Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normotermisen perfuusiokoneen säilytyksen tehokkuuden arviointi maksansiirrossa, kun käytetään hyvin vanhoja luovuttajia (CEFEMA)

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pilotti, avoin, yksikeskinen, satunnaistettu, tuleva koe normaalilämpöisen perfuusiokoneen tehokkuuden arvioimiseksi elinten säilyttämiseksi maksansiirrossa käyttämällä aivokuoleman luovuttajia, jotka ovat vähintään 70 vuotta vanhoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida normotermisen koneperfuusion vaikutusta maksansiirrossa, jossa käytetään yli 70-vuotiaiden aivokuoleman luovuttajien siirteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskimääräinen luovuttajan maksansiirto-ikä Toscanassa, Italiassa, nousee ja on itse asiassa 71 vuotta. Vanhat luovuttajat ovat arvokas resurssi, mutta niiden käyttö on liittynyt primaarisen toimintakyvyttömyyden (PNF), viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) ja iskeemisen tyypin sappivaurioiden (ITBL) esiintyvyyteen.

Iskemia-reperfuusiovaurio on tärkein syy näiden komplikaatioiden kehittymiseen, ja vanhat siirteet ovat herkempiä kuin nuoremmat.

Normoterminen koneperfuusio (NMP) on uusi ja lupaava tekniikka, joka mahdollistaa säilöntämisen fysiologisemmassa ympäristössä. Uskomme, että NMP:n käyttö saattaa vähentää iskemia-reperfuusiovaurioiden vaikutusta vanhemmissa siirreissä, mikä vähentää komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja tarjoaa paremman tuloksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekrytointi
        • UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas jonotuslistalla maksansiirtoon
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä 18 ja 70 välillä
  • Kelpoisuus maksansiirtoon samoin kuin Pisan yliopiston maksansiirtokeskuksen pöytäkirja
  • Kyky ja halu osallistua pöytäkirjaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ikä alle 18 tai yli 70 vuotta
  • Taudin esiintyminen, joka voi vaikuttaa tuloksiin
  • Potilaan osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • Maksan uudelleensiirto
  • ABO yhteensopimaton OLT
  • Monielimensiirto
  • Maksansiirto akuutin maksan vajaatoiminnan tai trauman vuoksi
  • MELD (makasairauden loppuvaiheen malli) >24
  • Potilas ei sovellu osallistumaan tutkijoiden lausunnon perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normoterminen koneen perfuusio
Potilaat, joille tehdään maksansiirto, ja siirteet on säilytetty normotermisellä koneperfuusiolla
Laite: Normoterminen koneen perfuusio
Potilaat, joille tehdään maksansiirto, jossa käytetään normotermisellä perfuusiokoneella säilöttyjä siirteitä
Muut nimet:
  • Maksaapu
Active Comparator: Staattinen kylmävarasto
Potilaat, joille tehdään maksansiirto staattisesti kylmäsäilytetyillä siirteillä
Menettely: Staattinen kylmävarasto
Potilaat, joille tehdään maksansiirto käyttämällä staattisesti kylmäsäilytettyjä siirteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 kuukautta siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskemia-reperfuusiovaurion arviointi biopsioiden arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
iskemian reperfuusiovaurion arviointi transaminaasien avulla
Aikaikkuna: 7 päivää
AST-taso leikkauksen jälkeisenä päivänä numero 7
7 päivää
Iskemian reperfuusiovaurion arviointi iskeemisen tyyppisten sappivaurioiden esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Tutkijat

  • Päätutkija: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 687

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa