Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka GnRHa wczesna regulacja fazy lutealnej w dół w porównaniu z ultrakrótkim protokołem GnRHa w przypadku słabej odpowiedzi jajników

19 października 2016 zaktualizowane przez: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Niska dawka GnRHa wczesna faza lutealna w dół, regulacja w porównaniu z ultrakrótkim protokołem GnRHa w przypadku słabej odpowiedzi jajników: randomizowana próba kontrolna

Postępowanie z pacjentami słabo reagującymi jest bardzo trudne. Obecnie nie ma żadnego standardowego leczenia pacjentów słabo reagujących. Badanie ma na celu przetestowanie zmodyfikowanego protokołu GnRHa pod kątem słabej odpowiedzi jajników, regulacji niskiej dawki GnRHa wczesnej fazy lutealnej, porównanie z ultrakrótkim protokołem GnRHa. Jest to randomizowana, kontrolowana próba.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Navy General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą być obecne co najmniej dwie z następujących trzech cech: Zaawansowany wiek matki (≥40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka POR (słaba odpowiedź jajników); II. poprzedni POR (≤3 oocyty z konwencjonalnym protokołem stymulacji); iii. Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. AFC

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do IVF/ICSI
  • Przeciwwskazania do ciąży
  • Pierwotna niewydolność jajników
  • AFC
  • PGD/PGS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka GnRHa
Diferelinę 0,375 mg podawano we wczesnej fazie lutealnej. Ludzką gonadotropinę menopauzalną/ludzką gonadotropinę kosmówkową (HMG/HCG) podawano począwszy od dnia 28.
Lek: Diferelina (embonian tryptoreliny)
Lek: ludzka gonadotropina menopauzalna
Lek: ludzka gonadotropina kosmówkowa
Aktywny komparator: Ultrakrótki protokół GnRHa
Decapeptyl 0,1 mg podawano w 2. do 7. dniu miesiączki. Ludzką gonadotropinę menopauzalną/ludzką gonadotropinę kosmówkową (HMG/HCG) podawano na początku 2. dnia miesiączki.
Lek: ludzka gonadotropina menopauzalna
Lek: ludzka gonadotropina kosmówkowa
Lek: Dekaptyl (tryptorelina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
żywe narodziny
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenie, w którym PŁÓD rodzi się żywy z biciem serca lub ODDYCHANIEM niezależnie od WIEKU CIĄŻOWEGO. Takie żywe dziecko nazywamy noworodkiem (INFANT, NEWBORN).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Obecność serca płodu w USG przezpochwowym w 6 tygodniu ciąży lub 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciąża mnoga
Ramy czasowe: 3 lata
Stan posiadania dwóch lub więcej PŁODÓW.
3 lata
poronienie
Ramy czasowe: 3 lata
Wydalenie produktu FERTYLIZACJI przed zakończeniem okresu CIĄŻY i bez celowej ingerencji.
3 lata
Ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: 3 lata
Potencjalnie zagrażający życiu stan, w którym IMPLANTACJA ZARODKA następuje poza jamą MACICY. Większość ciąż pozamacicznych (>96%) występuje w jajowodach, znanych jako CIĄŻA JEJOWODOWA. Mogą znajdować się w innych lokalizacjach, takich jak SZYJKA MACICY; JAJNIK; i jamy brzusznej (CIĄŻA, BRZUCH).
3 lata
Wymagana dawka HMG
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas trwania stymulacji HMG
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3 lata
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (CTCAE 2009). Niektóre zdarzenia niepożądane będą badane jako osobne wyniki, w tym zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
3 lata
Wady wrodzone
Ramy czasowe: 3 lata
Wady rozwojowe narządów lub części ciała podczas rozwoju w macicy.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Shang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Główny śledczy: Mingming Shu, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Główny śledczy: Ming Zhou, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Główny śledczy: Huiming Han, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Główny śledczy: Mengnan Chen, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Główny śledczy: Lei Chen, Navy General Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj