Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose GnRHa tidlig luteal fasenedregulering versus GnRHa Ultrakort protokoll for dårlig eggstokkrespons

19. oktober 2016 oppdatert av: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Lavdose GnRHa tidlig luteal fasenedregulering versus GnRHa Ultrakort protokoll for dårlig ovarierespons: en randomisert kontrollforsøk

Håndteringen av de dårlige pasientene er svært vanskelig. Foreløpig finnes det ingen standardbehandling for pasienter med dårlig respons. Studien er designet for å teste en modifisert GnRHa-protokoll for dårlig ovarierespons, lavdose GnRHa tidlig luteal nedfaseregulering, sammenlignet med GnRHa ultrakort protokoll. Dette er en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst to av følgende tre funksjoner må være til stede: i. Avansert mors alder (≥40 år) eller annen risikofaktor for POR (dårlig eggstokkrespons); ii. En tidligere POR (≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll); iii. En unormal ovariereservetest (dvs. AFC

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for IVF/ICSI
  • Kontraindikasjoner for graviditet
  • Primær ovarieinsuffisiens
  • AFC
  • PGD/PGS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose GnRHa
Diferelin 0,375 mg ble administrert i den tidlige lutealfasen. Humant menopausalt gonadotropin/humant koriongonadotropin (HMG/HCG) ble administrert fra dag 28.
Legemiddel: Diphereline (Triptorelin embonat)
Legemiddel: humant menopausalt gonadotropin
Legemiddel: humant koriongonadotropin
Aktiv komparator: GnRHa Ultra-short Protocol
Decapeptyl 0,1 mg ble administrert på menstruasjonsdag 2 til 7. Humant menopausalt gonadotropin/humant koriongonadotropin (HMG/HCG) ble administrert fra menstruasjonsdag 2.
Legemiddel: humant menopausalt gonadotropin
Legemiddel: humant koriongonadotropin
Legemiddel: Decapeptyl (Triptorelin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levende fødsel
Tidsramme: 3 år
Begivenheten at et Foster blir født levende med hjerteslag eller RESPIRASJON uavhengig av svangerskapsalder. Slike levendefødte kalles et nyfødt spedbarn (SPEDBUND, NYFØDT).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3 år
Tilstedeværelse av fosterhjerte ved transvaginal ultralyd ved 6 ukers svangerskap eller 6 uker etter start av intervensjonen.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
flergangsgraviditet
Tidsramme: 3 år
Tilstanden med å bære to eller flere FOSTER.
3 år
spontanabort
Tidsramme: 3 år
Utvisning av produktet fra GJØDNING før fullføring av svangerskapsperioden og uten bevisst innblanding.
3 år
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: 3 år
En potensielt livstruende tilstand der EMBRYOIMPLANTASJON skjer utenfor livmorhulen. De fleste svangerskap utenfor livmoren (>96 %) forekommer i HELLERØRene, kjent som TUBAL GRAVIDITET. De kan være på andre steder, som for eksempel LIVMORN CERVIX; OVARIE; og bukhule (GRAVIDITET, BUKE).
3 år
Dose HMG er nødvendig
Tidsramme: 3 år
3 år
Varighet av HMG-stimulering
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall oppnådde embryoer
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall frosne embryoer
Tidsramme: 3 år
3 år
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (CTCAE 2009). Noen bivirkninger vil bli studert som separate utfall, inkludert ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
3 år
Medfødte abnormiteter
Tidsramme: 3 år
Misdannelser av organer eller kroppsdeler under utvikling i utero.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Shang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Hovedetterforsker: Mingming Shu, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Hovedetterforsker: Ming Zhou, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Hovedetterforsker: Huiming Han, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Hovedetterforsker: Mengnan Chen, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Hovedetterforsker: Lei Chen, Navy General Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SW001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere