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고령 공여자를 이용한 간이식에서 정상체온관류기 보존의 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (CEFEMA)

2016년 10월 19일 업데이트: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

70세 이상의 뇌사 기증자를 이용한 간 이식에서 장기 보존을 위한 정상 체온 관류 기계의 효능 평가를 위한 파일럿, 공개, 단일 중심, 무작위, 전향적 시험

이 연구의 목적은 70세 이상의 뇌사 기증자의 이식편을 사용하여 간 이식에서 정상 체온 기계 관류의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이탈리아 투스카니에서 간 이식을 위한 평균 기증자 연령이 증가하고 있으며 실제로는 71세입니다. 오래된 기증자는 귀중한 자원이지만 이들의 사용은 주요 비기능(PNF), 지연 이식 기능(DGF) 및 허혈성 담도 병변(ITBL)의 주요 발생률과 관련이 있습니다.

허혈-재관류 손상은 이러한 합병증 발생의 주요 원인이며 오래된 이식편은 젊은 이식편보다 더 민감합니다.

Normothermic 기계 관류(NMP)는 보다 생리학적 환경에서 보존할 수 있는 새롭고 유망한 기술입니다. NMP를 사용하면 오래된 이식편에서 허혈-재관류 손상의 영향을 줄여 합병증 발생률을 줄이고 더 나은 결과를 제공할 수 있다고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • 모병
        • UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간 이식 대기자 명단에 있는 환자
  • 서명된 동의서
  • 18~70세
  • 피사 대학 간 이식 센터 프로토콜에 따른 간 이식 적격성
  • 의정서에 참여할 능력과 의지

제외 기준:

  • 서명된 사전 동의 없음
  • 18세 미만 또는 70세 이상
  • 결과에 영향을 줄 수 있는 질병의 존재
  • 다른 연구에 대한 환자 참여
  • 재간 이식
  • ABO 비호환 OLT
  • 다기관 이식
  • 급성 간부전 또는 외상에 대한 간 이식
  • MELD(말기 간 질환 모델) >24
  • 연구자의 의견에 참여하기에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상온 기계 관류
정상 체온 기계 관류를 사용하여 보존된 이식편으로 간 이식을 받는 환자
장치: 상온 기계 관류
항온 관류기로 보존된 이식편을 사용하여 간 이식을 받는 환자
다른 이름들:
  • 간 보조
활성 비교기: 정적 냉장 보관
정적으로 저온 보존된 이식편으로 간 이식을 받는 환자
절차: 정적 냉장 보관
정적으로 저온 보존된 이식편을 사용하여 간 이식을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식편 생존 6개월
기간: 180일
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 평가를 통한 허혈-재관류 손상 평가
기간: 1 일
1 일
트랜스아미나제를 통한 허혈 재관류 손상 평가
기간: 7 일
수술 후 7일째 AST 수준
7 일
허혈성 담도 병변의 발생률을 통한 허혈 재관류 손상 평가
기간: 180일
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

수사관

  • 수석 연구원: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 687

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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