Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкая доза GnRHa на ранней стадии снижения лютеиновой фазы по сравнению с ультракоротким протоколом GnRHa при плохой реакции яичников

19 октября 2016 г. обновлено: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Низкая доза GnRHa на ранней стадии снижения лютеиновой фазы в сравнении с ультракоротким протоколом GnRHa при плохой реакции яичников: рандомизированное контрольное исследование

Ведение пациентов с плохой реакцией очень сложно. В настоящее время не существует какого-либо стандартного лечения пациентов с плохой реакцией. Исследование предназначено для тестирования модифицированного протокола GnRHa на плохой ответ яичников, регуляцию ранней лютеиновой фазы низкими дозами GnRHa по сравнению с ультракоротким протоколом GnRHa. Это рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Navy General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Должны присутствовать как минимум две из следующих трех характеристик: i. Пожилой возраст матери (≥40 лет) или любой другой фактор риска ПНР (плохая реакция яичников); II. Предыдущий POR (≤3 ооцитов при обычном протоколе стимуляции); III. Аномальный тест на овариальный резерв (т. АФК

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ЭКО/ИКСИ
  • Противопоказания к беременности
  • Первичная недостаточность яичников
  • АФК
  • ПГД/ПГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза GnRHa
Диферелин 0,375 мг вводили в раннюю лютеиновую фазу. Менопаузальный гонадотропин человека/хорионический гонадотропин человека (ЧМГ/ХГЧ) вводили начиная с 28-го дня.
Лекарство: Диферелин (трипторелина эмбонат)
Лекарство: человеческий менопаузальный гонадотропин
Лекарство: хорионический гонадотропин человека
Активный компаратор: Ультракороткий протокол GnRHa
Декапептил 0,1 мг вводили со 2-го по 7-й день менструации. Менопаузальный гонадотропин человека/хорионический гонадотропин человека (ЧМГ/ХГЧ) вводили, начиная со 2-го дня менструации.
Лекарство: человеческий менопаузальный гонадотропин
Лекарство: хорионический гонадотропин человека
Лекарство: Декапептил (трипторелин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
живорождение
Временное ограничение: 3 года
Событие, когда ПЛОД рождается живым с сердцебиением или ДЫХАНИЕМ, независимо от ГЕСТАЦИОННОГО ВОЗРАСТА. Такого живорожденного называют новорожденным младенцем (INFANT, NEWBORN).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота клинической беременности
Временное ограничение: 3 года
Наличие сердца плода при трансвагинальном УЗИ в 6 недель беременности или через 6 недель после начала вмешательства.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
многоплодная беременность
Временное ограничение: 3 года
Состояние вынашивания двух или более ПЛОДОВ.
3 года
выкидыш
Временное ограничение: 3 года
Изгнание продукта ОПЛОДОТВОРЕНИЯ до завершения срока БЕРЕМЕННОСТИ и без преднамеренного вмешательства.
3 года
Внематочная беременность
Временное ограничение: 3 года
Потенциально опасное для жизни состояние, при котором ИМПЛАНТАЦИЯ ЭМБРИОНА происходит вне полости МАТКИ. Большинство внематочных беременностей (> 96%) происходит в МАЛЫХ ТРУБАХ, известных как ТРУБНАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ. Они могут быть в других местах, таких как ШЕЙКА МАТКИ; ЯИЧНИК; и брюшной полости (БЕРЕМЕННОСТЬ, БРЮШНАЯ).
3 года
Требуемая доза HMG
Временное ограничение: 3 года
3 года
Продолжительность стимуляции ЧМГ
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество полученных эмбрионов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество замороженных эмбрионов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 года
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4.0 (CTCAE 2009). Некоторые нежелательные явления будут изучаться как отдельные исходы, включая синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
3 года
Врожденные аномалии
Временное ограничение: 3 года
Пороки развития органов или частей тела во время внутриутробного развития.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navy General Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Wei Shang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Главный следователь: Mingming Shu, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Главный следователь: Ming Zhou, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Главный следователь: Huiming Han, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Главный следователь: Mengnan Chen, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Главный следователь: Lei Chen, Navy General Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SW001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться