Évaluation de l'efficacité de la préservation de la machine de perfusion normothermique dans la transplantation hépatique à l'aide de donneurs très âgés (CEFEMA)
19 octobre 2016 mis à jour par: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Essai pilote, ouvert, monocentrique, randomisé et prospectif pour l'évaluation de l'efficacité de la machine de perfusion normothermique pour la préservation d'organes dans la transplantation hépatique à l'aide de donneurs en état de mort cérébrale âgés ou égaux à 70 ans
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la machine de perfusion normothermique dans la transplantation hépatique à l'aide de greffons de donneurs en mort cérébrale âgés ou égaux à 70 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'âge moyen du donneur pour la transplantation hépatique en Toscane, en Italie, augmente et est en fait de 71 ans. Les donneurs âgés sont une ressource précieuse, mais leur utilisation a été liée à une incidence majeure de non-fonction primaire (PNF), de retard de fonction du greffon (DGF) et de lésions biliaires de type ischémique (ITBL).
Les lésions d'ischémie-reperfusion sont une cause majeure du développement de ces complications et les anciennes greffes sont plus sensibles que les plus jeunes.
La machine à perfusion normothermique (NMP) est une technique nouvelle et prometteuse qui permet la conservation dans un environnement plus physiologique. Nous pensons que l'utilisation de la NMP pourrait réduire l'impact des lésions d'ischémie-reperfusion dans les greffes plus anciennes, réduisant ainsi l'incidence des complications et offrant un meilleur résultat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Pisa, Italie, 56124
- Recrutement
- UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
-
Contact:
- Daniele Pezzati, MD
- Numéro de téléphone: +393202172957
- E-mail: danypez@hotmail.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient sur liste d'attente pour une greffe de foie
- Consentement éclairé signé
- Âge entre 18 et 70 ans
- Admissibilité à la greffe du foie selon le protocole du Centre de greffe du foie de l'Université de Pise
- Capacité et volonté de participer au protocole
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé signé
- Moins de 18 ans ou plus de 70 ans
- Présence d'une maladie pouvant influencer les résultats
- Participation des patients à d'autres études
- Re-greffe de foie
- OLT incompatible ABO
- Greffe multi-organes
- Greffe de foie pour insuffisance hépatique aiguë ou traumatisme
- MELD (modèle pour la maladie hépatique en phase terminale) > 24
- Patient non apte à participer à l'avis des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Machine à perfusion normothermique
Patients subissant une greffe de foie avec des greffons conservés à l'aide d'une machine de perfusion normothermique
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Patients subissant une greffe de foie avec l'utilisation de greffons conservés avec une machine de perfusion normothermique
Autres noms:
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Comparateur actif: Chambre froide statique
Patients subissant une greffe de foie avec des greffons conservés au froid statique
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Patients subissant une greffe de foie à l'aide de greffons conservés au froid statique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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6 mois de survie du greffon
Délai: 180 jours
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des lésions d'ischémie-reperfusion par l'évaluation des biopsies
Délai: Un jour
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Un jour
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évaluation des lésions d'ischémie-reperfusion par les transaminases
Délai: 7 jours
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Niveau AST au jour postopératoire numéro 7
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7 jours
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Évaluation des lésions d'ischémie-reperfusion par l'incidence des lésions biliaires de type ischémique
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bral M, Gala-Lopez B, Bigam D, Kneteman N, Malcolm A, Livingstone S, Andres A, Emamaullee J, Russell L, Coussios C, West LJ, Friend PJ, Shapiro AM. Preliminary Single-Center Canadian Experience of Human Normothermic Ex Vivo Liver Perfusion: Results of a Clinical Trial. Am J Transplant. 2017 Apr;17(4):1071-1080. doi: 10.1111/ajt.14049. Epub 2016 Dec 9.
- Mergental H, Perera MT, Laing RW, Muiesan P, Isaac JR, Smith A, Stephenson BT, Cilliers H, Neil DA, Hubscher SG, Afford SC, Mirza DF. Transplantation of Declined Liver Allografts Following Normothermic Ex-Situ Evaluation. Am J Transplant. 2016 Nov;16(11):3235-3245. doi: 10.1111/ajt.13875. Epub 2016 Jul 13.
- Op den Dries S, Karimian N, Westerkamp AC, Sutton ME, Kuipers M, Wiersema-Buist J, Ottens PJ, Kuipers J, Giepmans BN, Leuvenink HG, Lisman T, Porte RJ. Normothermic machine perfusion reduces bile duct injury and improves biliary epithelial function in rat donor livers. Liver Transpl. 2016 Jul;22(7):994-1005. doi: 10.1002/lt.24436.
- Ravikumar R, Jassem W, Mergental H, Heaton N, Mirza D, Perera MT, Quaglia A, Holroyd D, Vogel T, Coussios CC, Friend PJ. Liver Transplantation After Ex Vivo Normothermic Machine Preservation: A Phase 1 (First-in-Man) Clinical Trial. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1779-87. doi: 10.1111/ajt.13708. Epub 2016 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Première publication (Estimation)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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