Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos GnRHa tidig luteal fasnedreglering kontra GnRHa Ultrakort protokoll för dålig äggstocksrespons

19 oktober 2016 uppdaterad av: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Lågdos GnRHa tidig luteal nedfasreglering kontra GnRHa Ultrakort protokoll för dålig äggstocksrespons: en randomiserad kontrollprövning

Hanteringen av de fattiga patienterna är mycket svår. För närvarande finns det ingen standardbehandling för patienter med dåligt svar. Studien är utformad för att testa ett modifierat GnRHa-protokoll för dåligt ovariesvar, lågdos GnRHa tidig luteal nedfasningsreglering, jämför med GnRHa ultrakorta protokoll. Detta är en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst två av följande tre egenskaper måste finnas: i. Moderns hög ålder (≥40 år) eller någon annan riskfaktor för POR (dålig äggstocksrespons); ii. En tidigare POR (≤3 oocyter med ett konventionellt stimuleringsprotokoll); iii. Ett onormalt äggstocksreservtest (dvs. AFC

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för IVF/ICSI
  • Kontraindikationer för graviditet
  • Primär ovarieinsufficiens
  • AFC
  • PGD/PGS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos GnRHa
Diferelin 0,375 mg administrerades i den tidiga luteala fasen. Humant menopausalt gonadotropin/humant koriongonadotropin (HMG/HCG) administrerades från och med dag 28.
Läkemedel: Diphereline (Triptorelin embonat)
Läkemedel: humant menopausalt gonadotropin
Läkemedel: humant koriongonadotropin
Aktiv komparator: GnRHa Ultra-short Protocol
Decapeptyl 0,1 mg administrerades under menstruationsdagen 2 till 7. Humant menopausalt gonadotropin/humant koriongonadotropin (HMG/HCG) administrerades med början på menstruationsdagen 2.
Läkemedel: humant menopausalt gonadotropin
Läkemedel: humant koriongonadotropin
Läkemedel: Decapeptyl (Triptorelin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
levande födsel
Tidsram: 3 år
Händelsen att ett FOTUS föds levande med hjärtslag eller ANDNING oavsett GESTATIONSÅLDER. Sådana levande födda kallas ett nyfött spädbarn (SPÄDDA, NYFÖTT).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 år
Närvaro av fosterhjärta vid transvaginalt ultraljud vid 6 veckors graviditet eller 6 veckor efter påbörjad intervention.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
flerbördsgraviditet
Tidsram: 3 år
Villkoret att bära två eller flera FOT.
3 år
missfall
Tidsram: 3 år
Utvisning av produkten från BEfruktning innan graviditetsperioden har slutförts och utan avsiktlig inblandning.
3 år
Ektopisk graviditet
Tidsram: 3 år
Ett potentiellt livshotande tillstånd där EMBRYOIMPLANTATION sker utanför livmoderns hålrum. De flesta utomkvedshavandeskap (>96%) inträffar i ÄGGLEDAR, känd som TUBALAGRAVIDITET. De kan finnas på andra platser, som t.ex. livmoderhalsen; ÄGGSTOCK; och bukhålan (GRAVIDITET, BUK).
3 år
Dos av HMG krävs
Tidsram: 3 år
3 år
Varaktighet av HMG-stimulering
Tidsram: 3 år
3 år
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 3 år
3 år
Antal erhållna embryon
Tidsram: 3 år
3 år
Antal frysta embryon
Tidsram: 3 år
3 år
Skadliga effekter
Tidsram: 3 år
Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (CTCAE 2009). Vissa biverkningar kommer att studeras som separata utfall, inklusive ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
3 år
Medfödda abnormiteter
Tidsram: 3 år
Missbildningar av organ eller kroppsdelar under utveckling i livmodern.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Shang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Huvudutredare: Mingming Shu, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Huvudutredare: Ming Zhou, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Huvudutredare: Huiming Han, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Huvudutredare: Mengnan Chen, Dr, Navy General Hospital, Beijing
  • Huvudutredare: Lei Chen, Navy General Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SW001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diphereline (Triptorelin embonat)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera