Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности нормотермической перфузионной консервации при трансплантации печени с использованием очень старых доноров (CEFEMA)

19 октября 2016 г. обновлено: Davide Ghinolfi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Пилотное, открытое, моноцентрическое, рандомизированное, проспективное исследование по оценке эффективности нормотермической перфузионной машины для сохранения органов при трансплантации печени с использованием доноров со смертью мозга старше 70 лет или старше

Целью данного исследования является оценка влияния нормотермической машинной перфузии на трансплантацию печени с использованием трансплантатов доноров со смертью головного мозга старше или равных 70 годам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Средний возраст донора для трансплантации печени в Тоскане, Италия, увеличивается и фактически составляет 71 год. Старые доноры являются ценным ресурсом, но их использование было связано с большой частотой случаев первичной нефункции (ПНФ), отсроченной функции трансплантата (ЗГФ) и билиарных поражений ишемического типа (ИТБЛ).

Ишемически-реперфузионное повреждение является основной причиной развития этих осложнений, и старые трансплантаты более восприимчивы, чем более молодые.

Нормотермическая машинная перфузия (NMP) — это новый и многообещающий метод, позволяющий сохранять кровь в более физиологической среде. Мы считаем, что использование NMP может уменьшить влияние ишемически-реперфузионных повреждений старых трансплантатов, тем самым снижая частоту осложнений и обеспечивая лучший результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pisa, Италия, 56124
        • Рекрутинг
        • UO Chirurgia Epatica e del Trapianto di Fegato
        • Контакт:
          • Daniele Pezzati, MD
          • Номер телефона: +393202172957
          • Электронная почта: danypez@hotmail.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в листе ожидания на трансплантацию печени
  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Право на трансплантацию печени в соответствии с протоколом Центра трансплантации печени Университета Пизы
  • Способность и готовность участвовать в протоколе

Критерий исключения:

  • Нет подписанного информированного согласия
  • Возраст до 18 или старше 70 лет
  • Наличие заболевания, которое может повлиять на результаты
  • Участие пациентов в других исследованиях
  • Повторная пересадка печени
  • ABO-несовместимый OLT
  • Мультиорганная трансплантация
  • Трансплантация печени при острой печеночной недостаточности или травме
  • MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) >24
  • По мнению исследователей, пациент не подходит для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аппаратная нормотермическая перфузия
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени с трансплантатами, сохраненными с помощью нормотермической аппаратной перфузии.
Устройство: Аппаратная нормотермическая перфузия
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени с использованием трансплантатов, консервированных на нормотермическом перфузионном аппарате
Другие имена:
  • Помощь печени
Активный компаратор: Статическое холодное хранение
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени трансплантатами, сохраняемыми в статическом холоде.
Процедура: Статическое холодное хранение
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени с использованием трансплантатов, сохраняемых в статическом холоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
6-месячная выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ишемически-реперфузионного повреждения с помощью оценки биопсии
Временное ограничение: 1 день
1 день
оценка ишемического реперфузионного повреждения с помощью трансаминаз
Временное ограничение: 7 дней
Уровень АСТ на 7-й послеоперационный день
7 дней
Оценка ишемического реперфузионного повреждения по частоте билиарных поражений ишемического типа
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Следователи

  • Главный следователь: Davide Ghinolfi, MD, PhD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться