A normoterm perfúziós gépes tartósítás hatékonyságának értékelése májtranszplantációban nagyon idős donorok felhasználásával (CEFEMA)
2016. október 19. frissítette: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Kísérleti, nyílt, monocentrikus, véletlenszerű, prospektív vizsgálat a normoterm perfúziós gép hatékonyságának értékelésére a májtranszplantáció során, 70 évnél idősebb vagy annál idősebb agyhalál donorok felhasználásával
A tanulmány célja, hogy értékelje a normoterm gépi perfúzió hatását májátültetésben 70 évnél idősebb vagy annál idősebb agyhalál donorok graftjaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olaszországi Toszkánában a májátültetésre szánt donorok átlagos életkora növekszik, és valójában 71 év. A régi donorok értékes erőforrást jelentenek, de használatukat a primer non-function (PNF), a késleltetett graft funkció (DGF) és az ischaemiás típusú epeúti elváltozások (ITBL) jelentős előfordulásával hozták összefüggésbe.
Az ischaemia-reperfúziós sérülés a fő oka ezeknek a szövődményeknek, és a régi graftok érzékenyebbek, mint a fiatalabbak.
A normoterm gépi perfúzió (NMP) egy új és ígéretes technika, amely lehetővé teszi a tartósítást fiziológiásabb környezetben. Meggyőződésünk, hogy az NMP alkalmazása csökkentheti az ischaemia-reperfúziós sérülések hatását az idősebb graftokban, így csökkentve a szövődmények előfordulását és jobb eredményt biztosítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Davide Ghinolfi, MD, PhD
- Telefonszám: +39050995421
- E-mail: d.ghinolfi@ao-pisa.toscana.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniele Pezzati, MD
- Telefonszám: +393202172957
- E-mail: danypez@hotmail.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Toborzás
- UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniele Pezzati, MD
- Telefonszám: +393202172957
- E-mail: danypez@hotmail.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májátültetésre várólistán lévő beteg
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18 és 70 év közötti életkor
- Májtranszplantációra való jogosultság, mint a Pisai Egyetem Májtranszplantációs Központ protokolljában
- Kapacitás és hajlandóság a protokollban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás
- 18 év alatti vagy 70 év feletti kor
- Betegség jelenléte, amely befolyásolhatja az eredményeket
- A betegek részvétele más vizsgálatokban
- Újra májtranszplantáció
- ABO nem kompatibilis OLT
- Többszervi transzplantáció
- Májátültetés akut májelégtelenség vagy trauma esetén
- MELD (végstádiumú májbetegség modellje) >24
- A beteg nem alkalmas arra, hogy részt vegyen a vizsgálók véleményén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normoterm gépi perfúzió
Normoterm gépi perfúzióval megőrzött májátültetésen átesett betegek
|
Normoterm perfúziós géppel konzervált graftok használatával májátültetésen átesett betegek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Statikus hűtőház
Statikusan hidegen tartósított grafttal májátültetésen átesett betegek
|
Statikusan hidegen tartósított graftot használó májátültetésen átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 hónapos graft túlélés
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemia-reperfúziós sérülés értékelése biopsziás értékeléssel
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
ischaemia reperfúziós sérülés értékelése transzaminázokon keresztül
Időkeret: 7 nap
|
AST szint a műtét utáni 7. napon
|
7 nap
|
|
Az ischaemiás reperfúziós sérülés értékelése az ischaemiás típusú epeúti elváltozások gyakoriságán keresztül
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bral M, Gala-Lopez B, Bigam D, Kneteman N, Malcolm A, Livingstone S, Andres A, Emamaullee J, Russell L, Coussios C, West LJ, Friend PJ, Shapiro AM. Preliminary Single-Center Canadian Experience of Human Normothermic Ex Vivo Liver Perfusion: Results of a Clinical Trial. Am J Transplant. 2017 Apr;17(4):1071-1080. doi: 10.1111/ajt.14049. Epub 2016 Dec 9.
- Mergental H, Perera MT, Laing RW, Muiesan P, Isaac JR, Smith A, Stephenson BT, Cilliers H, Neil DA, Hubscher SG, Afford SC, Mirza DF. Transplantation of Declined Liver Allografts Following Normothermic Ex-Situ Evaluation. Am J Transplant. 2016 Nov;16(11):3235-3245. doi: 10.1111/ajt.13875. Epub 2016 Jul 13.
- Op den Dries S, Karimian N, Westerkamp AC, Sutton ME, Kuipers M, Wiersema-Buist J, Ottens PJ, Kuipers J, Giepmans BN, Leuvenink HG, Lisman T, Porte RJ. Normothermic machine perfusion reduces bile duct injury and improves biliary epithelial function in rat donor livers. Liver Transpl. 2016 Jul;22(7):994-1005. doi: 10.1002/lt.24436.
- Ravikumar R, Jassem W, Mergental H, Heaton N, Mirza D, Perera MT, Quaglia A, Holroyd D, Vogel T, Coussios CC, Friend PJ. Liver Transplantation After Ex Vivo Normothermic Machine Preservation: A Phase 1 (First-in-Man) Clinical Trial. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1779-87. doi: 10.1111/ajt.13708. Epub 2016 Mar 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 687
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .