Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis GnRHa Early Luteal Phase Down-regulatie versus GnRHa Ultrakort protocol voor slechte ovariële respons

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Lage dosis GnRHa vroege luteale fase-downregulatie versus GnRHa ultrakort protocol voor slechte ovariële respons: een gerandomiseerde controleproef

Het beheer van de arme responderpatiënten is erg moeilijk. Momenteel is er geen standaardbehandeling voor patiënten met een slechte respons. De studie is ontworpen om een ​​aangepast GnRHa-protocol te testen op slechte ovariële respons, lage dosis GnRHa vroege luteale fase-downregulatie, te vergelijken met het ultrakorte GnRHa-protocol. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste twee van de volgende drie kenmerken moeten aanwezig zijn: i. Gevorderde maternale leeftijd (≥40 jaar) of een andere risicofactor voor POR (slechte ovariële respons); ii. Een eerdere POR (≤3 oöcyten met een conventioneel stimulatieprotocol); iii. Een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. AFC

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor IVF/ICSI
  • Contra-indicaties voor zwangerschap
  • Primaire ovariële insufficiëntie
  • AFC
  • PGD/PGS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis GnRHa
Diphereline 0,375 mg werd toegediend in de vroege luteale fase. Humaan menopauzaal gonadotrofine/humaan choriongonadotrofine (HMG/HCG) werd toegediend vanaf dag 28.
Geneesmiddel: Diphereline (Triptoreline-embonaat)
Geneesmiddel: gonadotropine in de menopauze
Geneesmiddel: humaan choriongonadotrofine
Actieve vergelijker: GnRHa ultrakort protocol
Decapeptyl 0,1 mg werd toegediend tijdens de menstruatiedag 2 tot 7. Humaan menopauzale gonadotrofine/humaan choriongonadotrofine (HMG/HCG) werd toegediend vanaf de menstruatiedag 2.
Geneesmiddel: gonadotropine in de menopauze
Geneesmiddel: humaan choriongonadotrofine
Geneesmiddel: Decapeptyl (Triptoreline)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
live geboorte
Tijdsspanne: 3 jaar
De gebeurtenis dat een FETUS levend wordt geboren met hartslagen of ADEMHALING, ongeacht de ZWANGERSCHAPSLEEFTIJD. Zo'n levendgeborene wordt een pasgeboren baby genoemd (INFANT, NEWBORN).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Aanwezigheid van foetaal hart bij transvaginale echografie bij 6 weken zwangerschap of 6 weken na aanvang van de ingreep.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meerling zwangerschap
Tijdsspanne: 3 jaar
De toestand van het dragen van twee of meer FETUSSEN.
3 jaar
miskraam
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitdrijving van het product van FERTILISATIE voordat de duur van de DRAAG is voltooid en zonder opzettelijke tussenkomst.
3 jaar
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: 3 jaar
Een mogelijk levensbedreigende aandoening waarbij EMBRYO-IMPLANTATIE plaatsvindt buiten de baarmoederholte. De meeste buitenbaarmoederlijke zwangerschappen (> 96%) komen voor in de eileiders, bekend als TUBAL ZWANGERSCHAP. Ze kunnen zich op andere locaties bevinden, zoals Baarmoeder Baarmoederhals; EIERSTOK; en buikholte (ZWANGERSCHAP, BUIK).
3 jaar
Dosis HMG vereist
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Duur van HMG-stimulatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal verkregen embryo's
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal ingevroren embryo's
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0 (CTCAE 2009). Sommige bijwerkingen zullen als afzonderlijke uitkomsten worden bestudeerd, waaronder het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
3 jaar
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Misvormingen van organen of lichaamsdelen tijdens de ontwikkeling in de baarmoeder.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Shang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Hoofdonderzoeker: Mingming Shu, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Hoofdonderzoeker: Ming Zhou, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Hoofdonderzoeker: Huiming Han, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Hoofdonderzoeker: Mengnan Chen, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Hoofdonderzoeker: Lei Chen, Navy General Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SW001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren