Low Dose GnRHa Early Luteal Phase Down Regulation versus GnRHa Ultra-Short Protocol for Poor Ovarian Response
19. Oktober 2016 aktualisiert von: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing
Low Dose GnRHa Early Luteal Phase Down Regulation versus GnRHa Ultra-Short Protocol for Poor Ovarian Response: a Randomized Control Trial
Die Behandlung der Patienten mit schlechtem Ansprechen ist sehr schwierig.
Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für Patienten mit schlechtem Ansprechen.
Die Studie wurde entwickelt, um ein modifiziertes GnRHa-Protokoll auf schlechte ovarielle Reaktion, niedrige GnRHa-Regulation in der frühen Lutealphase zu testen und mit dem ultrakurzen GnRHa-Protokoll zu vergleichen.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100048
- Navy General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens zwei der folgenden drei Merkmale müssen vorhanden sein: i. Fortgeschrittenes Alter der Mutter (≥40 Jahre) oder irgendein anderer Risikofaktor für POR (schlechtes Ansprechen der Eierstöcke); ii. Eine vorherige POR (≤3 Eizellen mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll); iii. Ein anormaler ovarieller Reservetest (d. h. AFC
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für IVF/ICSI
- Kontraindikationen für Schwangerschaft
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- AFC
- PID/PGS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosiertes GnRHa
Dipherelin 0,375 mg wurde in der frühen Lutealphase verabreicht.
Humanes menopausales Gonadotropin/humanes Choriongonadotropin (HMG/HCG) wurde beginnend am 28. Tag verabreicht.
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Aktiver Komparator: GnRHa-Ultrakurzprotokoll
Decapeptyl 0,1 mg wurde an den Menstruationstagen 2 bis 7 verabreicht. Humanes menopausales Gonadotropin/humanes Choriongonadotropin (HMG/HCG) wurde ab dem 2. Menstruationstag verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburt
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Ereignis, dass ein FÖTUS lebend mit Herzschlägen oder ATEM geboren wird, unabhängig vom SCHWANGERSCHAFTSALTER.
Ein solches Lebendgeborenes wird als neugeborenes Kind (INFANT, NEWBORN) bezeichnet.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vorhandensein eines fetalen Herzens beim transvaginalen Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche oder 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs.
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Zustand, zwei oder mehr Fötus zu tragen.
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3 Jahre
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Fehlgeburt
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ausscheidung des BEFRUCHTUNGSPRODUKTES vor Abschluss der TRAGZEIT und ohne vorsätzliche Eingriffe.
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3 Jahre
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Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, bei dem eine EMBRYO-IMPLANTATION außerhalb der Gebärmutterhöhle auftritt.
Die meisten Eileiterschwangerschaften (> 96 %) treten in den Eileitern auf, bekannt als Eileiterschwangerschaft.
Sie können sich auch an anderen Stellen befinden, wie z. B. am Gebärmutterhals; EIERSTOCK; und Bauchhöhle (SCHWANGERSCHAFT, ABDOMINAL).
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3 Jahre
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Dosis von HMG erforderlich
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Dauer der HMG-Stimulation
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl der erhaltenen Embryonen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl eingefrorener Embryonen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (CTCAE 2009).
Einige unerwünschte Ereignisse werden als separate Ergebnisse untersucht, einschließlich des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS).
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3 Jahre
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Angeborene Anomalien
Zeitfenster: 3 Jahre
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Fehlbildungen von Organen oder Körperteilen während der Entwicklung im Mutterleib.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Shang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Hauptermittler: Mingming Shu, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Hauptermittler: Ming Zhou, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Hauptermittler: Huiming Han, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Hauptermittler: Mengnan Chen, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Hauptermittler: Lei Chen, Navy General Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Luteolytische Mittel
- Triptorelin Pamoate
- Choriongonadotropin
- Menotropine
Andere Studien-ID-Nummern
- SW001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
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