Evaluación de la eficacia de la preservación de la máquina de perfusión normotérmica en el trasplante de hígado utilizando donantes muy antiguos (CEFEMA)
19 de octubre de 2016 actualizado por: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Ensayo Piloto, Abierto, Monocéntrico, Aleatorizado, Prospectivo para la Evaluación de la Eficacia de la Máquina de Perfusión Normotérmica para la Preservación de Órganos en el Trasplante Hepático de Donantes en Muerte Cerebral Mayores o Iguales a 70 Años
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la máquina de perfusión normotérmica en el trasplante hepático utilizando injertos de donantes con muerte encefálica mayores o iguales a 70 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La edad media de los donantes para trasplante de hígado en Toscana, Italia, está aumentando y en realidad es de 71 años. Los donantes antiguos son un recurso valioso, pero su uso se ha relacionado con una mayor incidencia de falta de función primaria (FNP), función retardada del injerto (DGF) y lesiones biliares de tipo isquémico (ITBL).
La lesión por isquemia-reperfusión es una razón importante para el desarrollo de estas complicaciones y los injertos viejos son más susceptibles que los más jóvenes.
La máquina de perfusión normotérmica (NMP) es una técnica novedosa y prometedora que permite la conservación en un entorno más fisiológico. Creemos que el uso de NMP podría reducir el impacto de las lesiones por isquemia-reperfusión en injertos más antiguos, reduciendo así la incidencia de complicaciones y proporcionando un mejor resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Pisa, Italia, 56124
- Reclutamiento
- UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
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Contacto:
- Daniele Pezzati, MD
- Número de teléfono: +393202172957
- Correo electrónico: danypez@hotmail.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en lista de espera para trasplante hepático
- Consentimiento informado firmado
- Edad entre 18 y 70
- Elegibilidad para el trasplante de hígado según el Protocolo del Centro de Trasplante de Hígado de la Universidad de Pisa
- Capacidad y voluntad de participar en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado firmado
- Edad menor de 18 años o mayor de 70
- Presencia de enfermedad que pueda influir en los resultados
- Participación de los pacientes en otros estudios
- Re-transplante de hígado
- OLT incompatible ABO
- Trasplante multiorgánico
- Trasplante de hígado por insuficiencia hepática aguda o traumatismo
- MELD (modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) >24
- Paciente no apto para participar según opinión de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Máquina de perfusión normotérmica
Pacientes sometidos a trasplante hepático con injertos conservados mediante máquina de perfusión normotérmica
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Pacientes sometidos a trasplante hepático con uso de injertos conservados con máquina de perfusión normotérmica
Otros nombres:
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Comparador activo: Almacenamiento en frío estático
Pacientes sometidos a trasplante hepático con injertos conservados en frío estático
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Pacientes sometidos a trasplante hepático utilizando injertos conservados en frío estático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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6 meses de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de lesiones por isquemia-reperfusión mediante evaluación de biopsias
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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evaluación de la lesión por isquemia-reperfusión a través de transaminasas
Periodo de tiempo: 7 días
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Nivel de AST en el día postoperatorio número 7
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7 días
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Valoración del daño por isquemia-reperfusión a través de la incidencia de lesiones biliares de tipo isquémico
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bral M, Gala-Lopez B, Bigam D, Kneteman N, Malcolm A, Livingstone S, Andres A, Emamaullee J, Russell L, Coussios C, West LJ, Friend PJ, Shapiro AM. Preliminary Single-Center Canadian Experience of Human Normothermic Ex Vivo Liver Perfusion: Results of a Clinical Trial. Am J Transplant. 2017 Apr;17(4):1071-1080. doi: 10.1111/ajt.14049. Epub 2016 Dec 9.
- Mergental H, Perera MT, Laing RW, Muiesan P, Isaac JR, Smith A, Stephenson BT, Cilliers H, Neil DA, Hubscher SG, Afford SC, Mirza DF. Transplantation of Declined Liver Allografts Following Normothermic Ex-Situ Evaluation. Am J Transplant. 2016 Nov;16(11):3235-3245. doi: 10.1111/ajt.13875. Epub 2016 Jul 13.
- Op den Dries S, Karimian N, Westerkamp AC, Sutton ME, Kuipers M, Wiersema-Buist J, Ottens PJ, Kuipers J, Giepmans BN, Leuvenink HG, Lisman T, Porte RJ. Normothermic machine perfusion reduces bile duct injury and improves biliary epithelial function in rat donor livers. Liver Transpl. 2016 Jul;22(7):994-1005. doi: 10.1002/lt.24436.
- Ravikumar R, Jassem W, Mergental H, Heaton N, Mirza D, Perera MT, Quaglia A, Holroyd D, Vogel T, Coussios CC, Friend PJ. Liver Transplantation After Ex Vivo Normothermic Machine Preservation: A Phase 1 (First-in-Man) Clinical Trial. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1779-87. doi: 10.1111/ajt.13708. Epub 2016 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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