPIO, lo que se conoce como EMBARAZO TUBÁRICO.
Pueden estar en otras localizaciones, como CUELLO UTERINO; OVARIO; y cavidad abdominal (EMBARAZO, ABDOMINAL).
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3 años
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Dosis de HMG requerida
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Duración de la estimulación HMG
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de embriones obtenidos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de embriones congelados
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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Según Common Terminology Criteria for Adverse Events, versión 4.0 (CTCAE 2009).
Algunos eventos adversos se estudiarán como resultados separados, incluido el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO).
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3 años
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Anomalías congénitas
Periodo de tiempo: 3 años
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Malformaciones de órganos o partes del cuerpo durante el desarrollo en el útero.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Shang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Investigador principal: Mingming Shu, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Investigador principal: Ming Zhou, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Investigador principal: Huiming Han, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Investigador principal: Mengnan Chen, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Investigador principal: Lei Chen, Navy General Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
- Gonadotropina coriónica
- Menotropinas
Otros números de identificación del estudio
- SW001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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