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Wirksamkeitsbewertung der normothermischen Perfusionsmaschinenkonservierung bei Lebertransplantationen mit sehr alten Spendern (CEFEMA)

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Offene, monozentrische, randomisierte, prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer normothermischen Perfusionsmaschine zur Organerhaltung bei Lebertransplantationen unter Verwendung von Hirntodspendern, die älter oder gleich als 70 Jahre sind

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der normothermischen Maschinenperfusion bei Lebertransplantationen mit Transplantaten von Hirntodspendern, die älter oder gleich als 70 Jahre sind, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das durchschnittliche Spenderalter für Lebertransplantationen in der Toskana, Italien, steigt und beträgt derzeit 71 Jahre. Alte Spender sind eine wertvolle Ressource, aber ihre Verwendung wurde mit einer großen Inzidenz von primärer Nichtfunktion (PNF), verzögerter Transplantatfunktion (DGF) und Gallenläsionen vom ischämischen Typ (ITBL) in Verbindung gebracht.

Eine Ischämie-Reperfusionsverletzung ist ein Hauptgrund für die Entwicklung dieser Komplikationen, und alte Transplantate sind anfälliger als jüngere.

Die normothermische Maschinenperfusion (NMP) ist eine neuartige und vielversprechende Technik, die eine Konservierung in einer physiologischeren Umgebung ermöglicht. Wir glauben, dass die Verwendung von NMP die Auswirkungen von Ischämie-Reperfusionsverletzungen bei älteren Transplantaten verringern könnte, wodurch das Auftreten von Komplikationen verringert und ein besseres Ergebnis erzielt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf Warteliste für Lebertransplantation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 70
  • Berechtigung zur Lebertransplantation gemäß Protokoll des Lebertransplantationszentrums der Universität Pisa
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme am Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter unter 18 oder über 70
  • Vorhandensein einer Krankheit, die die Ergebnisse beeinflussen kann
  • Patiententeilnahme an anderen Studien
  • Erneute Lebertransplantation
  • ABO inkompatibles OLT
  • Multiorgantransplantation
  • Lebertransplantation bei akutem Leberversagen oder Trauma
  • MELD (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium) >24
  • Patient aufgrund der Meinung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normothermische Maschinenperfusion
Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, deren Transplantate durch normothermische Maschinenperfusion konserviert wurden
Gerät: Normothermische Maschinenperfusion
Patienten, die sich einer Lebertransplantation unter Verwendung von Transplantaten unterziehen, die mit einer normothermischen Perfusionsmaschine konserviert wurden
Andere Namen:
  • Leber-Assist
Aktiver Komparator: Statische Kühllagerung
Patienten, die sich einer Lebertransplantation mit statisch kaltkonservierten Transplantaten unterziehen
Verfahren: Statische Kühllagerung
Patienten, die sich einer Lebertransplantation unter Verwendung von statisch kaltkonservierten Transplantaten unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Monate Transplantatüberleben
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Ischämie-Reperfusionsverletzungen durch Auswertung von Biopsien
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Bewertung der Ischämie-Reperfusionsverletzung durch Transaminasen
Zeitfenster: 7 Tage
AST-Wert am 7. postoperativen Tag
7 Tage
Bewertung der Ischämie-Reperfusionsverletzung anhand des Auftretens von Gallenläsionen vom ischämischen Typ
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Ermittler

  • Hauptermittler: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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