Baixa Dose de GnRHa Early Luteal Phase Down Regulação Versus GnRHa Protocolo Ultra-curto para Resposta Ovariana Insatisfatória
19 de outubro de 2016 atualizado por: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing
Baixa Dose de GnRHa Early Luteal Phase Down Regulação Versus GnRHa Protocolo Ultra-curto para Resposta Ovariana Fraca: um Estudo de Controle Randomizado
O manejo dos pacientes com má resposta é muito difícil.
Atualmente, não existe nenhum tratamento padrão para pacientes com baixa resposta.
O estudo é projetado para testar um protocolo GnRHa modificado para resposta ovariana pobre, regulação baixa da fase lútea inicial de GnRHa em dose baixa, em comparação com o protocolo ultracurto de GnRHa.
Este é um estudo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100048
- Navy General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos duas das três características a seguir devem estar presentes: i. Idade materna avançada (≥40 anos) ou qualquer outro fator de risco para POR (resposta ovariana ruim); ii. Um POR prévio (≤3 oócitos com um protocolo de estimulação convencional); iii. Um teste de reserva ovariana anormal (i.e. AFC
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para FIV/ICSI
- Contra-indicações para gravidez
- Insuficiência ovariana primária
- AFC
- PGD/PGS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixa dose de GnRHa
Diferelina 0,375mg foi administrada na fase lútea inicial.
A gonadotrofina menopáusica humana/gonadotrofina coriônica humana (HMG/HCG) foi administrada no início do dia 28.
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Comparador Ativo: Protocolo Ultracurto GnRHa
Decapeptyl 0,1 mg foi administrado no dia menstrual 2 a 7. A gonadotrofina menopáusica humana/gonadotrofina coriônica humana (HMG/HCG) foi administrada no início do dia menstrual 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nascido vivo
Prazo: 3 anos
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O evento em que um FETO nasce vivo com batimentos cardíacos ou RESPIRAÇÃO independentemente da IDADE GESTACIONAL.
Esse nascido vivo é chamado de recém-nascido (INFANT, NEWBORN).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 3 anos
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Presença de coração fetal na ultrassonografia transvaginal com 6 semanas de gestação ou 6 semanas após o início da intervenção.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidez múltipla
Prazo: 3 anos
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A condição de carregar dois ou mais FETOS.
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3 anos
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aborto espontâneo
Prazo: 3 anos
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Expulsão do produto da FERTILIZAÇÃO antes de completar o prazo da GESTAÇÃO e sem interferência deliberada.
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3 anos
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Gravidez ectópica
Prazo: 3 anos
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Condição potencialmente fatal na qual a IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO ocorre fora da cavidade do ÚTERO.
A maioria das gestações ectópicas (>96%) ocorre nas TUBAS DE FALÓPIO, conhecidas como GRAVIDEZ TUBÁRIA.
Podem estar em outras localizações, como COLO DO ÚTERO; OVÁRIO; e cavidade abdominal (GRAVIDEZ ABDOMINAL).
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3 anos
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Dose de HMG necessária
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Duração da estimulação HMG
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de embriões obtidos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de embriões congelados
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Efeitos adversos
Prazo: 3 anos
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De acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0 (CTCAE 2009).
Alguns eventos adversos serão estudados como desfechos separados, incluindo a síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS).
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3 anos
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Anomalias congénitas
Prazo: 3 anos
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Malformações de órgãos ou partes do corpo durante o desenvolvimento no útero.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Shang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Investigador principal: Mingming Shu, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Investigador principal: Ming Zhou, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Investigador principal: Huiming Han, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Investigador principal: Mengnan Chen, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Investigador principal: Lei Chen, Navy General Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
- Gonadotrofina Coriônica
- Menotropinas
Outros números de identificação do estudo
- SW001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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