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Valutazione dell'efficacia della conservazione della macchina per perfusione normotermica nel trapianto di fegato utilizzando donatori molto anziani (CEFEMA)

19 ottobre 2016 aggiornato da: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studio pilota, aperto, monocentrico, randomizzato, prospettico per la valutazione dell'efficacia della macchina di perfusione normotermica per la conservazione degli organi nel trapianto di fegato utilizzando donatori di morte cerebrale di età superiore o uguale a 70 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della perfusione macchina normotermica nel trapianto di fegato utilizzando innesti di donatori di morte cerebrale di età superiore o uguale a 70 anni

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'età media del donatore per il trapianto di fegato in Toscana, in Italia, è in aumento ed è attualmente di 71 anni. I vecchi donatori sono una risorsa preziosa ma il loro uso è stato messo in relazione con una maggiore incidenza di non funzione primaria (PNF), funzione del trapianto ritardata (DGF) e lesioni biliari di tipo ischemico (ITBL).

Il danno da ischemia-riperfusione è una delle ragioni principali per lo sviluppo di queste complicanze e gli innesti vecchi sono più suscettibili di quelli più giovani.

La perfusione macchina normotermica (NMP) è una tecnica nuova e promettente che consente la conservazione in un ambiente più fisiologico. È nostra convinzione che l'uso di NMP potrebbe ridurre l'impatto delle lesioni da ischemia-riperfusione negli innesti più vecchi, riducendo così l'incidenza di complicanze e fornendo un risultato migliore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in lista d'attesa per trapianto di fegato
  • Consenso informato firmato
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Idoneità al trapianto di fegato come da Protocollo Centro Trapianti di Fegato dell'Università di Pisa
  • Capacità e disponibilità a partecipare al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato firmato
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • Presenza di malattia che può influenzare i risultati
  • Partecipazione dei pazienti ad altri studi
  • Re-trapianto di fegato
  • ABO OLT incompatibile
  • Trapianto multiorgano
  • Trapianto di fegato per insufficienza epatica acuta o trauma
  • MELD (modello per malattia epatica allo stadio terminale) >24
  • Paziente non idoneo a partecipare secondo il parere degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perfusione macchina normotermica
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato con innesti conservati mediante perfusione macchina normotermica
Dispositivo: Perfusione macchina normotermica
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato con utilizzo di innesti conservati con macchina per perfusione normotermica
Altri nomi:
  • Assistenza al fegato
Comparatore attivo: Celle frigorifere statiche
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato con innesti conservati staticamente a freddo
Procedura: Celle frigorifere statiche
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato utilizzando innesti conservati staticamente a freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto a 6 mesi
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del danno da ischemia-riperfusione attraverso la valutazione delle biopsie
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
valutazione del danno da ischemia riperfusione attraverso le transaminasi
Lasso di tempo: 7 giorni
Livello AST al giorno postoperatorio numero 7
7 giorni
Valutazione del danno da riperfusione ischemica attraverso l'incidenza di lesioni biliari di tipo ischemico
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Investigatori

  • Investigatore principale: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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