Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti uchování normotermního perfuzního přístroje při transplantaci jater pomocí velmi starých dárců (CEFEMA)

19. října 2016 aktualizováno: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pilotní, otevřená, monocentrická, randomizovaná, prospektivní studie pro hodnocení účinnosti normotermního perfuzního přístroje pro uchování orgánů při transplantaci jater s použitím dárců mozkové smrti starších nebo rovných 70 let

Účelem této studie je zhodnotit vliv normotermické strojové perfuze při transplantaci jater pomocí štěpů dárců mozkové smrti starších nebo rovných 70 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průměrný věk dárce pro transplantaci jater v Toskánsku v Itálii se zvyšuje a je ve skutečnosti 71 let. Staří dárci jsou cenným zdrojem, ale jejich použití souvisí s velkým výskytem primární nefunkčnosti (PNF), opožděné funkce štěpu (DGF) a žlučových lézí ischemického typu (ITBL).

Ischemicko-reperfuzní poranění je hlavním důvodem pro rozvoj těchto komplikací a staré štěpy jsou náchylnější než mladší.

Normotermní strojová perfuze (NMP) je nová a slibná technika, která umožňuje uchování ve více fyziologickém prostředí. Jsme přesvědčeni, že použití NMP by mohlo snížit dopad ischemicko-reperfuzních poranění u starších štěpů, a tím snížit výskyt komplikací a zajistit lepší výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na čekací listině na transplantaci jater
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk od 18 do 70 let
  • Způsobilost k transplantaci jater podle protokolu centra pro transplantaci jater Univerzity v Pise
  • Kapacita a ochota účastnit se protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný podepsaný informovaný souhlas
  • Věk do 18 let nebo nad 70 let
  • Přítomnost onemocnění, které může ovlivnit výsledky
  • Účast pacientů na dalších studiích
  • Re-transplantace jater
  • ABO nekompatibilní OLT
  • Multiorgánová transplantace
  • Transplantace jater pro akutní selhání jater nebo trauma
  • MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater) >24
  • Pacient není vhodný k účasti na stanovisku vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normotermní strojová perfuze
Pacienti podstupující transplantaci jater se štěpy konzervovanými pomocí normotermické strojní perfuze
Přístroj: Normotermní strojová perfuze
Pacienti podstupující transplantaci jater s použitím štěpů konzervovaných normotermickým perfuzním přístrojem
Ostatní jména:
  • Asistenční funkce jater
Aktivní komparátor: Statický chladírenský sklad
Pacienti podstupující transplantaci jater se staticky chladnými štěpy
Postup: Statický chladírenský sklad
Pacienti podstupující transplantaci jater pomocí staticky chladem konzervovaných štěpů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6 měsíců přežití štěpu
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ischemicko-reperfuzního poškození prostřednictvím hodnocení biopsií
Časové okno: 1 den
1 den
hodnocení ischemického reperfuzního poškození prostřednictvím transamináz
Časové okno: 7 dní
Hladina AST v pooperační den číslo 7
7 dní
Hodnocení ischemicko-reperfuzního poškození prostřednictvím výskytu žlučových lézí ischemického typu
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit