Avaliação da Eficácia da Preservação da Máquina de Perfusão Normotérmica no Transplante de Fígado Utilizando Doadores Muito Idosos (CEFEMA)
19 de outubro de 2016 atualizado por: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Ensaio Piloto, Aberto, Monocêntrico, Randomizado, Prospectivo para a Avaliação da Eficácia da Máquina de Perfusão Normotérmica para Preservação de Órgãos em Transplante de Fígado Usando Doadores de Morte Encefálica com Mais de 70 Anos
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da máquina de perfusão normotérmica no transplante hepático utilizando enxertos de doadores em morte encefálica com idade igual ou superior a 70 anos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A idade média dos doadores para transplante de fígado na Toscana, na Itália, está aumentando e, na verdade, é de 71 anos. Doadores antigos são um recurso valioso, mas seu uso tem sido relacionado a uma grande incidência de não função primária (PNF), função retardada do enxerto (DGF) e lesões biliares do tipo isquêmico (ITBL).
A lesão de isquemia-reperfusão é uma das principais razões para o desenvolvimento dessas complicações e enxertos antigos são mais suscetíveis do que os mais jovens.
A máquina de perfusão normotérmica (NMP) é uma técnica nova e promissora que permite a preservação em um ambiente mais fisiológico. Acreditamos que o uso de NMP pode reduzir o impacto das lesões de isquemia-reperfusão em enxertos mais antigos, reduzindo assim a incidência de complicações e proporcionando um melhor resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pisa, Itália, 56124
- Recrutamento
- UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
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Contato:
- Daniele Pezzati, MD
- Número de telefone: +393202172957
- E-mail: danypez@hotmail.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em lista de espera para transplante de fígado
- Consentimento informado assinado
- Idade entre 18 e 70 anos
- Elegibilidade para transplante de fígado de acordo com o Protocolo do Centro de Transplante de Fígado da Universidade de Pisa
- Capacidade e vontade de participar do protocolo
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado assinado
- Idade menor de 18 anos ou maior de 70
- Presença de doenças que possam influenciar os resultados
- Participação do paciente em outros estudos
- transplante de fígado
- OLT incompatível com ABO
- Transplante de múltiplos órgãos
- Transplante de fígado para insuficiência hepática aguda ou trauma
- MELD (modelo para doença hepática em estágio terminal) >24
- Paciente não adequado para participar na opinião dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Perfusão de máquina normotérmica
Pacientes submetidos a transplante hepático com enxertos preservados por máquina de perfusão normotérmica
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Pacientes submetidos a transplante hepático com uso de enxertos preservados com máquina de perfusão normotérmica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Armazenamento frio estático
Pacientes submetidos a transplante hepático com enxertos preservados estaticamente frios
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Pacientes submetidos a transplante hepático utilizando enxertos preservados estaticamente frios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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6 meses de sobrevida do enxerto
Prazo: 180 dias
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180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da lesão de isquemia-reperfusão através da avaliação de biópsias
Prazo: 1 dia
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1 dia
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avaliação da lesão de isquemia e reperfusão por meio das transaminases
Prazo: 7 dias
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Nível de AST no dia pós-operatório número 7
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7 dias
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Avaliação da lesão de isquemia e reperfusão através da incidência de lesões biliares do tipo isquêmico
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bral M, Gala-Lopez B, Bigam D, Kneteman N, Malcolm A, Livingstone S, Andres A, Emamaullee J, Russell L, Coussios C, West LJ, Friend PJ, Shapiro AM. Preliminary Single-Center Canadian Experience of Human Normothermic Ex Vivo Liver Perfusion: Results of a Clinical Trial. Am J Transplant. 2017 Apr;17(4):1071-1080. doi: 10.1111/ajt.14049. Epub 2016 Dec 9.
- Mergental H, Perera MT, Laing RW, Muiesan P, Isaac JR, Smith A, Stephenson BT, Cilliers H, Neil DA, Hubscher SG, Afford SC, Mirza DF. Transplantation of Declined Liver Allografts Following Normothermic Ex-Situ Evaluation. Am J Transplant. 2016 Nov;16(11):3235-3245. doi: 10.1111/ajt.13875. Epub 2016 Jul 13.
- Op den Dries S, Karimian N, Westerkamp AC, Sutton ME, Kuipers M, Wiersema-Buist J, Ottens PJ, Kuipers J, Giepmans BN, Leuvenink HG, Lisman T, Porte RJ. Normothermic machine perfusion reduces bile duct injury and improves biliary epithelial function in rat donor livers. Liver Transpl. 2016 Jul;22(7):994-1005. doi: 10.1002/lt.24436.
- Ravikumar R, Jassem W, Mergental H, Heaton N, Mirza D, Perera MT, Quaglia A, Holroyd D, Vogel T, Coussios CC, Friend PJ. Liver Transplantation After Ex Vivo Normothermic Machine Preservation: A Phase 1 (First-in-Man) Clinical Trial. Am J Transplant. 2016 Jun;16(6):1779-87. doi: 10.1111/ajt.13708. Epub 2016 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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