Régulation progressive de la phase lutéale précoce à faible dose de GnRHa par rapport au protocole ultra-court de GnRHa pour une mauvaise réponse ovarienne
19 octobre 2016 mis à jour par: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing
Régulation progressive de la phase lutéale précoce à faible dose de GnRHa par rapport au protocole ultra-court de GnRHa pour une mauvaise réponse ovarienne : un essai contrôlé randomisé
La prise en charge des patients mauvais répondeurs est très difficile.
Actuellement, il n'existe aucun traitement standard pour les patients mauvais répondeurs.
L'étude est conçue pour tester un protocole GnRHa modifié pour une mauvaise réponse ovarienne, une régulation de la phase lutéale précoce à faible dose de GnRHa, à comparer avec le protocole ultra-court GnRHa.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Shang, Dr
- E-mail: shang.wei@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100048
- Navy General Hospital
-
Contact:
- Yunhai Chuai, Dr
- Numéro de téléphone: +86-18810892004
- E-mail: wangyh85@foxmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Au moins deux des trois caractéristiques suivantes doivent être présentes : i. Âge maternel avancé (≥40 ans) ou tout autre facteur de risque de ROP (mauvaise réponse ovarienne) ; ii. Un POR antérieur (≤3 ovocytes avec un protocole de stimulation classique) ; iii. Un test de réserve ovarienne anormal (c.-à-d. AFC
Critère d'exclusion:
- Contre-indications pour la FIV/ICSI
- Contre-indications à la grossesse
- Insuffisance ovarienne primaire
- AFC
- DPI/PGS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GnRHa à faible dose
Diphereline 0,375 mg a été administré au début de la phase lutéale.
La gonadotrophine ménopausique humaine/gonadotrophine chorionique humaine (HMG/HCG) a été administrée à partir du jour 28.
|
|
|
Comparateur actif: Protocole ultra-court GnRHa
Décapeptyl 0,1 mg a été administré du 2e au 7e jour menstruel. La gonadotrophine ménopausique humaine/gonadotrophine chorionique humaine (HMG/HCG) a été administrée au début du 2e jour menstruel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
naissance vivante
Délai: 3 années
|
L'événement où un FETUS est né vivant avec des battements de cœur ou une RESPIRATION, quel que soit l'ÂGE GESTATIONNEL.
Un tel né vivant est appelé un nouveau-né (NOURRISSON, NOUVEAU-NÉ).
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de grossesse clinique
Délai: 3 années
|
Présence de cœur fœtal à l'échographie transvaginale à 6 semaines de gestation ou 6 semaines après le début de l'intervention.
|
3 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
grossesse multiple
Délai: 3 années
|
La condition de porter deux ou plusieurs FŒTUS.
|
3 années
|
|
fausse-couche
Délai: 3 années
|
Expulsion du produit de FERTILISATION avant de terminer le terme de GESTATION et sans interférence délibérée.
|
3 années
|
|
Grossesse extra-utérine
Délai: 3 années
|
Une condition potentiellement mortelle dans laquelle l'IMPLANTATION D'EMBRYON se produit en dehors de la cavité de l'UTÉRUS.
La plupart des grossesses extra-utérines (> 96 %) surviennent dans les TROMPES DE FALLOPIE, connues sous le nom de GROSSESSE TUBAIRE.
Ils peuvent se trouver à d'autres endroits, tels que le COL UTERIN ; OVAIRE; et cavité abdominale (GROSSESSE, ABDOMINALE).
|
3 années
|
|
Dose d'HMG requise
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
Durée de la stimulation HMG
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
Nombre d'embryons obtenus
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
Nombre d'embryons congelés
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
|
Effets indésirables
Délai: 3 années
|
Selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, version 4.0 (CTCAE 2009).
Certains événements indésirables seront étudiés en tant que critères de jugement distincts, notamment le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
|
3 années
|
|
Anomalies congénitales
Délai: 3 années
|
Malformations d'organes ou de parties du corps au cours du développement in utero.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Shang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Chercheur principal: Mingming Shu, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Chercheur principal: Ming Zhou, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Chercheur principal: Huiming Han, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Chercheur principal: Mengnan Chen, Dr, Navy General Hospital, Beijing
- Chercheur principal: Lei Chen, Navy General Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Première publication (Estimation)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Agents lutéolytiques
- Pamoate de triptoréline
- Gonadotrophine chorionique
- Ménotropines
Autres numéros d'identification d'étude
- SW001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diphereline (embonate de triptoréline)
-
American University of Beirut Medical CenterComplétéMauvaise réserve ovarienneLiban