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Low Dose GnRHa Early Luteal Phase Down Regulation Versus GnRHa Ultra-short Protocol per una scarsa risposta ovarica

19 ottobre 2016 aggiornato da: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Low Dose GnRHa Early Luteal Phase Down Regulation Versus GnRHa Ultra-short Protocol per scarsa risposta ovarica: uno studio di controllo randomizzato

La gestione dei pazienti con scarsa risposta è molto difficile. Attualmente, non esiste alcun trattamento standard per i pazienti con scarsa risposta. Lo studio è progettato per testare un protocollo GnRHa modificato per una scarsa risposta ovarica, regolazione della fase luteale precoce di GnRHa a basso dosaggio, rispetto al protocollo ultra-corto GnRHa. Questo è uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei Shang, Dr

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Navy General Hospital
        • Contatto:
          • Yunhai Chuai, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere presenti almeno due delle seguenti tre caratteristiche: i. Età materna avanzata (≥40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per POR (scarsa risposta ovarica); ii. Un precedente POR (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale); iii. Un test di riserva ovarica anormale (es. AFC

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per FIVET/ICSI
  • Controindicazioni per la gravidanza
  • Insufficienza ovarica primaria
  • AFC
  • PGD/PGS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GnRHa a basso dosaggio
Diphereline 0,375 mg è stato somministrato nella prima fase luteale. La gonadotropina umana della menopausa/gonadotropina corionica umana (HMG/HCG) è stata somministrata a partire dal giorno 28.
Droga: Diphereline (triptorelina embonato)
Droga: gonadotropina umana della menopausa
Droga: gonadotropina corionica umana
Comparatore attivo: Protocollo ultra corto GnRHa
Decapeptyl 0,1 mg è stato somministrato nel giorno mestruale da 2 a 7. La gonadotropina menopausale umana/gonadotropina corionica umana (HMG/HCG) è stata somministrata all'inizio del giorno mestruale 2.
Droga: gonadotropina umana della menopausa
Droga: gonadotropina corionica umana
Droga: Decapeptyl (triptorelina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nascita viva
Lasso di tempo: 3 anni
L'evento in cui un FETUS nasce vivo con battiti cardiaci o RESPIRAZIONE indipendentemente dall'ETÀ GESTAZIONALE. Tale nato vivo è chiamato neonato (NEONATO, NEONATO).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3 anni
Presenza di cuore fetale all'ecografia transvaginale a 6 settimane di gestazione o 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza multipla
Lasso di tempo: 3 anni
La condizione di portare due o più FETUS.
3 anni
cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 3 anni
Espulsione del prodotto della FERTILIZZAZIONE prima del termine del termine di GESTAZIONE e senza deliberata interferenza.
3 anni
Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: 3 anni
Una condizione potenzialmente pericolosa per la vita in cui l'impianto di embrioni avviene al di fuori della cavità dell'utero. La maggior parte delle gravidanze ectopiche (>96%) si verificano nelle TUBE DI FALLOPIO, note come GRAVIDANZA TUBALE. Possono trovarsi in altre posizioni, come UTERINE CERVIX; OVAIO; e cavità addominale (GRAVIDANZA, ADDOMINALE).
3 anni
Dose di HMG richiesta
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Durata della stimolazione HMG
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di embrioni ottenuti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di embrioni congelati
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 anni
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0 (CTCAE 2009). Alcuni eventi avversi saranno studiati come esiti separati, inclusa la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
3 anni
Anomalie congenite
Lasso di tempo: 3 anni
Malformazioni di organi o parti del corpo durante lo sviluppo in utero.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Shang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Mingming Shu, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Ming Zhou, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Huiming Han, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Mengnan Chen, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Lei Chen, Navy General Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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